Erector Spinae Plane Block versus Paravertebral Block for Analgesi After Cardiac Surgery (PEPS) (PEPS)
Erector Spinae Plane Block versus Paravertebral Block for Analgesic Outcomes After Cardiac Surgery (PEPS): en prospektiv randomisert komparativ studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hjertekirurgi forårsaker moderat til alvorlig postoperativ smerte i løpet av de første 24 - 48 postoperative timene. Denne smerten økes kraftig ved mobilisering (respiratorisk fysioterapi) og fører til inntak av morfin.
Passende analgesi, sammen med reduksjon i morfinforbruket, er viktige faktorer for å redusere sykelighet etter hjertekirurgi og tillater bedre postoperativ rehabilitering.
Nylig har begrepet multimodal analgesi blitt etablert, som tilsvarer å sikre optimal smertelindring gjennom bruk av ikke-morfinmedisiner assosiert med lokoregional analgesi.
Under hjertekirurgi er paravertebral blokkeringsteknikk (TPVB) den første referanselinjen i vårt etablissement. I det siste har en ny tilnærming til blokkering av interkostale nerver, kalt Erector Spinae Plane block (ESP), blitt oppdaget. Det er en teknikk som virker enklere og sikrere enn TPVB.
Til nå har den analgetiske effekten av ESP-blokken sammenlignet med TPVB etter hjertekirurgi ved sternotomi aldri blitt studert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår enhver (planlagt) hjerteoperasjon (klaff- eller koronarkirurgi) via en median sternotomi
- Klassifisering av fysisk status (ASA) ≤3
- Pasienter som nyter godt av en trygdeordning eller drar nytte av den gjennom en tredjepart
Ekskluderingskriterier:
- Akutt hjertekirurgi
- Eksklusjonskriterier knyttet til hjertekirurgi med torakotomi, forekomst av aortadisseksjon, omoperasjon.
- Aorta motpulsasjon
- Preoperativt kardiogent sjokk
- LVEF < 30 %
- Alvorlig preoperativ kronisk eller akutt nyresvikt med kreatininclearance mindre enn 30 ml/min i henhold til MDRD-formelen
- Eksisterende psykiatrisk patologi, inkludert avhengighet av opioider
- Fysisk eller intellektuell manglende evne til å bruke en PCA
- Kjent allergi eller overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller analgesiprotokollen (ropivakain, paracetamol, opioider)
- Kontraindikasjon for å utføre paravertebral blokkering og erektor av ryggraden (ESP): Infeksjon på injeksjonsstedet, alvorlig hemostaseforstyrrelse, thorax spinal patologi som gjør prosedyren vanskelig eller farlig å operere
- Fedmepasient (BMI> 30kg/m2) med dårlig oppfattede thorax spinous prosesser.
- sårbare pasienter(Gravide eller ammende kvinner, personer som nyter godt av økt beskyttelse, nemlig personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, voksne under juridisk beskyttelse).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Paravertebral blokk
Hvis pasienten blir randomisert til gruppeparavertebral blokk, utfører anestesiologen TPVB etter induksjon av generell anestesi.
Pasienten er plassert i lateral decubitus -stilling.
Anestesilegen utfører den bilaterale paravertebrale blokken med ultralydidentifikasjon av paravertebralrommet på T4-T5-nivå.
Sakte injeksjon av 0,3 til 0,35 ml / kg ropivakain på hver side (fortynnet til 3,75 mg / ml = fortynning i en 20 ml sprøyte med 10 ml ropivacain 7,5 mg / ml og 10 ml NaCl 0,9%) etter aspirasjonstest.
|
Bilateral injeksjon av 20 ml ropivakain 3,75 mg/ml/side
|
|
Eksperimentell: Erector spinae planblokk
Hvis pasienten blir randomisert til å gruppere "erector spinae -planblokk", utfører anestesiologen ESPB -blokken etter induksjon av generell anestesi. Pasienten er plassert i en riktig sideveis decubitus -stilling. Anestesiologen utfører erektorblokken til ryggraden ESP med ultralydidentifikasjon på T4-T5-nivå (identifiser den første ribben på ultralyd og deretter plassen T4 til T5). Sakte injeksjon av 20 ml ropivakain på hver side (fortynnet til 3,75 mg / ml = fortynning i en 20 ml sprøyte med 10 ml ropivacain 7,5 mg / ml og 10 ml 0,9% NaCl) etter aspirasjonstest. Pasienten blir deretter slått i venstre side av decubitus -stilling og den kontralaterale blokken utføres i henhold til samme prosedyre. |
Bilateral injeksjon av 20 ml ropivakain 3,75 mg/ml/side
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 6 timer fra slutten av operasjonen
|
Smertevurdering målt med visuell analog skala (VAS) mellom 0 (ingen smerter, beste utfall) og 10 (verste mulige smerter, verste utfall) ved mobilitet, (respirasjonsinnsats under måling av toppstrømningsmåler)
|
6 timer fra slutten av operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av blokken (a)
Tidsramme: Under operasjonen
|
Basert på hemodynamisk respons på snitt og sternotomi (økning i hjertefrekvens, målt i slag per minutt (bpm)
|
Under operasjonen
|
|
Effekten av blokken (b)
Tidsramme: Under operasjonen
|
Basert på variasjoner i ANI-verdien (Anti Nociceptive Index) (skala fra 0 (maksimalt nocisepsjon) til 100 (fullstendig analgesi))
|
Under operasjonen
|
|
Effekten av blokken (c)
Tidsramme: Under operasjonen
|
Basert på hemodynamisk respons på snitt og sternotomi (økning i blodtrykk, målt i mmHg).
Blodtrykkstall på mindre enn 120/80 mm Hg anses innenfor normalområdet.
|
Under operasjonen
|
|
Intraoperativt forbruk av sufentanil
Tidsramme: Under operasjonen
|
Intraoperativt forbruk av sufentanil (etter legens skjønn basert på hemodynamiske variasjoner og ANI-verdier).
Målt i ng/ml.
|
Under operasjonen
|
|
Postoperativt morfinforbruk
Tidsramme: 3, 6, 12, 24, 48 timer fra slutten av operasjonen
|
Morfin PCA-forbruk, målt i mg/t.
|
3, 6, 12, 24, 48 timer fra slutten av operasjonen
|
|
Bivirkninger knyttet til morfin
Tidsramme: 3, 6, 12, 24, 48 timer fra slutten av operasjonen
|
Forekomst av postoperativ kvalme, oppkast og sedasjon
|
3, 6, 12, 24, 48 timer fra slutten av operasjonen
|
|
Komplikasjoner knyttet til prosedyren
Tidsramme: 48 timer fra slutten av operasjonen
|
Pneumothorax, større hematom, sympatisk blokk
|
48 timer fra slutten av operasjonen
|
|
Postoperativ smertevurdering
Tidsramme: 3, 6, 12, 24, 48 timer fra slutten av operasjonen
|
Smertevurdering målt med visuell analog skala mellom 0 (ingen smerter, beste utfall) og 10 (verste mulige smerter og og verste utfall) ved mobilitet, (respirasjonsinnsats under måling av toppstrømningsmåler)
|
3, 6, 12, 24, 48 timer fra slutten av operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olivier MONTANDRAU, MD, Institut Mutualiste Montsouris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANEST-03-2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .