Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aerobic trening for remyelinisering ved multippel sklerose

27. august 2026 oppdatert av: Lindsey Wooliscroft, Oregon Health and Science University

Aerobic trening for å forbedre mobilitet i multippel sklerose: Optimalisering av design og utførelse for en fullskala multimodal remyelinisering klinisk studie

This is a clinical trial to determine the feasibility of a stationary aerobic cycling intervention and explore if aerobic exercise independently promotes remyelination in people with multiple sclerosis (MS).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Multiple sclerosis (MS) is the most common non-traumatic disabling neurologic condition of young adulthood, affecting more than 2.5 million people worldwide. Permanent disability in MS is caused by recurrent demyelination due to episodic inflammation, followed by neuronal damage, axonal degeneration, and progressive failure of remyelination. There is an urgent need to restore activity and participation in people with MS (pwMS), and remyelination is the most promising therapeutic strategy to accomplish this goal.

Remyelination in pwMS will likely require integration of pharmacologic and rehabilitative approaches to ensure effective remyelination of appropriate neural pathways. Aerobic exercise is an ideal complement to remyelinating medications because aerobic exercise 1) improves walking function in pwMS, and 2) promotes remyelination in animal models both independently and synergistically with medications. However, there are many unknowns that need to be addressed before aerobic exercise can be explored in multimodal clinical trials for remyelination. First, it is imperative to understand how myelination impacts disability in MS, as many other factors could contribute to reduced activity and participation. Additionally, as remyelination occurs over 12 to 24 weeks, it is imperative to establish the feasibility of similar duration of aerobic exercise interventions, and explore if exercise independently influences established remyelination outcomes before integration into multimodal strategies.

This is a randomized, single-blind, parallel clinical trial of a 24-week aerobic stationary cycling intervention to determine feasibility and explore if aerobic exercise independently promotes remyelination in pwMS.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Physician-confirmed diagnosis of MS based on the 2017 McDonald criteria
  • 18-64 years old
  • Have access to the internet and a device that can access virtual visits
  • (Inclusion criteria to advance to clinical trial) Somatosensory evoked potential (SSEP) latency z-score ≥2 for P40 or inter-side difference in z-score ≥2 for P40

Exclusion Criteria:

  • Medical or biophysical conditions that prohibit the use of a cycle ergometer or treadmill (medical readiness to be assessed by the Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)) or achievement of target heart rate.
  • Engages in >30 minutes/week of aerobic activity regularly.
  • Clinically confirmed MS relapse in the last 3 months.
  • Changes in disease modifying therapy (DMT) for MS in the last 6 months.
  • Pregnant women.
  • Treatment with steroids for MS in the last 30 days.
  • Concurrent use of 4-aminopyridine or dalfampridine (medications which can alter SSEP) and unwilling to discontinue it for 2 days prior to SSEP testing.
  • Have a known history of severe spinal canal stenosis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: MS: Cycle

Twenty-two participants in the clinical trial arm will be randomized to MS:Cycle: an aerobic exercise intervention on a stationary ergometer. Participants will exercise thrice weekly for 30 minutes with graded supervision for 24 weeks.
Atferdsmessig: Aerobic exercise

Aerobic exercise performed on a stationary ergometer for 30 minutes, thrice weekly, with graded supervision. Participants will participate in the intervention over 24 weeks.
Aktiv komparator: MS: Take Control

Twenty-two participants in the clinical trial arm will be randomized to MS: Take Control (MSTC): a monthly, hour-long MS education control group led by a trained facilitator.
Atferdsmessig: Education Group Control

A monthly, hour-long, class over various MS topics and symptoms, led by a trained facilitator.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Somatosensory Evoked Potentials
Tidsramme: From baseline to week 24

Somatosensory evoked potentials (SSEPs) are a measure of functional myelination of the somatosensory tracts (i.e., the time it takes for a sensory signal to travel from the limb to the cortex of the brain). Z-scores were calculated for each leg, adjusting for participant height. A Z-score measures how many standard deviations a specific data point is from the average (mean) of a dataset (where a Z-score of 0 represents the population mean). Averaged Z-scores of the cortical latencies of both legs (i.e., P40) were compared between baseline and week 24 (post-intervention). Z-scores increase with myelin damage in multiple sclerosis (MS). Those with an average Z-score of ≥2 were considered abnormal.
From baseline to week 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-Minute Timed Walk (6MTW)
Tidsramme: From baseline to week 24

An assessment of exercise tolerance
From baseline to week 24
Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: From baseline to week 24

A test of walking agility
From baseline to week 24
Timed 25-Foot Walk (T25FW)
Tidsramme: From baseline to week 24

A test of walking speed
From baseline to week 24
9 Hole Peg Test
Tidsramme: From baseline to week 24

A test of upper extremity and arm function. Average of both upper extremity times in seconds.
From baseline to week 24
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC)
Tidsramme: From baseline to week 24

The Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) is an average of the Z-scores for three individual tests measuring walking speed, upper extremity function and cognition. A Z-score measures how many standard deviations a specific data point is from the average (mean) of a dataset (where a Z-score of 0 represents the population mean). Higher MSFC scores reflect increased multiple sclerosis disability.
From baseline to week 24
Virtual Aerobic Exercise Intervention Adherence
Tidsramme: From baseline to week 24

Defined as participation in at least 80% of the exercise sessions in the trial
From baseline to week 24
Virtual Education Control Group Adherence
Tidsramme: From baseline to week 24

Defined as participation in at least 80% of the education group sessions in the trial
From baseline to week 24
Average Minutes Spent at Goal Heart Rate (HR) During Exercise
Tidsramme: From baseline to week 24

Average number of minutes per session that MS: Cycle participants spent in their goal HR zone (>=70% HR max) during exercise sessions.
From baseline to week 24
Brain Myelin Water Fraction (MWF)
Tidsramme: From baseline to week 24

MWF imaging of the corpus callosum, internal capsule, thalamus, and frontal white matter.
From baseline to week 24
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: From baseline to week 24

The Symbol Digit Modalities Test (SDMT) is a test of cognitive function. The score reflects how many correct number-symbol pairings an individual can complete in 90 seconds. Higher scores represent better cognitive processing speed and executive function. Scores can range to 0 (i.e., no correct number-symbol pairings) to a theoretically infinite score.
From baseline to week 24
VO2 Max
Tidsramme: From baseline to week 24

A test of aerobic fitness
From baseline to week 24
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: From baseline to week 24

A patient reported outcome of fatigue severity with a range of 0-84 (higher scores indicate more fatigue).
From baseline to week 24
Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QoL)
Tidsramme: From baseline to weeks 24

Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QoL) questionnaires are patient-reported outcomes of upper and lower extremity function, depression, sleep, and self efficacy. The scores are based on T-scores which is a standardized score with a set mean of 50 and a standard deviation of 10. This scale is used to convert raw data into positive, comparable scores (e.g., T = z × 10 + 50). Increased symptom severity is reflected by lower Neuro-QoL Upper Extremity Function scores, lower Neuro-QoL Lower Extremity Function scores, higher Neuro-QoL Depression scores, higher Neuro-QoL Sleep scores, and lower Self Efficacy scores.
From baseline to weeks 24
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Tidsramme: From baseline to week 24

A patient reported outcome of physical activity reported as the calculated average Metabolic Equivalent of Task (MET) units per week.
From baseline to week 24

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-Minute Timed Walk (6MTW)
Tidsramme: From baseline to week 12

An assessment of exercise tolerance
From baseline to week 12
Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: From baseline to week 12

A test of walking agility
From baseline to week 12
Timed 25-Foot Walk (T25FW)
Tidsramme: From baseline to week 12

A test of walking speed
From baseline to week 12
9 Hole Peg Test
Tidsramme: From baseline to week 12

A test of upper extremity and arm function. Average of times for both upper extremities.
From baseline to week 12
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC)
Tidsramme: From baseline to week 12

The Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) is an average of the Z-scores for three individual tests measuring walking speed, upper extremity function and cognition. A Z-score measures how many standard deviations a specific data point is from the average (mean) of a dataset (where a Z-score of 0 represents the population mean). Higher MSFC scores reflect increased multiple sclerosis disability.
From baseline to week 12
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: From baseline to week 12

The Symbol Digit Modalities Test (SDMT) test of cognitive function. The score reflects how many correct number-symbol pairings an individual can complete in 90 seconds. Higher scores represent better cognitive processing speed and executive function. Scores can range to 0 (i.e., no correct number-symbol pairings) to a theoretically infinite score.
From baseline to week 12
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: From baseline to week 12

A patient reported outcome of fatigue severity with a range of 0-84 (higher scores indicate more fatigue).
From baseline to week 12
Somatosensory Evoked Potentials (SSEPs)
Tidsramme: From baseline to week 12

Somatosensory evoked potentials (SSEPs) are a measure of functional myelination of the somatosensory tracts (i.e., the time it takes for a sensory signal to travel from the limb to the cortex). Z-scores were calculated for each leg, adjusting for participant height. A Z-score measures how many standard deviations a specific data point is from the average (mean) of a dataset (where a Z-score of 0 represents the population mean). Averaged z-scores of the cortical latencies of both legs (i.e., P40) were compared between baseline and week 12 (post-intervention). Z-scores increase with myelin damage in multiple sclerosis. Those with an average Z-score of ≥2 were considered abnormal.
From baseline to week 12
Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QoL)
Tidsramme: From baseline to weeks 12

Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QoL) questionnaires are patient-reported outcomes of upper and lower extremity function, depression, sleep, and self efficacy. The scores are based on T-scores which is a standardized score with a set mean of 50 and a standard deviation of 10. This scale is used to convert raw data into positive, comparable scores (e.g., T = z × 10 + 50). Increased symptom severity is reflected by lower Neuro-QoL Upper Extremity Function scores, lower Neuro-QoL Lower Extremity Function scores, higher Neuro-QoL Depression scores, higher Neuro-QoL Sleep scores, and lower self efficacy scores.
From baseline to weeks 12
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Tidsramme: From baseline to week 12

A patient reported outcome of physical activity reported as the calculated average Metabolic Equivalent of Task (MET) units per week.
From baseline to week 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Oregon Health and Science University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
EMD Serono
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Oregon Clinical and Translational Research Institute
Portland VA Medical Center
Medical Research Foundation, Oregon
Myelin Repair Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lindsey B Wooliscroft, MD, Oregon Health and Science University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY00021045
  • K23HD101667 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UL1TR002369 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger