Sikkerhets- og effektivitetsevaluering av Seraph 100 i behandling av pts med covid-19 (CP022)
15. april 2026 oppdatert av: ExThera Medical Corporation
Evaluering av sikkerhet og effektivitet av Seraph 100 Microbind affinitetsblodfilter (Seraph 100) ved behandling av pasienter med COVID-19
Sikkerhet og effektivitetsevaluering av Seraph 100 Microbind Affinity Blood Filter (Seraph 100) i behandling av pasienter med COVID-19
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, åpen, randomisert, kontrollert klinisk undersøkelse designet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Exthera Medical Seraph 100 Microbind Affinity Blood Filter i behandlingen av pasienter med bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon.
Den kliniske undersøkelsen vil bli utført ved 3 sentre i Tyskland og ved 2 sentre i Spania. Forsøkspersonene vil bli randomisert til behandlingsgruppen (Seraph 100 + standardbehandling) versus kontrollgruppen (kun standardbehandling).
Emner vil bli fulgt i 28 dager. For viral kvantifisering gjøres studierelaterte serumprøver umiddelbart før den første behandlingen med Seraph 100 starter i behandlingsgruppen eller umiddelbart etter randomisering til kontrollgruppen. I tillegg er serumprøvetaking ved tidspunkt 12 timer aktuelt for både behandlings- og kontrollgruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Tyskland, 63739
- Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
-
Berlin, Tyskland, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon
- Være ≥ 18 år og ≤ 90 år
- Akutt respiratorisk distress-syndrom vurdert ved en modifisert sekvensiell organsvikt-vurdering på minst 2 poeng
- Minst én ekstra organdysfunksjon vurdert av en modifisert sekvensiell organsvikt-vurdering på minst 1 poeng
- Skriftlig eller elektronisk samtykke fra forsøkspersonene som er juridisk kompetente og har kapasitet til å gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk undersøkelse
- Gravide eller ammende forsøkspersoner og de som planlegger graviditet under oppfølgingsperioden for klinisk undersøkelse
- Tilstedeværelse av komorbide tilstander, eller andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening kan begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i den kliniske undersøkelsen eller overholde oppfølgingskrav, eller påvirke den vitenskapelige soliditeten til den kliniske undersøkelsen resultater
- Har Child-Pugh klasse C cirrhose
- Har blodplatetall <30.000/uL
- Kontraindikasjoner for heparinnatrium til injeksjon
- Personer som viser noen kontraindikasjon for denne behandlingen som beskrevet i bruksanvisningen
- Personer med kjent allergi mot polyetylen og kopolyester
- Personer med sykehuservervede SARS-CoV-2-infeksjoner
- Emnet holdes i en institusjon ved domstol eller offisiell ordre
- Subjektet er avhengig av sponsor eller etterforsker slik at samtykke ikke lenger kan anses som frivillig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Ekstrakorporal terapi med Seraph 100 blodfilter
|
Blodfiltrering med Seraph 100
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
pasienter får antibiotika kun som standardbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i organsvikt
Tidsramme: 48 timer etter førstegangsbehandling
|
Endring i organsvikt som vurdert av en modifisert sekvensiell organsvikt-vurderingsscore (område, 0-20, med høyere skåre som indikerer mer dysfunksjon) fra baseline til 48 timer
|
48 timer etter førstegangsbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 28 dager
|
Dødelighet av alle årsaker
|
28 dager
|
|
Endring i organsvikt
Tidsramme: Daglig under intensivopphold fra starten av den første behandlingen til dag 4
|
Endring i organsvikt vurdert av en modifisert sekvensiell organsvikt-vurderingsscore (område 0 - 20, med høyere skåre som indikerer mer dysfunksjon)
|
Daglig under intensivopphold fra starten av den første behandlingen til dag 4
|
|
Dager uten organdysfunksjon
Tidsramme: Daglig under intensivopphold (opptil 28 dager)
|
Dager uten organdysfunksjon
|
Daglig under intensivopphold (opptil 28 dager)
|
|
Komplikasjoner på intensivavdelingen (ICU).
Tidsramme: Daglig under intensivopphold (opptil 28 dager)
|
Komplikasjoner på intensivavdelingen (ICU).
|
Daglig under intensivopphold (opptil 28 dager)
|
|
Ventilatorfrie dager (VFDs)
Tidsramme: Daglig under intensivopphold (opptil 28 dager)
|
Ventilatorfrie dager (VFDs)
|
Daglig under intensivopphold (opptil 28 dager)
|
|
Oppholdslengde (LOS) ved ICU og sykehusavdeling
Tidsramme: Under ICU og sykehusopphold (opptil 28 dager)
|
Oppholdslengde (LOS) ved ICU og sykehusavdeling
|
Under ICU og sykehusopphold (opptil 28 dager)
|
|
Prognosefaktorer
Tidsramme: Fra baseline opp til 48 timer
|
Prognosefaktorer (D-Dimer, Troponin T, Ferritin, NTpro-BNP, LDH, IL6, sIL2)
|
Fra baseline opp til 48 timer
|
|
Tilbakefall av sepsis
Tidsramme: 7 dager
|
Tilbakefall av sepsis
|
7 dager
|
|
Vedvarende sepsis
Tidsramme: 7 dager
|
Vedvarende sepsis
|
7 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
N (%) av pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Forekomst innen 28 dagers oppfølgingsperiode
|
N (%) av pasienter med uønskede hendelser
|
Forekomst innen 28 dagers oppfølgingsperiode
|
|
Laboratoriedata
Tidsramme: Daglig under intensivopphold (opptil 28 dager)
|
Laboratoriedata (blodprøver, hematologi, kjemi, koagulasjon og blodgasser)
|
Daglig under intensivopphold (opptil 28 dager)
|
|
Vitale tegn score
Tidsramme: Daglig under intensivopphold (opptil 28 dager)
|
Vitale tegn score
|
Daglig under intensivopphold (opptil 28 dager)
|
|
Score for fysisk undersøkelse
Tidsramme: Daglig under intensivopphold (opptil 28 dager)
|
Score for fysisk undersøkelse
|
Daglig under intensivopphold (opptil 28 dager)
|
|
Reduksjon av viral belastning
Tidsramme: Under behandling (minimum behandlingsvarighet er 5 timer, maksimal behandlingsvarighet er 24 timer)
|
Reduksjon av viral belastning
|
Under behandling (minimum behandlingsvarighet er 5 timer, maksimal behandlingsvarighet er 24 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Herwig Gerlach, Prof., Vivantes Neukoelln Berlin
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mai 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Sponsoren vil være ansvarlig for å avgjøre om den kliniske undersøkelsen skal registreres på www.clinicaltrials.gov
eller andre kliniske studier, i samsvar med retningslinjer fra International Committee of Medical Journal Editors, eller andre gjeldende retningslinjer.
IPD-delingstidsramme
på 9 måneder
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .