Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effekten av SDP-4 hos personer med tørre øyne (DED) (SDP-4-CS202)

11. august 2022 oppdatert av: Silk Technologies, Ltd.

En fase 2, multisenter, dobbeltmasket, randomisert, kjøretøykontrollert, parallell gruppe, studie av SDP-4 oftalmisk løsning hos personer med tørre øyne (DED)

SDP-4-CS202 er en fase 2, multisenter, dobbeltmasket, randomisert, kjøretøykontrollert, parallellgruppestudie designet for å evaluere den okulære effekten av SDP-4 oftalmisk løsning hos personer med moderat til alvorlig tørre øyesykdom over en 8- ukes behandlingsperiode. Når konsentrasjonen (1 %) av SDP-4 oftalmisk løsning gis i en parallell gruppe til vehikel via topisk okulær instillasjon BID.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92843
        • Orange County Ophthalmology Medical Group
      • Murrieta, California, Forente stater, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Total Eye Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har DED i begge øyne, som støttet av en emnerapportert historie med daglige symptomer på tørrøyne i ≥ 6 måneder før besøk 1/Screening som krever bruk av kunstige tårer.
  • Total poengsum ≥ 40 og ≤ 70 på SANDE-spørreskjemaet ved besøk 1 og 2.
  • Tårebruddstid (TBUT) på ≤ 6 sekunder i begge øyne ved besøk 1 og 2.
  • Bedøvet Schirmers testtårevolum ≥ 3 mm og <10 mm i begge øyne (kun ved besøk 1).
  • Best korrigert synsskarphet (BCVA) på +0,7 logMAR eller bedre i hvert øye, vurdert av logMAR-diagram ved besøk 1 og 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Okulær overflate hornhinnesykdom annet enn DED.
  • Diagnose av Sjögrens sykdom.
  • Andre lokkkantforstyrrelser enn meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD)
  • Tilstedeværelse av enhver okulær tilstand (f.eks. pterygium) som etter etterforskerens mening kan påvirke studieparametere.
  • Enhver tidligere rekonstruktiv eller kosmetisk øyelokkoperasjon
  • Eventuell tidligere invasiv glaukom og/eller hornhinnekirurgi
  • Korneal refraktiv kirurgi i de 12 månedene før besøk 1/screening.
  • Kataraktekstraksjon innen 90 dager før besøk 1/screening.
  • Kauterisering av punktum eller punktplugg (silikon eller kollagen) innsetting eller fjerning innen 30 dager før besøk 1/screening eller planlagt under studien.
  • Bruk av kontaktlinser.
  • Bruk av oftalmiske kortikosteroider, NSAIDs, antibiotika, antihistaminer, IOP-senkende medisiner, i de 30 dagene før besøk 1/Screening
  • Alvorlig systemisk sykdom eller ukontrollert medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering kan forvirre studievurderinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kjøretøy
Legemiddel: Kjøretøy
Undersøkelsesprodukt (IP) vil bli administrert via topisk okulær instillasjon, én dråpe per øye, to ganger daglig (BID) i 8 uker (56 dager). Begge øyne vil bli behandlet.
EKSPERIMENTELL: SDP-4 oftalmisk løsning (1,0 %)
Aktiv
Legemiddel: SDP-4 oftalmisk løsning (1,0 %)
Undersøkelsesprodukt (IP) vil bli administrert via topisk okulær instillasjon, én dråpe per øye, to ganger daglig (BID) i 8 uker (56 dager). Begge øyne vil bli behandlet.
Andre navn:
  • SDP-4 (1,0 %)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) Spørreskjema
Tidsramme: 56 dager

Gjennomsnittlig endring fra baseline totalt SANDE ved besøk 5/dag 56

SANDE-spørreskjemaet inneholdt to spørsmål angående frekvensen og alvorlighetsgraden av DED-symptomer, med en totalskåre som kvadratroten av frekvensskåren ganger kvadratroten av alvorlighetsgraden (område 0 100). En høyere poengsum indikerer mer alvorlige DED-symptomer.
56 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fluoresceinfarging av hornhinnen
Tidsramme: 56 dager

Gjennomsnittlig og gjennomsnittlig endring fra baseline ved hvert besøk

Rapportert på en skala fra 0-15 med verdier større enn 3 som indikerer unormal forekomst av uregelmessighet i hornhinneoverflaten.
56 dager
Tårebruddstid
Tidsramme: 56 dager
Gjennomsnittlig og gjennomsnittlig endring fra baseline ved hvert besøk
56 dager
Konjunktival hyperemi
Tidsramme: 56 dager

Gjennomsnittlig og gjennomsnittlig endring fra baseline ved hvert besøk

Rapportert på en skala fra 0-15 med verdier større enn 3 som indikerer unormal forekomst av uregelmessighet i konjunktivoverflaten.
56 dager
Individuelle symptom Visual Analog Scale (VAS)-poeng, separat for hvert symptom (brennende / stikkende)
Tidsramme: 56 dager
Gjennomsnittlig og gjennomsnittlig endring fra baseline ved siste besøk målt på en skala fra 0 til 100, der høyere skårer indikerer et dårligere resultat
56 dager
Individuelle symptom Visual Analog Scale (VAS)-poeng, separat for hvert symptom (øyeubehag)
Tidsramme: 56 dager
Gjennomsnittlig og gjennomsnittlig endring fra baseline ved siste besøk målt på en skala fra 0 til 100, der høyere skårer indikerer et dårligere resultat
56 dager
Individuelle symptom Visual Analog Scale (VAS)-poeng, separat for hvert symptom (tørrhet i øynene)
Tidsramme: 56 dager
Gjennomsnittlig og gjennomsnittlig endring fra baseline ved siste besøk målt på en skala fra 0 til 100, der høyere skårer indikerer et dårligere resultat
56 dager
Individuelle symptom Visual Analog Scale (VAS)-poeng, separat for hvert symptom (øyesmerter)
Tidsramme: 56 dager
Gjennomsnittlig og gjennomsnittlig endring fra baseline ved siste besøk målt på en skala fra 0 til 100, der høyere skårer indikerer et dårligere resultat
56 dager
Individuelle symptom Visual Analog Scale (VAS)-poeng, separat for hvert symptom (fluktuerende syn)
Tidsramme: 56 dager
Gjennomsnittlig og gjennomsnittlig endring fra baseline ved siste besøk målt på en skala fra 0 til 100, der høyere skårer indikerer et dårligere resultat
56 dager
Individuelle symptom Visual Analog Scale (VAS)-poeng, separat for hvert symptom (fremmedkroppsfølelse)
Tidsramme: 56 dager
Gjennomsnittlig og gjennomsnittlig endring fra baseline ved siste besøk målt på en skala fra 0 til 100, der høyere skårer indikerer et dårligere resultat
56 dager
Individuelle symptom Visual Analog Scale (VAS)-poeng, separat for hvert symptom (kløe)
Tidsramme: 56 dager
Gjennomsnittlig og gjennomsnittlig endring fra baseline ved siste besøk målt på en skala fra 0 til 100, der høyere skårer indikerer et dårligere resultat
56 dager
Individuelle symptom Visual Analog Scale (VAS)-poeng, separat for hvert symptom (fotofobi)
Tidsramme: 56 dager
Gjennomsnittlig og gjennomsnittlig endring fra baseline ved siste besøk målt på en skala fra 0 til 100, der høyere skårer indikerer et dårligere resultat
56 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Silk Technologies, Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. august 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. februar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2022

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SDP-4-CS202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørre øyne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere