Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esercizio aerobico per la rimielinizzazione nella sclerosi multipla

27 agosto 2026 aggiornato da: Lindsey Wooliscroft, Oregon Health and Science University

Esercizio aerobico per migliorare la mobilità nella sclerosi multipla: ottimizzazione della progettazione e dell'esecuzione per uno studio clinico di rimielinizzazione multimodale su vasta scala

This is a clinical trial to determine the feasibility of a stationary aerobic cycling intervention and explore if aerobic exercise independently promotes remyelination in people with multiple sclerosis (MS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Multiple sclerosis (MS) is the most common non-traumatic disabling neurologic condition of young adulthood, affecting more than 2.5 million people worldwide. Permanent disability in MS is caused by recurrent demyelination due to episodic inflammation, followed by neuronal damage, axonal degeneration, and progressive failure of remyelination. There is an urgent need to restore activity and participation in people with MS (pwMS), and remyelination is the most promising therapeutic strategy to accomplish this goal.

Remyelination in pwMS will likely require integration of pharmacologic and rehabilitative approaches to ensure effective remyelination of appropriate neural pathways. Aerobic exercise is an ideal complement to remyelinating medications because aerobic exercise 1) improves walking function in pwMS, and 2) promotes remyelination in animal models both independently and synergistically with medications. However, there are many unknowns that need to be addressed before aerobic exercise can be explored in multimodal clinical trials for remyelination. First, it is imperative to understand how myelination impacts disability in MS, as many other factors could contribute to reduced activity and participation. Additionally, as remyelination occurs over 12 to 24 weeks, it is imperative to establish the feasibility of similar duration of aerobic exercise interventions, and explore if exercise independently influences established remyelination outcomes before integration into multimodal strategies.

This is a randomized, single-blind, parallel clinical trial of a 24-week aerobic stationary cycling intervention to determine feasibility and explore if aerobic exercise independently promotes remyelination in pwMS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Physician-confirmed diagnosis of MS based on the 2017 McDonald criteria
  • 18-64 years old
  • Have access to the internet and a device that can access virtual visits
  • (Inclusion criteria to advance to clinical trial) Somatosensory evoked potential (SSEP) latency z-score ≥2 for P40 or inter-side difference in z-score ≥2 for P40

Exclusion Criteria:

  • Medical or biophysical conditions that prohibit the use of a cycle ergometer or treadmill (medical readiness to be assessed by the Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)) or achievement of target heart rate.
  • Engages in >30 minutes/week of aerobic activity regularly.
  • Clinically confirmed MS relapse in the last 3 months.
  • Changes in disease modifying therapy (DMT) for MS in the last 6 months.
  • Pregnant women.
  • Treatment with steroids for MS in the last 30 days.
  • Concurrent use of 4-aminopyridine or dalfampridine (medications which can alter SSEP) and unwilling to discontinue it for 2 days prior to SSEP testing.
  • Have a known history of severe spinal canal stenosis

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MS: Cycle

Twenty-two participants in the clinical trial arm will be randomized to MS:Cycle: an aerobic exercise intervention on a stationary ergometer. Participants will exercise thrice weekly for 30 minutes with graded supervision for 24 weeks.
Comportamentale: Aerobic exercise

Aerobic exercise performed on a stationary ergometer for 30 minutes, thrice weekly, with graded supervision. Participants will participate in the intervention over 24 weeks.
Comparatore attivo: MS: Take Control

Twenty-two participants in the clinical trial arm will be randomized to MS: Take Control (MSTC): a monthly, hour-long MS education control group led by a trained facilitator.
Comportamentale: Education Group Control

A monthly, hour-long, class over various MS topics and symptoms, led by a trained facilitator.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somatosensory Evoked Potentials
Lasso di tempo: From baseline to week 24

Somatosensory evoked potentials (SSEPs) are a measure of functional myelination of the somatosensory tracts (i.e., the time it takes for a sensory signal to travel from the limb to the cortex of the brain). Z-scores were calculated for each leg, adjusting for participant height. A Z-score measures how many standard deviations a specific data point is from the average (mean) of a dataset (where a Z-score of 0 represents the population mean). Averaged Z-scores of the cortical latencies of both legs (i.e., P40) were compared between baseline and week 24 (post-intervention). Z-scores increase with myelin damage in multiple sclerosis (MS). Those with an average Z-score of ≥2 were considered abnormal.
From baseline to week 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
6-Minute Timed Walk (6MTW)
Lasso di tempo: From baseline to week 24

An assessment of exercise tolerance
From baseline to week 24
Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: From baseline to week 24

A test of walking agility
From baseline to week 24
Timed 25-Foot Walk (T25FW)
Lasso di tempo: From baseline to week 24

A test of walking speed
From baseline to week 24
9 Hole Peg Test
Lasso di tempo: From baseline to week 24

A test of upper extremity and arm function. Average of both upper extremity times in seconds.
From baseline to week 24
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC)
Lasso di tempo: From baseline to week 24

The Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) is an average of the Z-scores for three individual tests measuring walking speed, upper extremity function and cognition. A Z-score measures how many standard deviations a specific data point is from the average (mean) of a dataset (where a Z-score of 0 represents the population mean). Higher MSFC scores reflect increased multiple sclerosis disability.
From baseline to week 24
Virtual Aerobic Exercise Intervention Adherence
Lasso di tempo: From baseline to week 24

Defined as participation in at least 80% of the exercise sessions in the trial
From baseline to week 24
Virtual Education Control Group Adherence
Lasso di tempo: From baseline to week 24

Defined as participation in at least 80% of the education group sessions in the trial
From baseline to week 24
Average Minutes Spent at Goal Heart Rate (HR) During Exercise
Lasso di tempo: From baseline to week 24

Average number of minutes per session that MS: Cycle participants spent in their goal HR zone (>=70% HR max) during exercise sessions.
From baseline to week 24
Brain Myelin Water Fraction (MWF)
Lasso di tempo: From baseline to week 24

MWF imaging of the corpus callosum, internal capsule, thalamus, and frontal white matter.
From baseline to week 24
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Lasso di tempo: From baseline to week 24

The Symbol Digit Modalities Test (SDMT) is a test of cognitive function. The score reflects how many correct number-symbol pairings an individual can complete in 90 seconds. Higher scores represent better cognitive processing speed and executive function. Scores can range to 0 (i.e., no correct number-symbol pairings) to a theoretically infinite score.
From baseline to week 24
VO2 Max
Lasso di tempo: From baseline to week 24

A test of aerobic fitness
From baseline to week 24
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Lasso di tempo: From baseline to week 24

A patient reported outcome of fatigue severity with a range of 0-84 (higher scores indicate more fatigue).
From baseline to week 24
Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QoL)
Lasso di tempo: From baseline to weeks 24

Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QoL) questionnaires are patient-reported outcomes of upper and lower extremity function, depression, sleep, and self efficacy. The scores are based on T-scores which is a standardized score with a set mean of 50 and a standard deviation of 10. This scale is used to convert raw data into positive, comparable scores (e.g., T = z × 10 + 50). Increased symptom severity is reflected by lower Neuro-QoL Upper Extremity Function scores, lower Neuro-QoL Lower Extremity Function scores, higher Neuro-QoL Depression scores, higher Neuro-QoL Sleep scores, and lower Self Efficacy scores.
From baseline to weeks 24
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Lasso di tempo: From baseline to week 24

A patient reported outcome of physical activity reported as the calculated average Metabolic Equivalent of Task (MET) units per week.
From baseline to week 24

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
6-Minute Timed Walk (6MTW)
Lasso di tempo: From baseline to week 12

An assessment of exercise tolerance
From baseline to week 12
Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: From baseline to week 12

A test of walking agility
From baseline to week 12
Timed 25-Foot Walk (T25FW)
Lasso di tempo: From baseline to week 12

A test of walking speed
From baseline to week 12
9 Hole Peg Test
Lasso di tempo: From baseline to week 12

A test of upper extremity and arm function. Average of times for both upper extremities.
From baseline to week 12
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC)
Lasso di tempo: From baseline to week 12

The Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) is an average of the Z-scores for three individual tests measuring walking speed, upper extremity function and cognition. A Z-score measures how many standard deviations a specific data point is from the average (mean) of a dataset (where a Z-score of 0 represents the population mean). Higher MSFC scores reflect increased multiple sclerosis disability.
From baseline to week 12
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Lasso di tempo: From baseline to week 12

The Symbol Digit Modalities Test (SDMT) test of cognitive function. The score reflects how many correct number-symbol pairings an individual can complete in 90 seconds. Higher scores represent better cognitive processing speed and executive function. Scores can range to 0 (i.e., no correct number-symbol pairings) to a theoretically infinite score.
From baseline to week 12
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Lasso di tempo: From baseline to week 12

A patient reported outcome of fatigue severity with a range of 0-84 (higher scores indicate more fatigue).
From baseline to week 12
Somatosensory Evoked Potentials (SSEPs)
Lasso di tempo: From baseline to week 12

Somatosensory evoked potentials (SSEPs) are a measure of functional myelination of the somatosensory tracts (i.e., the time it takes for a sensory signal to travel from the limb to the cortex). Z-scores were calculated for each leg, adjusting for participant height. A Z-score measures how many standard deviations a specific data point is from the average (mean) of a dataset (where a Z-score of 0 represents the population mean). Averaged z-scores of the cortical latencies of both legs (i.e., P40) were compared between baseline and week 12 (post-intervention). Z-scores increase with myelin damage in multiple sclerosis. Those with an average Z-score of ≥2 were considered abnormal.
From baseline to week 12
Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QoL)
Lasso di tempo: From baseline to weeks 12

Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QoL) questionnaires are patient-reported outcomes of upper and lower extremity function, depression, sleep, and self efficacy. The scores are based on T-scores which is a standardized score with a set mean of 50 and a standard deviation of 10. This scale is used to convert raw data into positive, comparable scores (e.g., T = z × 10 + 50). Increased symptom severity is reflected by lower Neuro-QoL Upper Extremity Function scores, lower Neuro-QoL Lower Extremity Function scores, higher Neuro-QoL Depression scores, higher Neuro-QoL Sleep scores, and lower self efficacy scores.
From baseline to weeks 12
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Lasso di tempo: From baseline to week 12

A patient reported outcome of physical activity reported as the calculated average Metabolic Equivalent of Task (MET) units per week.
From baseline to week 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oregon Health and Science University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
EMD Serono
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Oregon Clinical and Translational Research Institute
Portland VA Medical Center
Medical Research Foundation, Oregon
Myelin Repair Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lindsey B Wooliscroft, MD, Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00021045
  • K23HD101667 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UL1TR002369 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni