Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aerobic trening for remyelinisering ved multippel sklerose

28. juli 2025 oppdatert av: Lindsey Wooliscroft, Oregon Health and Science University

Aerobic trening for å forbedre mobilitet i multippel sklerose: Optimalisering av design og utførelse for en fullskala multimodal remyelinisering klinisk studie

Dette er en klinisk studie for å bestemme gjennomførbarheten av en stasjonær aerobic sykling intervensjon og undersøke om aerobic trening uavhengig fremmer remyelinisering hos personer med multippel sklerose (MS).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Multippel sklerose (MS) er den vanligste ikke-traumatisk invalidiserende nevrologiske tilstanden i ung voksen alder, og påvirker mer enn 2,5 millioner mennesker over hele verden. Varig funksjonshemming ved MS er forårsaket av tilbakevendende demyelinisering på grunn av episodisk betennelse, etterfulgt av nevronal skade, aksonal degenerasjon og progressiv svikt i remyelinisering. Det er et presserende behov for å gjenopprette aktivitet og deltakelse hos personer med MS (pwMS), og remyelinisering er den mest lovende terapeutiske strategien for å nå dette målet.

Remyelinering i pwMS vil sannsynligvis kreve integrering av farmakologiske og rehabiliterende tilnærminger for å sikre effektiv remyelinisering av passende nevrale veier. Aerob trening er et ideelt supplement til remyeliniserende medisiner fordi aerob trening 1) forbedrer gangfunksjonen i pwMS, og 2) fremmer remyelinisering i dyremodeller både uavhengig og synergistisk med medisiner. Imidlertid er det mange ukjente som må adresseres før aerob trening kan utforskes i multimodale kliniske studier for remyelinering. For det første er det viktig å forstå hvordan myelinisering påvirker funksjonshemming ved MS, siden mange andre faktorer kan bidra til redusert aktivitet og deltakelse. I tillegg, ettersom remyelinering skjer over 12 til 24 uker, er det viktig å fastslå gjennomførbarheten av tilsvarende varighet av aerobic treningsintervensjoner, og undersøke om trening uavhengig påvirker etablerte remyeliniseringsresultater før integrering i multimodale strategier.

Dette er en randomisert, enkeltblind, parallell klinisk studie av en 24-ukers aerobic stasjonær sykling intervensjon for å bestemme gjennomførbarhet og utforske om aerobic trening uavhengig fremmer remyelinisering i pwMS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Legebekreftet diagnose av MS basert på 2017 McDonald-kriteriene
  • 18-64 år
  • Ha tilgang til internett og en enhet som kan få tilgang til virtuelle besøk
  • (Inklusjonskriterier for å gå videre til klinisk studie) Somatosensorisk fremkalt potensial (SSEP) latens z-score ≥2 for P40 eller intersideforskjell i z-score ≥2 for P40

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske eller biofysiske tilstander som forbyr bruk av syklusergometer eller tredemølle (medisinsk beredskap skal vurderes av aktivitetsberedskapsspørreskjemaet (PAR-Q)) eller oppnåelse av målpuls.
  • Deltar regelmessig i >30 minutter/uke med aerobic aktivitet.
  • Klinisk bekreftet MS-tilbakefall de siste 3 månedene.
  • Endringer i sykdomsmodifiserende terapi (DMT) for MS de siste 6 månedene.
  • Gravide kvinner.
  • Behandling med steroider for MS de siste 30 dagene.
  • Samtidig bruk av 4-aminopyridin eller dalfampridin (medisiner som kan endre SSEP) og uvillig til å avbryte det i 2 dager før SSEP-testing.
  • Har en kjent historie med alvorlig spinalkanalstenose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MS: Syklus
Tjueto deltakere i den kliniske studiearmen vil bli randomisert til MS: Syklus: en aerobisk treningsintervensjon på et stasjonært ergometer. Deltakerne vil trene tre ganger i uken i 30 minutter med gradert veiledning i 24 uker.
Aerob trening utført på et stasjonært ergometer i 30 minutter, tre ganger i uken, med gradert tilsyn. Deltakerne vil delta i intervensjonen over 24 uker.
Aktiv komparator: MS: Ta kontroll
Tjueto deltakere i den kliniske utprøvingsarmen vil bli randomisert til MS: Take Control (MSTC): en månedlig, timelang MS-utdanningskontrollgruppe ledet av en utdannet tilrettelegger.
En månedlig timelang klasse over ulike MS-temaer og symptomer, ledet av en utdannet tilrettelegger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Somatosensoriske fremkalte potensialer (SSEPs)
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Mål for funksjonell myelinisering av de somatosensoriske kanalene i ryggmargen
Fra baseline til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gange (6MTW)
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
En vurdering av treningstoleranse
Fra baseline til uke 24
Tidsbestemt og gå (TUG)
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
En test av agility
Fra baseline til uke 24
Tidsbestemt 25-fots gange (T25FW)
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
En test av ganghastighet
Fra baseline til uke 24
Fallfrekvens
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
En egenrapport over fallfrekvens de siste 30 dagene
Fra baseline til uke 24
9-hulls pinnetest
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
En test av øvre ekstremitet og armfunksjon
Fra baseline til uke 24
Multippel sklerose funksjonell kompositt (MSFC)
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Sammensatt mål for ganghastighet, overekstremitetsfunksjon og kognisjon.
Fra baseline til uke 24
Virtuell aerobic trening intervensjon overholdelse
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Definert som deltakelse i minst 80 % av treningsøktene i prøven
Fra baseline til uke 24
Overholdelse av virtuell utdanningskontrollgruppe
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Definert som deltakelse i minst 80 % av opplæringsgruppeøktene i forsøket
Fra baseline til uke 24
Gjennomsnittlig hjertefrekvenssone (HR) under treningsøkter
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Gjennomsnittlig HR-sone under treningsøkter
Fra baseline til uke 24
Brain Myelin Water Fraction (MWF)
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
MWF-avbildning av corpus callosum, interne kapsler og MS-lesjoner
Fra baseline til uke 24
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
En test av kognitiv funksjon
Fra baseline til uke 24
VO2 maks
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
En test av aerob kondisjon
Fra baseline til uke 24
7-steder hudfold test
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
En test av kroppssammensetning
Fra baseline til uke 24
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
En pasient rapporterte utfall av tretthetsgrad med et område på 0-84 (høyere skårer indikerer mer tretthet).
Fra baseline til uke 24
Smerteeffektskala (PES)
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
En pasient rapporterte utfall av smerte med et område på 6-30 (høyere skåre indikerer en større innvirkning av smerte på en persons humør eller atferd).
Fra baseline til uke 24
Helserelatert livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Nevro-QoL spørreskjemaer av øvre og nedre ekstremitetsfunksjon, depresjon, søvn og selveffektivitet
Fra baseline til uke 24
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
En pasient rapporterte utfall av fysisk aktivitet
Fra baseline til uke 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientbestemt sykdomstrinn (PDDS)
Tidsramme: Grunnlinje
En pasient rapporterte utfall av MS funksjonshemming fra 0-8 (med høyere skårer som indikerer økt funksjonshemming).
Grunnlinje
Spørreskjema for aktivitetsberedskap (PAR-Q)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
En vurdering av sikkerhet for å delta i trening
Baseline og 12 uker
6-minutters gange (6MTW)
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
En vurdering av treningstoleranse
Fra baseline til uke 12
Tidsbestemt og gå (TUG)
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
En test av agility
Fra baseline til uke 12
Tidsbestemt 25-fots gange (T25FW)
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
En test av ganghastighet
Fra baseline til uke 12
Fallfrekvens
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
En egenrapport over fallfrekvens de siste 30 dagene
Fra baseline til uke 12
9-hulls pinnetest
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
En test av øvre ekstremitet og armfunksjon
Fra baseline til uke 12
Multippel sklerose funksjonell kompositt (MSFC)
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Sammensatt mål for ganghastighet, overekstremitetsfunksjon og kognisjon.
Fra baseline til uke 12
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
En test av kognitiv funksjon
Fra baseline til uke 12
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
En pasient rapporterte utfall av tretthetsgrad med et område på 0-84 (høyere skårer indikerer mer tretthet).
Fra baseline til uke 12
Smerteeffektskala (PES)
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
En pasient rapporterte utfall av smerte med et område på 6-30 (høyere skåre indikerer en større innvirkning av smerte på en persons humør eller atferd).
Fra baseline til uke 12
Somatosensoriske fremkalte potensialer (SSEPs)
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Mål for funksjonell myelinisering av de somatosensoriske kanalene i ryggmargen
Fra baseline til uke 12
Styrketesting
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Styrken til quadriceps, hamstrings og håndgrep måles med dynamometre
Fra baseline til uke 24
Styrketesting
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Styrken til quadriceps, hamstrings og håndgrep måles med dynamometre
Fra baseline til uke 12
Helserelatert livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Nevro-QoL spørreskjemaer av øvre og nedre ekstremitetsfunksjon, depresjon, søvn og selveffektivitet
Fra baseline til uke 12
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
En pasient rapporterte utfall av fysisk aktivitet
Fra baseline til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

27. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sykdommer i nervesystemet

Kliniske studier på Aerobic trening

Abonnere