Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adaptiv DBS-algoritme for personlig terapi ved Parkinsons sykdom (ADAPT-PD)

2. juli 2025 oppdatert av: MedtronicNeuro
Formålet med studien er å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til adaptiv DBS (aDBS) for Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv enkeltblind, randomisert crossover, multisenterstudie av aDBS hos personer med Parkinsons sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 25B
        • Toronto Western Hospital
  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • University of Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
        • UJF Grenoble
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Generell

  1. Personen har idiopatisk Parkinsons sykdom
  2. Individet er implantert med Percept PC (modell B35200) og Medtronic DBS-ledninger (modell 3387, 3389, B33005 eller B33015) og utvidelser (modell 37085, 37086 eller B34000) bilateralt i samme mål, STN eller GPi
  3. Etter etterforskerens oppfatning reagerer forsøkspersonen på DBS-terapi.
  4. Basert på vurderingen fra etterforskeren, er forsøkspersonens cDBS-parametre og PD-medisiner stabile og forventes å forbli stabile fra påmelding til slutten av aDBS-evalueringsfasen
  5. (Primær kohort) Motivet er konfigurert til å ringemodus monopolar eller dobbel monopolar stimulering ved å bruke kontakt 1 og/eller 2 (9 og/eller 10) på minst én side.

5. (Retningsstimuleringskohort) Forsøkspersonen er konfigurert til retningsbestemt monopolar eller dobbel monopolar stimulering ved bruk av kontakt 1 og/eller 2 (9 og/eller 10) 6. Forsøkspersonen er villig og i stand til å delta på alle studiepåkrevde besøk og fullføre studieprosedyrene (f.eks. 1-måneds tilbakekallingsspørreskjemaer, MDS-UPDRS III) 7. Forsøkspersonen har evnen til å forstå og gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien før de studierelaterte prosedyrene utføres. 8. Forsøkspersonen er en mann eller ikke-gravid kvinne. Hvis kvinner i fertil alder, og hvis de er seksuelt aktive, må bruke, eller godta å bruke, en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode som bekreftet av etterforskeren 9. For personer med SenSight-systemet: Motivet er konfigurert til følgende stimuleringshastigheter: 55, 85, 110, 125, 145, 164 eller 180 Hz (som nødvendig for sensing/aDBS)

Inkluderingskriterier for LFP-screening

1. Emnet har påkrevd betabånds (8-30 Hz) amplitude detektert på enten venstre og/eller høyre DBS-ledninger

Ekskluderingskriterier:

  1. Subjektet og/eller omsorgspersonen er ikke i stand til å bruke pasientprogrammereren
  2. Personen har mer enn én avledning i hver hjernehalvdel
  3. Personen har kortikale ledninger eller ytterligere ikke-godkjent maskinvare implantert i hjernen
  4. Emnet har mer enn én INS
  5. Ved påmelding har fagets INS en anslått batterilevetid på <1 år
  6. Personen har Beck Depression Inventory II (BDI-II) > 25
  7. Personen krever diatermi, transkraniell magnetisk stimulering (TMS) eller elektrokonvulsiv terapi (ECT)
  8. Personen har et metallisk implantat i hodet (f.eks. aneurismeklemme, cochleaimplantat)
  9. Forsøkspersonen har, eller planlegger å skaffe, et implantert medisinsk utstyr for elektrisk stimulering hvor som helst i kroppen (f.eks. pacemaker, defibrillator, ryggmargsstimulator)
  10. Personen har, eller planlegger å anskaffe, en implantert medisinpumpe for behandling av Parkinsons sykdom (f.eks. DUOPATM infusjonspumpe) og/eller bærbar infusjonspumpe
  11. Basert på etterforskerens mening har forsøkspersonen en unormal nevrologisk undersøkelse som vil utelukke dem fra studiedeltakelse
  12. Emnet er amming
  13. Emnet er under 18 år
  14. Forsøkspersonen er for øyeblikket påmeldt eller planlegger å melde seg inn i enhver samtidig legemiddel- og/eller enhetsstudie som kan forvirre resultatene av denne studien som bestemt av Medtronic-studieteamet
  15. Motivet er ikke i stand til å bruke eller tolerere wearable
  16. Forsøkspersoner med signalartefakt på alle 6 aDBS-sanseveier (3 hver på begge DBS-avledninger) som hindrer klinikeren fra å sette terskler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: aDBS enkel terskel
Adaptiv DBS Single Threshold Mode
Enhet: Adaptiv DBS
Emner som begge aDBS-modusene er akseptable for, vil motta dobbel og enkel terskel aDBS
Andre navn:
  • aDBS
Eksperimentell: aDBS dobbel terskel
Adaptiv DBS Dual Threshold Mode
Enhet: Adaptiv DBS
Emner som begge aDBS-modusene er akseptable for, vil motta dobbel og enkel terskel aDBS
Andre navn:
  • aDBS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel ADBS -personer med "på" tid uten plagsom dyskinesi som overskrider terskelen.
Tidsramme: Omtrent en måned
I PD Home Diary, med 30-minutters intervaller, registrerte pasienter om de var i "på" -tilstanden (med dyskinesi, med ikke-robommert dyskinesi, med plagsom dyskinesi), "off" -tilstand eller sovende. "On" -tiden uten plagsom dyskinesi kombinerte kategoriene "på" tid uten dyskinesi og "på" tid med ikke-robommer dyskinesi. PD Home Diary ble samlet inn ved både CDBS -baseline og ADBS evalueringsfaser. Terskelen ble bestemt ved bruk av timene til "på" tid uten plagsom dyskinesi for ADB -er er ikke verre enn 2 timer per dag mindre enn CDB -er. Andelen ADBS -personer som overstiger terskelen var det primære sluttpunktet.
Omtrent en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stimuleringsenergibruk
Tidsramme: Omtrent en måned
Total levert elektrisk energi (TEED) for ADBS sammenlignet med CDB -er, beregnet som TEED ved ADBS - TEED på CDBS.
Omtrent en måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet (stimuleringsrelatert AES)
Tidsramme: Omtrent en måned
For å karakterisere stimuleringsrelaterte bivirkninger
Omtrent en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedtronicNeuro

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helen Bronte-Stewart, MD, MSE, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

12. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

2. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDT19001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Adaptiv DBS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere