Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektivitetsevaluering av Seraph 100 i behandling av pts med covid-19 (CP022)

15. desember 2021 oppdatert av: ExThera Medical Europe BV

Evaluering av sikkerhet og effektivitet av Seraph 100 Microbind affinitetsblodfilter (Seraph 100) ved behandling av pasienter med COVID-19

Sikkerhet og effektivitetsevaluering av Seraph 100 Microbind Affinity Blood Filter (Seraph 100) i behandling av pasienter med COVID-19

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, åpen, randomisert, kontrollert klinisk undersøkelse designet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Exthera Medical Seraph 100 Microbind Affinity Blood Filter i behandlingen av pasienter med bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon.

Den kliniske undersøkelsen vil bli utført ved 3 sentre i Tyskland og ved 2 sentre i Spania. Forsøkspersonene vil bli randomisert til behandlingsgruppen (Seraph 100 + standardbehandling) versus kontrollgruppen (kun standardbehandling).

Emner vil bli fulgt i 28 dager. For viral kvantifisering gjøres studierelaterte serumprøver umiddelbart før den første behandlingen med Seraph 100 starter i behandlingsgruppen eller umiddelbart etter randomisering til kontrollgruppen. I tillegg er serumprøvetaking ved tidspunkt 12 timer aktuelt for både behandlings- og kontrollgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ricard Ferrer Roca, Dr.
      • Madrid, Spania, 28040
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Rekruttering
        • Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stefan Büttner, Dr.
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitätsklinikum Essen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer med bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon
  2. Være ≥ 18 år og ≤ 90 år
  3. Akutt respiratorisk distress-syndrom vurdert ved en modifisert sekvensiell organsvikt-vurdering på minst 2 poeng
  4. Minst én ekstra organdysfunksjon vurdert av en modifisert sekvensiell organsvikt-vurdering på minst 1 poeng
  5. Skriftlig eller elektronisk samtykke fra forsøkspersonene som er juridisk kompetente og har kapasitet til å gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk undersøkelse
  2. Gravide eller ammende forsøkspersoner og de som planlegger graviditet under oppfølgingsperioden for klinisk undersøkelse
  3. Tilstedeværelse av komorbide tilstander, eller andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening kan begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i den kliniske undersøkelsen eller overholde oppfølgingskrav, eller påvirke den vitenskapelige soliditeten til den kliniske undersøkelsen resultater
  4. Har Child-Pugh klasse C cirrhose
  5. Har blodplatetall <30.000/uL
  6. Kontraindikasjoner for heparinnatrium til injeksjon
  7. Personer som viser noen kontraindikasjon for denne behandlingen som beskrevet i bruksanvisningen
  8. Personer med kjent allergi mot polyetylen og kopolyester
  9. Personer med sykehuservervede SARS-CoV-2-infeksjoner
  10. Emnet holdes i en institusjon ved domstol eller offisiell ordre
  11. Subjektet er avhengig av sponsor eller etterforsker slik at samtykke ikke lenger kan anses som frivillig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Ekstrakorporal terapi med Seraph 100 blodfilter
Enhet: Seraph 100
Blodfiltrering med Seraph 100
Ingen inngripen: Kontroll
pasienter får antibiotika kun som standardbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i organsvikt
Tidsramme: 48 timer etter førstegangsbehandling
Endring i organsvikt som vurdert av en modifisert sekvensiell organsvikt-vurderingsscore (område, 0-20, med høyere skåre som indikerer mer dysfunksjon) fra baseline til 48 timer
48 timer etter førstegangsbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 28 dager
Dødelighet av alle årsaker
28 dager
Endring i organsvikt
Tidsramme: Daglig under intensivopphold fra starten av den første behandlingen til dag 4
Endring i organsvikt vurdert av en modifisert sekvensiell organsvikt-vurderingsscore (område 0 - 20, med høyere skåre som indikerer mer dysfunksjon)
Daglig under intensivopphold fra starten av den første behandlingen til dag 4
Dager uten organdysfunksjon
Tidsramme: Daglig under intensivopphold (opptil 28 dager)
Dager uten organdysfunksjon
Daglig under intensivopphold (opptil 28 dager)
Komplikasjoner på intensivavdelingen (ICU).
Tidsramme: Daglig under intensivopphold (opptil 28 dager)
Komplikasjoner på intensivavdelingen (ICU).
Daglig under intensivopphold (opptil 28 dager)
Ventilatorfrie dager (VFDs)
Tidsramme: Daglig under intensivopphold (opptil 28 dager)
Ventilatorfrie dager (VFDs)
Daglig under intensivopphold (opptil 28 dager)
Oppholdslengde (LOS) ved ICU og sykehusavdeling
Tidsramme: Under ICU og sykehusopphold (opptil 28 dager)
Oppholdslengde (LOS) ved ICU og sykehusavdeling
Under ICU og sykehusopphold (opptil 28 dager)
Prognosefaktorer
Tidsramme: Fra baseline opp til 48 timer
Prognosefaktorer (D-Dimer, Troponin T, Ferritin, NTpro-BNP, LDH, IL6, sIL2)
Fra baseline opp til 48 timer
Tilbakefall av sepsis
Tidsramme: 7 dager
Tilbakefall av sepsis
7 dager
Vedvarende sepsis
Tidsramme: 7 dager
Vedvarende sepsis
7 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
N (%) av pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Forekomst innen 28 dagers oppfølgingsperiode
N (%) av pasienter med uønskede hendelser
Forekomst innen 28 dagers oppfølgingsperiode
Laboratoriedata
Tidsramme: Daglig under intensivopphold (opptil 28 dager)
Laboratoriedata (blodprøver, hematologi, kjemi, koagulasjon og blodgasser)
Daglig under intensivopphold (opptil 28 dager)
Vitale tegn score
Tidsramme: Daglig under intensivopphold (opptil 28 dager)
Vitale tegn score
Daglig under intensivopphold (opptil 28 dager)
Score for fysisk undersøkelse
Tidsramme: Daglig under intensivopphold (opptil 28 dager)
Score for fysisk undersøkelse
Daglig under intensivopphold (opptil 28 dager)
Reduksjon av viral belastning
Tidsramme: Under behandling (minimum behandlingsvarighet er 5 timer, maksimal behandlingsvarighet er 24 timer)
Reduksjon av viral belastning
Under behandling (minimum behandlingsvarighet er 5 timer, maksimal behandlingsvarighet er 24 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ExThera Medical Europe BV

Samarbeidspartnere

ExThera Medical Corporation
Vivantes Clinic Neukölln

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Herwig Gerlach, Prof., Vivantes Neukoelln Berlin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Sponsoren vil være ansvarlig for å avgjøre om den kliniske undersøkelsen skal registreres på www.clinicaltrials.gov eller andre kliniske studier, i samsvar med retningslinjer fra International Committee of Medical Journal Editors, eller andre gjeldende retningslinjer.

IPD-delingstidsramme

på 9 måneder

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Seraph 100

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere