Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning på livskvalitet fra multimodal lungekreft (PIONEER)

2. februar 2022 oppdatert av: The Christie NHS Foundation Trust

Virkning på livskvalitet fra multimodalitetsbehandling for lungekreft: En randomisert kontrollert gjennomførbarhetsforsøk av kirurgi versus ingen kirurgi som del av multimodalitetsbehandling i potensielt resektabel stadium III-N2 NSCLC (PIONEER-forsøket)

Etterforskerne tar sikte på å utforske hvordan lungekreftpasienter og deres pårørende blir påvirket av ulike typer kreftbehandling. Etterforskerne fokuserer på en spesiell type lungekreft kalt Stage III N2. N2 betyr at kreften har spredt seg like utenfor lungen til lymfeknutene. Det er to hovedbehandlinger tilgjengelig i Storbritannia for denne typen lungekreft:

  1. kirurgi PLUSS kjemoterapi strålebehandling eller kjemoterapi
  2. strålebehandling PLUSS kjemoterapi Pasienter lever like lenge med begge behandlingsalternativene, så det er vanskelig for pasienter og helsepersonell å vite hvilken behandling de skal velge. Det er viktig å forstå effekten av behandlingen på pasienter i deres daglige liv. Pasienter vil bli tildelt tilfeldig for å motta en av de to behandlingsalternativene. Pasienter og pleiere vil fylle ut spørreskjemaer og delta i intervjuer. Resultatene av denne studien vil hjelpe etterforskerne til å avgjøre om en større studie bør gjennomføres i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne tar sikte på å utforske hvordan lungekreftpasienter og deres pårørende blir påvirket av ulike typer kreftbehandling. Informasjonen som samles inn vil hjelpe pasienter og deres omsorgspersoner i fremtiden til å ta beslutninger om det beste behandlingsalternativet for dem. Etterforskerne fokuserer på en bestemt type lungekreft kalt Stage III N2. N2 betyr at kreften har spredt seg like utenfor lungen til lymfeknutene. Rundt 2500 pasienter hvert år i Storbritannia blir diagnostisert med denne typen lungekreft. Det er to hovedbehandlinger tilgjengelig i Storbritannia:

  1. kirurgi PLUSS kjemoterapi strålebehandling eller kjemoterapi

  2. strålebehandling PLUSS kjemoterapi Pasienter lever like lenge med begge behandlingsalternativene, så det er vanskelig for pasienter og helsepersonell å vite hvilken behandling de skal velge. Forskning har ikke undersøkt hvordan de to ulike behandlingene som tilbys påvirker individuelle pasienter og deres omsorgsperson. Det er viktig å forstå effekten av behandlingen på:

    • Symptomer
    • Bivirkninger
    • Følelsesmessig velvære
    • Dag til dag aktiviteter

Andre forskningsstudier inkludert N2-lungekreftpasienter har slitt med pasientrekruttering. Dette studiedesignet vil vise oss om det er mulig å drive denne typen forskning med denne gruppen pasienter. Pasienter vil bli tildelt tilfeldig for å motta ett av de to behandlingsalternativene: 1) kirurgi PLUSS kjemoterapi eller kjemoterapi 2) strålebehandling PLUSS kjemoterapi Pasienter og pleiere vil fylle ut spørreskjemaer og delta i intervjuer. Helsepersonell vil også bli bedt om å delta i intervjuer. Disse intervjuene vil hjelpe etterforskerne til å forstå deres erfaring med å rekruttere pasienter til denne studien. Resultatene av denne studien vil hjelpe etterforskerne til å avgjøre om en større studie bør gjennomføres i fremtiden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

66

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M139WL
        • Rekruttering
        • Manchester University Foundation Trust- Wythenshawe
        • Ta kontakt med:
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Storbritannia, M68HD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med stadium III N2 ikke-småcellet lungekreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med potensielt resektabel T1-4 N2 M0 NSCLC som har mottatt en multidisiplinær teamanbefaling for multimodalitetsbehandling
  • Tverrdisiplinært team konsensus om at pasienten har tilstrekkelig fysiologisk reserve for multimodalitetsbehandling, og at begge behandlingsarmene er både teknisk og klinisk passende
  • Pasient over 18 år

Omsorgskriterier:

  • Pleiere av pasienter som har samtykket til å delta i den randomiserte kontrollerte studien
  • Over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
  • Pasienter som ikke er i stand til å lese og forstå engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kirurgi
Kirurgi og systemisk anti-kreftbehandling (med eller uten strålebehandling) gitt i hvilken som helst rekkefølge
Fremgangsmåte: Kirurgi
Deltakerne vil bli randomisert til å motta kirurgi som en del av multimodalitetsbehandling
Ingen operasjon
Strålebehandling og systemisk anti-kreftbehandling gitt i hvilken som helst rekkefølge (med eller uten adjuvant immunterapi hvis indisert).
Fremgangsmåte: Ingen operasjon
Deltakerne vil bli randomisert til å ikke motta kirurgi som en del av multimodalitetsbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst og depresjon
Tidsramme: 6 måneder
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
6 måneder
Pasienter med N2 sykdom
Tidsramme: 20 måneder
Bestem andelen pasienter med potensielt resektabel stadium III N2 sykdom som er skikket for kirurgi
20 måneder
Rekruttering
Tidsramme: 20 måneder
Antall kvalifiserte pasienter rekruttert
20 måneder
Slitasje
Tidsramme: 26 måneder
Antall pasienter tapt for oppfølging
26 måneder
Behandlingsavslutning
Tidsramme: 6 måneder
Andelen pasienter som fullfører sin tildelte behandling
6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Samlet inn ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30)
6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Samlet inn ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30-LC13)
6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Short Form 36 (SF36)
6 måneder
EuroQOL 5D
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet (EQ5D)
6 måneder
Tjenestebruk/helseøkonomi
Tidsramme: 6 måneder
Studer spesifikk tjenestebruk og helseøkonomisk spørreskjema
6 måneder
Dødeligheten
Tidsramme: 6 måneder
Dødelighetsrater samlet inn av klinikere
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienterfaring
Tidsramme: 26 måneder
Det vil bli gjennomført intervjuer med pasienter for å utforske deres erfaringer mer detaljert.
26 måneder
Pleiers livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Carer Livskvalitet- kreft spørreskjema
6 måneder
Omsorgsbyrde
Tidsramme: 6 måneder
Zarit Omsorgsbyrde
6 måneder
Pleier angst og depresjon
Tidsramme: 6 måneder
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

University of Manchester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CFTSp176

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere