- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04539002
Aerobic trening for remyelinisering ved multippel sklerose
Aerobic trening for å forbedre mobilitet i multippel sklerose: Optimalisering av design og utførelse for en fullskala multimodal remyelinisering klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multippel sklerose (MS) er den vanligste ikke-traumatisk invalidiserende nevrologiske tilstanden i ung voksen alder, og påvirker mer enn 2,5 millioner mennesker over hele verden. Varig funksjonshemming ved MS er forårsaket av tilbakevendende demyelinisering på grunn av episodisk betennelse, etterfulgt av nevronal skade, aksonal degenerasjon og progressiv svikt i remyelinisering. Det er et presserende behov for å gjenopprette aktivitet og deltakelse hos personer med MS (pwMS), og remyelinisering er den mest lovende terapeutiske strategien for å nå dette målet.
Remyelinering i pwMS vil sannsynligvis kreve integrering av farmakologiske og rehabiliterende tilnærminger for å sikre effektiv remyelinisering av passende nevrale veier. Aerob trening er et ideelt supplement til remyeliniserende medisiner fordi aerob trening 1) forbedrer gangfunksjonen i pwMS, og 2) fremmer remyelinisering i dyremodeller både uavhengig og synergistisk med medisiner. Imidlertid er det mange ukjente som må adresseres før aerob trening kan utforskes i multimodale kliniske studier for remyelinering. For det første er det viktig å forstå hvordan myelinisering påvirker funksjonshemming ved MS, siden mange andre faktorer kan bidra til redusert aktivitet og deltakelse. I tillegg, ettersom remyelinering skjer over 12 til 24 uker, er det viktig å fastslå gjennomførbarheten av tilsvarende varighet av aerobic treningsintervensjoner, og undersøke om trening uavhengig påvirker etablerte remyeliniseringsresultater før integrering i multimodale strategier.
Dette er en randomisert, enkeltblind, parallell klinisk studie av en 24-ukers aerobic stasjonær sykling intervensjon for å bestemme gjennomførbarhet og utforske om aerobic trening uavhengig fremmer remyelinisering i pwMS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Legebekreftet diagnose av MS basert på 2017 McDonald-kriteriene
- 18-64 år
- Ha tilgang til internett og en enhet som kan få tilgang til virtuelle besøk
- (Inklusjonskriterier for å gå videre til klinisk studie) Somatosensorisk fremkalt potensial (SSEP) latens z-score ≥2 for P40 eller intersideforskjell i z-score ≥2 for P40
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske eller biofysiske tilstander som forbyr bruk av syklusergometer eller tredemølle (medisinsk beredskap skal vurderes av aktivitetsberedskapsspørreskjemaet (PAR-Q)) eller oppnåelse av målpuls.
- Deltar regelmessig i >30 minutter/uke med aerobic aktivitet.
- Klinisk bekreftet MS-tilbakefall de siste 3 månedene.
- Endringer i sykdomsmodifiserende terapi (DMT) for MS de siste 6 månedene.
- Gravide kvinner.
- Behandling med steroider for MS de siste 30 dagene.
- Samtidig bruk av 4-aminopyridin eller dalfampridin (medisiner som kan endre SSEP) og uvillig til å avbryte det i 2 dager før SSEP-testing.
- Har en kjent historie med alvorlig spinalkanalstenose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MS: Syklus
Tjueto deltakere i den kliniske studiearmen vil bli randomisert til MS: Syklus: en aerobisk treningsintervensjon på et stasjonært ergometer.
Deltakerne vil trene tre ganger i uken i 30 minutter med gradert veiledning i 24 uker.
|
Aerob trening utført på et stasjonært ergometer i 30 minutter, tre ganger i uken, med gradert tilsyn.
Deltakerne vil delta i intervensjonen over 24 uker.
|
|
Aktiv komparator: MS: Ta kontroll
Tjueto deltakere i den kliniske utprøvingsarmen vil bli randomisert til MS: Take Control (MSTC): en månedlig, timelang MS-utdanningskontrollgruppe ledet av en utdannet tilrettelegger.
|
En månedlig timelang klasse over ulike MS-temaer og symptomer, ledet av en utdannet tilrettelegger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Somatosensoriske fremkalte potensialer (SSEPs)
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
Mål for funksjonell myelinisering av de somatosensoriske kanalene i ryggmargen
|
Fra baseline til uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutters gange (6MTW)
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
En vurdering av treningstoleranse
|
Fra baseline til uke 24
|
|
Tidsbestemt og gå (TUG)
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
En test av agility
|
Fra baseline til uke 24
|
|
Tidsbestemt 25-fots gange (T25FW)
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
En test av ganghastighet
|
Fra baseline til uke 24
|
|
Fallfrekvens
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
En egenrapport over fallfrekvens de siste 30 dagene
|
Fra baseline til uke 24
|
|
9-hulls pinnetest
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
En test av øvre ekstremitet og armfunksjon
|
Fra baseline til uke 24
|
|
Multippel sklerose funksjonell kompositt (MSFC)
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
Sammensatt mål for ganghastighet, overekstremitetsfunksjon og kognisjon.
|
Fra baseline til uke 24
|
|
Virtuell aerobic trening intervensjon overholdelse
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
Definert som deltakelse i minst 80 % av treningsøktene i prøven
|
Fra baseline til uke 24
|
|
Overholdelse av virtuell utdanningskontrollgruppe
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
Definert som deltakelse i minst 80 % av opplæringsgruppeøktene i forsøket
|
Fra baseline til uke 24
|
|
Gjennomsnittlig hjertefrekvenssone (HR) under treningsøkter
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
Gjennomsnittlig HR-sone under treningsøkter
|
Fra baseline til uke 24
|
|
Brain Myelin Water Fraction (MWF)
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
MWF-avbildning av corpus callosum, interne kapsler og MS-lesjoner
|
Fra baseline til uke 24
|
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
En test av kognitiv funksjon
|
Fra baseline til uke 24
|
|
VO2 maks
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
En test av aerob kondisjon
|
Fra baseline til uke 24
|
|
7-steder hudfold test
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
En test av kroppssammensetning
|
Fra baseline til uke 24
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
En pasient rapporterte utfall av tretthetsgrad med et område på 0-84 (høyere skårer indikerer mer tretthet).
|
Fra baseline til uke 24
|
|
Smerteeffektskala (PES)
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
En pasient rapporterte utfall av smerte med et område på 6-30 (høyere skåre indikerer en større innvirkning av smerte på en persons humør eller atferd).
|
Fra baseline til uke 24
|
|
Helserelatert livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
Nevro-QoL spørreskjemaer av øvre og nedre ekstremitetsfunksjon, depresjon, søvn og selveffektivitet
|
Fra baseline til uke 24
|
|
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
En pasient rapporterte utfall av fysisk aktivitet
|
Fra baseline til uke 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientbestemt sykdomstrinn (PDDS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
En pasient rapporterte utfall av MS funksjonshemming fra 0-8 (med høyere skårer som indikerer økt funksjonshemming).
|
Grunnlinje
|
|
Spørreskjema for aktivitetsberedskap (PAR-Q)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
En vurdering av sikkerhet for å delta i trening
|
Baseline og 12 uker
|
|
6-minutters gange (6MTW)
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
En vurdering av treningstoleranse
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Tidsbestemt og gå (TUG)
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
En test av agility
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Tidsbestemt 25-fots gange (T25FW)
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
En test av ganghastighet
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Fallfrekvens
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
En egenrapport over fallfrekvens de siste 30 dagene
|
Fra baseline til uke 12
|
|
9-hulls pinnetest
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
En test av øvre ekstremitet og armfunksjon
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Multippel sklerose funksjonell kompositt (MSFC)
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Sammensatt mål for ganghastighet, overekstremitetsfunksjon og kognisjon.
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
En test av kognitiv funksjon
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
En pasient rapporterte utfall av tretthetsgrad med et område på 0-84 (høyere skårer indikerer mer tretthet).
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Smerteeffektskala (PES)
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
En pasient rapporterte utfall av smerte med et område på 6-30 (høyere skåre indikerer en større innvirkning av smerte på en persons humør eller atferd).
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Somatosensoriske fremkalte potensialer (SSEPs)
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Mål for funksjonell myelinisering av de somatosensoriske kanalene i ryggmargen
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Styrketesting
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
Styrken til quadriceps, hamstrings og håndgrep måles med dynamometre
|
Fra baseline til uke 24
|
|
Styrketesting
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Styrken til quadriceps, hamstrings og håndgrep måles med dynamometre
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Helserelatert livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Nevro-QoL spørreskjemaer av øvre og nedre ekstremitetsfunksjon, depresjon, søvn og selveffektivitet
|
Fra baseline til uke 12
|
|
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
En pasient rapporterte utfall av fysisk aktivitet
|
Fra baseline til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lindsey B Wooliscroft, MD, Oregon Health and Science University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00021045
- K23HD101667 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- UL1TR002369 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sykdommer i nervesystemet
-
Francois CorbinHar ikke rekruttert ennå
-
Paracelsus Medical UniversityRekruttering
-
University of WashingtonMedical Technology Enterprise ConsortiumRekruttering
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutteringClinical Decision Support SystemTaiwan
-
Poitiers University HospitalFullførtSvangerskap | Endokrine system | ForebyggingsprogramFrankrike
-
Jiawei JiangRekruttering
-
Iaso Maternity Hospital, Athens, GreeceFullført
-
Hospital de BaseHar ikke rekruttert ennåCoaguChek® XS System | Koagulasjonsfunksjon
-
University Children's Hospital BaselFullførtRenin-Angiotensin Aldosteron System (RAS)Sveits
Kliniske studier på Aerobic trening
-
Onassis Cardiac Surgery CentreInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Asklepieion Voulas General HospitalFullførtHjertefeilHellas, Polen
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...RekrutteringMangel på fysisk aktivitetTyrkia
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...Har ikke rekruttert ennå
-
Riphah International UniversityFullført
-
Riphah International UniversityFullført
-
Norwegian School of Sport SciencesUppsala UniversityRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Lymfom | Kardiotoksisitet | Kjemoterapeutisk toksisitet | Fysisk treningNorge, Sverige
-
Riphah International UniversityFullførtPolycystisk ovariesyndromPakistan
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Fullført
-
Riphah International UniversityFullførtRyggmargsskaderPakistan
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avsluttet