Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CHOCO-CABANA prøveversjon

31. august 2020 oppdatert av: Prof. Dr. med. Gunnar Tepe, Klinikum Rosenheim

Sjokolade-PTA-ballong sammenlignet med konvensjonell ballongangioplastikk for vedvarende lumenøkning i arteriene under kneet - CHOCO-CABANA Trial-

Studien vil bli utført 120 pasienter ved ca 6 til 8 studiesentre. Kun pasienter med kliniske tilstander som krever vurdering av åpenhet av de behandlede BTK-lesjonene 6 måneder etter prosedyren ved MRA som en del av standardbehandling for å forhindre amputasjoner som følge av ikke-oppdaget re-stenose/okklusjoner vil bli inkludert i studien. Rekkefølgen som de enkelte pasientene skal behandles i, vil bli randomisert med Chocolate PTA-ballongen og den ubelagte konvensjonelle PTA-ballongen ved hvert senter. 60 pasienter vil bli randomisert til ubestrøket konvensjonell PTA-ballongbehandling og 60 pasienter til behandling med Chocolate PTA-ballong.

Alle lesjoner hos hver pasient (lesjoner som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene) bør behandles ettersom pasienten er randomisert.

Hos pasienter med lange lesjoner kan mer enn én ballong brukes. Overlapping av ballonger (minst 10 mm) er obligatorisk for å unngå ubehandlede hull mellom sekvensielle behandlinger. Oppfølging vil bli utført ved 1 og 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Grafton, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Tyskland
      • Radebeul, Tyskland, 01445
        • Elblandklinikum Radebeul Interdisziplinäres Gefäßzentrum Radebeul / Riesa
    • BW
      • Bad Krozingen, BW, Tyskland, 73000
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Rosenheim, BW, Tyskland, 83022
        • Tepe
      • Tuebingen, BW, Tyskland, 73022
        • Uniklinik Tübingen
    • Baden-Wuettenberg
      • Karlsbad (Baden), Baden-Wuettenberg, Tyskland, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach GmbH
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
        • LKH-Univ. Klinikum Graz
      • Wien, Østerrike, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus Kardiovaskuläres Zentrum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. >18 år
  2. Kronisk stenotisk eller okklusiv aterosklerotisk sykdom i infrapopliteale arterier
  3. Pasienter med kliniske tilstander som krever vurdering av fartøyets åpenhet av behandlet BTK-lesjon 6 måneder etter prosedyren som en del av klinisk standard for behandling for å forhindre amputasjoner som følge av ikke-oppdaget re-stenose
  4. BTK intervensjon med lesjoner mellom 1 og 25 cm
  5. Tilstrekkelig utstrømning av den behandlede arterien til foten (mindre enn 50 % stenose eller tilstrekkelig sikkerhet)

  6. Alle BTK-lesjoner skal enten behandles med konvensjonell PTA eller med Chocolate PTA-ballongen (hvis inklusjonskriteriene 4 og 5 gjelder)*

    * Den lengste lesjonen vil bli tatt som primær lesjon. Alle andre lesjoner vil også bli analysert innenfor studieprotokollen, men separat evaluert. Hvis en sekundær lesjon ikke oppfyller inklusjonskriteriene 4 og 5, kan lesjonen behandles etter beslutning fra operatøren og vil ikke bli analysert innenfor studieprotokollen.

  7. Rutherford 3-5 pasienter
  8. Pasienter som er i stand til å bli fulgt for å vurdere fartøyets åpenhet i henhold til standard lokal sykehusbehandling (f. DUS, MRA)
  9. Vellykket behandlet innstrømningslesjoner opp til TASC B

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt eller subakutt trombose
  2. In-stent restenose
  3. Rutherford 1-2 og 6
  4. Pasient som ikke er skikket for oppfølging (inkludert kontraindikasjon for MRA)
  5. Karforberedelse med kutteballong, litotripsie, aterektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sjokolade PTA ballong
Enhet: Sjokolade PTA ballong
Sjokolade PTA ballong
Annen: POBA
Inngrep med vanlig ballong
Enhet: konvensjonell ballongangioplastikk
konvensjonell ballongangioplastikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekyl (lumentap > 30 %) 15-30 minutter etter studieintervensjon angiografisk dokumentert og analysert av et kjernelaboratorium
Tidsramme: 15-30 min etter studieintervensjon
Det minimale lumen av arterien i området for intervensjon i mm vil bli sammenlignet direkte etter intervensjonen og ved 15-30 minutter
15-30 min etter studieintervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tap av åpenhet større enn 50 % i MRA etter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
lumen i arterien rett etter intervensjonen, 15 minutter etter intervensjonen og ved 6 måneder sammenlignes (i mm). Det er et sekundært utfall hvis tapet er større enn 50 %
6 måneder
re-okklusjonsraten ved 6 måneder (målt ved MRA)
Tidsramme: 6 måneder
lumen = 0 mm = rekokklusjon
6 måneder
Residuell stenose (MLD post sammenlignet med RVD, % av RVD) >50 % etter oppfinnelsen
Tidsramme: rett etter inngrepet
intervensjonssuksess: lumen i arterien rett etter intervensjonen (sammenlignet med det friske karet ved siden av lesjonen - i mm) - RVD = referansekar Diameter, MLD = Minimum lumen diameter
rett etter inngrepet
Sårstatus ved 1 og 6 måneder:
Tidsramme: 1 og 6 måneder
som estimert av pasienten (helbredt, forbedret, ingen endring, forverret)
1 og 6 måneder
mål lesjon revaskularisering TLR rate ved 1 og 6 måneder
Tidsramme: 1 og 6 måneder
hvis en endovaskulær eller kirurgisk behandling av lesjonen som ble behandlet utføres
1 og 6 måneder
Amputasjonsrate ved 1 og 6 måneder
Tidsramme: 1 og 6 måneder
1 og 6 måneder
Klinisk presentasjon (Rutherford 0, 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 ved 30 dager og 6 måneder
Tidsramme: 1 og 6 mnd
Rutherford 0 = ingen symptomer, Rutherford 6 = verste symptomer
1 og 6 mnd
Ankel brachial indeks (ABI) sammenlignet med baseline og etter intervensjon og 6 måneder
Tidsramme: rett etter intervensjonen og 6 måneder
Blodtrykk i armen delt på blodtrykk i det distale benet (normalverdi: 0,8-1,2)
rett etter intervensjonen og 6 måneder
DUS vs. MRA ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
både ved DUS og MRA % Stenose av indekslesjonen vil bli beregnet. De vil bli sammenlignet for å se om DUS har samme verdi som MRA
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Klinikum Rosenheim

Samarbeidspartnere

Charite University, Berlin, Germany
Medtronic
University Hospital Tuebingen
Herz-Zentrums Bad Krozingen
Auckland City Hospital
coreLab Black Forest GmbH
Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
Elblandklinikum Radebeul Interdisziplinäres Gefäßzentrum Radebeul / Riesa
LKH-Universitätsklinikum Graz Univ. Klinik für Innere Medizin Klin. Abteilung für Angiologie
Hanusch-Krankenhaus Kardiovaskuläres Zentrum
SCO:SSiS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

27. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

27. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RO-012020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sjokolade PTA ballong

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere