Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interaksjonsstudie av Zanubrutinib med moderate og sterke CYP3A-hemmere hos deltakere med B-celle malignitet

17. februar 2023 oppdatert av: BeiGene

En legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie av Zanubrutinib med moderate og sterke CYP3A-hemmere hos pasienter med B-celle maligniteter

Hovedmålet med denne studien er å vurdere steady-state zanubrutinib farmakokinetikk (PK) når det administreres sammen med moderate og sterke cytokrom P450 A (CYP3A) hemmere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord General Repatriation Hospital
    • Queensland
      • Tugun, Queensland, Australia, 4224
        • John Flynn Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Private Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet CLL/SLL, MCL, WM eller MZL.
  2. Tilbakefallende eller refraktær sykdom etter minst 1 tidligere linje med systemisk terapi. Deltakere med MZL må ha mislyktes i et anti-CD20 monoklonalt antistoffholdig kjemoterapiregime.
  3. Baseline Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 til 1.
  4. Møt protokollens retningslinjer for tilstrekkelig benmarg-, nyre-, lever- og hjertefunksjon.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Krav til kronisk behandling med sterke og moderate CYP3A-hemmere eller induktorer eller med legemidler som ikke er tillatt brukt i kombinasjon med diltiazem, klaritromycin, flukonazol eller vorikonazol.
  2. Anamnese med slag eller intrakraniell blødning (innen 6 måneder etter behandlingsstart).
  3. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for zanubrutinib, diltiazem, klaritromycin, flukonazol eller vorikonazol.
  4. Tidligere eksponering for zanubrutinib eller annen Bruton tyrosinkinasehemmer
  5. Ikke i stand til å svelge kapsler eller sykdom som signifikant påvirker gastrointestinal funksjon som malabsorpsjonssyndrom, reseksjon av mage eller tynntarm, fedmekirurgiske prosedyrer, symptomatisk inflammatorisk tarmsykdom eller delvis eller fullstendig tarmobstruksjon.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Zanubrutinib med eller uten moderat CYP3A

Syklus 1 (30 dager): Deltakerne ble administrert zanubrutinib i en dose på 320 mg en gang daglig fra dag 1 til dag 3; Fra dag 4 til dag 10 ble flukonazol administrert en gang daglig i en dose på 400 mg med zanubrutinib i en redusert dose på 80 mg to ganger daglig; På dag 11 og dag 12 ble zanubrutinib monoterapi administrert med 80 mg to ganger daglig, etterfulgt av 320 mg én gang daglig fra dag 13 til dag 21; Fra dag 22 til dag 28 ble diltiazem administrert en gang daglig i en dose på 180 mg med 80 mg zanubrutinib to ganger daglig; På dag 29 og dag 30 ble zanubrutinib monoterapi administrert 80 mg to ganger daglig.

Syklus 2 til 6 (28 dager hver syklus): Zanubrutinib 160 mg to ganger daglig eller 320 mg en gang daglig.
Legemiddel: Zanubrutinib
Kapsler administrert med en dose og frekvens som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA
Legemiddel: Flukonazol
Kapsler administrert med en dose og frekvens som spesifisert i behandlingsarmen
Legemiddel: Diltiazem
Kapsler administrert med en dose og frekvens som spesifisert i behandlingsarmen
Eksperimentell: Arm B: Zanubrutinib med eller uten sterk CYP3A

Syklus 1 (30 dager): Deltakerne ble administrert zanubrutinib i en dose på 320 mg en gang daglig fra dag 1 til dag 3; Fra dag 4 til dag 10 ble vorikonazol administrert to ganger daglig i en dose på 200 mg (total daglig dose på 400 mg) med zanubrutinib i en redusert dose på 80 mg en gang daglig; På dag 11 og dag 12 ble zanubrutinib monoterapi administrert med 80 mg én gang daglig, etterfulgt av 320 mg én gang daglig fra dag 13 til dag 21; Fra dag 22 til dag 28 ble klaritromycin administrert to ganger daglig i en dose på 250 mg (total daglig dose på 500 mg) med 80 mg zanubrutinib én gang daglig; På dag 29 og dag 30 ble zanubrutinib monoterapi administrert 80 mg én gang daglig.

Syklus 2 til 6 (28 dager hver syklus): Zanubrutinib 160 mg to ganger daglig eller 320 mg en gang daglig.
Legemiddel: Zanubrutinib
Kapsler administrert med en dose og frekvens som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
  • BGB-3111
  • BRUKINSA
Legemiddel: Vorikonazol
Kapsler administrert med en dose og frekvens som spesifisert i behandlingsarmen
Legemiddel: Klaritromycin
Kapsler administrert med en dose og frekvens som spesifisert i behandlingsarmen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arm A: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurve opp til siste målbare konsentrasjon (AUC0-t)
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer på syklus 1 dag 3, dag 10 og dag 28 (30-dagers syklus)
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer på syklus 1 dag 3, dag 10 og dag 28 (30-dagers syklus)
Arm B: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurve opp til siste målbare konsentrasjon (AUC0-t)
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer på syklus 1 dag 3, dag 10 og dag 28 (30-dagers syklus)
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer på syklus 1 dag 3, dag 10 og dag 28 (30-dagers syklus)
Arm A: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurve fra tid 0 ekstrapolert til 24 timer (AUC0-24t)
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer på syklus 1 dag 3, dag 10 og dag 28 (30-dagers syklus)
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer på syklus 1 dag 3, dag 10 og dag 28 (30-dagers syklus)
Arm B: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurve fra tid 0 ekstrapolert til 24 timer (AUC0-24t)
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer på syklus 1 dag 3, dag 10 og dag 28 (30-dagers syklus)
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer på syklus 1 dag 3, dag 10 og dag 28 (30-dagers syklus)
Arm A: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer på syklus 1 dag 3, dag 10 og dag 28 (30-dagers syklus)
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer på syklus 1 dag 3, dag 10 og dag 28 (30-dagers syklus)
Arm B: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer på syklus 1 dag 3, dag 10 og dag 28 (30-dagers syklus)
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer på syklus 1 dag 3, dag 10 og dag 28 (30-dagers syklus)
Arm A: Tid for maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer på syklus 1 dag 3, dag 10 og dag 28 (30-dagers syklus)
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer på syklus 1 dag 3, dag 10 og dag 28 (30-dagers syklus)
Arm B: Tid for maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer på syklus 1 dag 3, dag 10 og dag 28 (30-dagers syklus)
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer på syklus 1 dag 3, dag 10 og dag 28 (30-dagers syklus)
Arm A: Tilsynelatende terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer på syklus 1 dag 3, dag 10 og dag 28 (30-dagers syklus)
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer på syklus 1 dag 3, dag 10 og dag 28 (30-dagers syklus)
Arm B: Tilsynelatende terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer på syklus 1 dag 3, dag 10 og dag 28 (30-dagers syklus)
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer på syklus 1 dag 3, dag 10 og dag 28 (30-dagers syklus)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra datoen for første studielegemiddeladministrasjon til 30 dager etter siste dose (opptil ca. 15 måneder)
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE), inkludert kliniske laboratorietester
Fra datoen for første studielegemiddeladministrasjon til 30 dager etter siste dose (opptil ca. 15 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BeiGene

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeiGene

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BGB-3111-113

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på B-celle maligniteter

Kliniske studier på Zanubrutinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere