Erector Spinae Plane Block i postherpetisk nevralgi
Effekten av Erector Spinae Plane Block på lindring av smerte ved postherpetisk nevralgi: randomisert kontrollert studie
Denne randomiserte kliniske studien vil bli utført på 72 pasienter innlagt på smerteklinikken ved Tanta universitetssykehus med postherpetisk nevralgi.
Tilfeller som presenteres for Smerteklinikken med akutte smerter på grunn av postherpetisk nevralgi i thorax- og/eller lumbale dermatomer med numerisk vurderingsskala (NRS) på 6 eller mer, og de vil bli tilfeldig delt inn, ved bruk av lukket konvoluttmetode, i tre like grupper.
Gruppe A (24 pasienter): Pasienter vil bli utsatt for rutinemessig medisinsk behandling av postherpetisk nevralgi som kontroller (Pregabalin, acyclovir og paracetamol) og sham erector spinae plane-blokk Gruppe B (24 pasienter): Pasienter vil bli utsatt for erector spinae blokkering av bupivakain (2 - 2,5 mg/kg, med maksimalt 175 mg/dose) sammen med medisinsk behandling.
Gruppe C (24 pasienter): Pasienter som vil bli utsatt for erector spinae-blokkering av bupivakain (2 - 2,5 mg/kg, med maksimalt 175 mg/dose med tillegg av MgSO4 (tilsvarer 100 mg)) sammen med medisinsk behandling.
Primært resultat vil være effekten av smertelindring Sekundært resultat vil være hyppigheten av smerte og inntak av smertestillende midler.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne sammenlignende randomiserte kontrollerte studien vil bli utført på 72 pasienter av begge kjønn som lider av postherpetisk nevralgi og presenteres ved smerteklinikker ved Tanta universitetssykehus i en periode på 9 måneder (september 2020-juni 2021) som vil bli startet umiddelbart etter å ha oppnådd Ethical Komiteens godkjenning. Et informert skriftlig samtykke vil bli innhentet fra alle deltakerne, alle pasientdata vil være konfidensielle og vil kun brukes for den nåværende studien.
Totalt 72 tilfeller med postherpetisk nevralgi vil bli inkludert i den nåværende studien, og de vil bli tilfeldig delt inn i tre like grupper ved bruk av lukket konvolutt-metoden.
Gruppe A (24 pasienter): Pasienter vil bli utsatt for rutinemessig medisinsk behandling av postherpetisk nevralgi som kontroller (Pregabalin, acyclovir og paracetamol) og sham erector spinae plane-blokk Gruppe B (24 pasienter): Pasienter vil bli utsatt for erector spinae blokkering av bupivakain (2 - 2,5 mg/kg, med maksimalt 175 mg/dose) sammen med medisinsk behandling.
Gruppe C (24 pasienter): Pasienter som vil bli utsatt for erector spinae-blokkering av bupivakain (2 - 2,5 mg/kg, med maksimalt 175 mg/dose med tillegg av MgSO4 (tilsvarer 100 mg)) sammen med medisinsk behandling.
- Håndtering av pasientene Før intervensjon vil alle tilfeller bli gjenstand for fullstendig anamnese, fysisk undersøkelse og rutinemessige laboratorie- og radiologiske undersøkelser (hvis det er mistanke om andre årsaker i stedet for postherpetisk nevralgi). Smerter før intervensjon vil bli evaluert av NRS og registrert for alle tilfeller.
Målinger En assistentbeboer vil hjelpe med å innhente og registrere våre målinger. Alle pasientene vil gjennomgå regelmessige oppfølgingsbesøk som vil bli arrangert i løpet av de kommende 3 månedene etter injeksjon som hver uke i den første måneden, deretter hver 2. uke i de neste to månedene.
- Demografiske data: inkludert alder, kjønn, assosierte sykeligheter og stedet for postherpetisk nevralgi.
- Analgesiens varighet vil bli definert som analgesien fra utførelse av blokkeringen til første smertestillende behov eller rapportering av en smertescore på 4/10.(9)
- Hyppighet av smerte
- Numerisk vurderingsscore NRS (0-10 metrisk poengsum for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte der 0 = ingen smerte og 10 = alvorlig smerte)
- Dose pregabalin konsumert per dag for å lindre smerte
- Dose av andre smertestillende midler som kreves for å kontrollere smerte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypt, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilfeller som presenteres for smerteklinikken med akutte smerter på grunn av postherpetisk nevralgi i thorax- og/eller lumbale dermatomer med en numerisk vurderingsskala (NRS) på 6 eller mer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter begynte på opioider av andre grunner enn postherpetisk nevralgi
- Sekundær bakteriell infeksjon på injeksjonsstedet
- Ukontrollert psykiatrisk sykdom
- Ikke samarbeidsvillige pasienter
- Avslag på å delta i studien
- Diagnostisert eller mistenkt koagulopati
- Sykelig overvektige pasienter med BMI >50 kg/m2
- Kjent historie med allergi mot lokalbedøvelse
- Blodplateantall mindre enn 75 000/ cc
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Pasienter vil bli utsatt for rutinemessig medisinsk behandling av postherpetisk nevralgi som kontroller (Pregabalin, acyclovir og paracetamol) og sham erector spinae plane block
|
rutinemessig medisinsk behandling av postherpetisk nevralgi som kontroller (pregabalin, acyclovir og paracetamol)
Ultralydveiledet Erector spinae-planblokk med injeksjon av normalt saltvann
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
Pasienter vil bli utsatt for erector spinae-blokkering av bupivakain (2 - 2,5 mg/kg, med maksimalt 175 mg/dose) sammen med medisinsk behandling.
|
rutinemessig medisinsk behandling av postherpetisk nevralgi som kontroller (pregabalin, acyclovir og paracetamol)
Ultralydveiledet Erector spinae-planblokk med injeksjon av lokalbedøvelse bupivakain (2 - 2,5 mg/kg, med maksimalt 175 mg/dose)
|
|
Eksperimentell: Gruppe C
Pasienter som vil bli utsatt for erector spinae-blokkering av bupivakain (2 - 2,5 mg/kg, med maksimalt 175 mg/dose med tillegg av MgSO4 (tilsvarer 100 mg)) sammen med medisinsk behandling.
|
rutinemessig medisinsk behandling av postherpetisk nevralgi som kontroller (pregabalin, acyclovir og paracetamol)
Ultralydveiledet Erector spinae-planblokk med injeksjon av lokalbedøvelse bupivakain (2 - 2,5 mg/kg, med maksimalt 175 mg/dose med tilsetning av MgSO4 (tilsvarer 100 mg))
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av smertelindring
Tidsramme: innen 3 måneder etter injeksjonen
|
Numerisk vurderingsscore NRS (0-10 metrisk poengsum for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte der 0 = ingen smerte og 10 = alvorlig smerte)
|
innen 3 måneder etter injeksjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheten av smerte
Tidsramme: innen 3 måneder etter injeksjonen
|
Antall smerteanfall (smertescore på 4 eller mer)
|
innen 3 måneder etter injeksjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sameh Abdelkhalik, M.D, Faculty of Medicine, Tanta University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Nevralgi
- Nevralgi, postherpetisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Kalsiumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Magnesiumsulfat
Andre studie-ID-numre
- 34043/08/20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postherpetisk nevralgi
-
Stanford UniversityRekrutteringMigrene | Klyngehodepine | Trigeminus autonom kefalgi | Paroksysmal hemikrani | Kraniofacial smerte | Sphenopalatin Ganglion NeuralgiForente stater
-
University of MinnesotaFullførtAnsiktssmerter | Trigeminusnerveskader | Postherpetisk nevralgi | Nervus Intermedius NeuralgiForente stater
Kliniske studier på Medisinsk behandling
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaFullførtRyggsmerte | Atletiske skader | Ryggbelastning Nedre ryggSpania
-
Uşak UniversityFullførtLivskvalitet | Overholdelse av behandlingTyrkia
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalFullførtFamilieplanleggingstjenesterForente stater
-
Stanford UniversityFullførtSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForente stater