Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PF-07104091 som enkeltmiddel og i kombinasjonsterapi

4. mai 2026 oppdatert av: Pfizer

FASE 1/2A DOSESEKALERING, FINN- OG EKSPANSJONSSTUDIE SOM EVALUERER SIKKERHET, TOLERABILITET, FARMAKOKINETIKK, FARMAKODYNAMIKK OG ANTITUMORAKTIVITET TIL PF-07104091 SOM EN ENKELT AGENT OG I RA

For å vurdere sikkerheten og toleransen til økende doser av PF-07104091 og å estimere den maksimale tolererte dosen (MTD) og/eller velge den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) for PF-07104091 som enkeltmiddel hos deltakere med småcellet lunge, ikke-småcellet lunge, og eggstokkreft og brystkreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studie C4161001 er en fase 1, åpen etikett, multidose, multisenter, doseeskalering, sikkerhet, farmakokinetisk (PK) og farmakodynamisk studie av PF-07104091 hos voksne pasienter med avansert eller metastatisk småcellet lungekreft (SCLC), avansert platinaresistent epitelial eggstokkreft/egglederkreft/primær peritonealkreft, lokalt tilbakevendende/avansert eller metastatisk trippel negativ brystkreft (TNBC), HR-positiv HER2-negativ avansert eller mBC, avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Denne todelte studien vil vurdere sikkerheten og toleransen ved økende dosenivåer av PF-07104091 i del 1, og etablere den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) i del 2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

157

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1113
        • Centro de Investigaciones Medicas y Desarrollo LC
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • Complex Oncology Center - Shumen
  • Forente stater
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Medical Oncology & Hematology Associates DBA Mission Cancer and Blood
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Des Moines Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Medical Oncology & Hematology Associates DBA Mission Cancer and Blood
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Medical Oncology & Hematology Associates DBA Mission Cancer and Blood
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Norton Cancer Institute, Audubon
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Norton Cancer Institute, Brownsboro Campus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 02459
        • Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Long Island City, New York, Forente stater, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (IDS Pharmacy)
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center - NYU ACC
      • White Plains, New York, Forente stater, 10601
        • White Plains Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • UVA Breast Care Center
  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med HR-positiv HER2-negativ avansert eller metastatisk brystkreft (mottok minst to tidligere linjer i avansert eller metastatisk setting inkludert en tidligere linje med kombinert CDK4/6-hemmer og endokrin terapi og ikke mer enn to tidligere linjer med cytotoksisk kjemoterapi)
  • Deltakere med lokalt tilbakevendende/avansert eller metastatisk TNBC som har mottatt opptil 2 tidligere linjer med kjemoterapi i avansert eller metastatisk setting
  • Deltakere med avansert platinaresistent epitelial ovariecancer (EOC)/egglederkreft/primær peritonealkreft (PPC) (histologisk eller cytologisk bevist) som har mottatt minst 1 systemisk anti-kreftbehandling som inneholder en platinaanalog
  • Deltakere med cytologisk diagnose avansert/metastatisk SCLC
  • Deltakere med eller cytologisk diagnose av avansert/metastatisk NSCLC
  • Deltakere med HR-positiv HER2-negativ avansert eller metastatisk brystkreft (andre linje pluss innstilling) (histologisk eller cytologisk bevist).
  • Deltakere som går inn i studien i ekspansjonskohorten har minst én målbar lesjon som definert av RECIST versjon 1.1 som ikke tidligere har blitt bestrålt
  • Ytelsesstatus 0 eller 1
  • Tilstrekkelig benmargs-, hematologisk-, nyre- og leverfunksjon
  • Løste akutte effekter av tidligere terapi til baseline alvorlighetsgrad

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med kjente symptomatiske hjernemetastaser som krever steroider
  • Deltakere med annen aktiv malignitet innen 3 år før påmelding
  • Større operasjon innen 3 uker før studiestart
  • Strålebehandling innen 3 uker før studiestart.
  • Systemisk kreftbehandling innen 4 uker før studien
  • Forutgående bestråling til >25 % av benmargen
  • Deltakere med aktiv, ukontrollert bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon, inkludert HBV, HCV og kjent HIV- eller AIDS-relatert sykdom
  • COVID-19/SARS-CoV2
  • Baseline 12 avlednings-EKG som viser klinisk relevante abnormiteter som kan påvirke deltakersikkerhet eller tolkning av studieresultater
  • Enhver av følgende de siste 6 månedene: hjerteinfarkt, langt QT-syndrom, Torsade de Pointes, arytmier, alvorlige ledningssystemabnormiteter, ustabil angina, koronar/perifer arterie bypassgraft, symptomatisk CHF, New York Heart Association klasse III eller IV, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk angrep, symptomatisk lungeemboli og/eller annen klinisk signifikant episode av tromboembolisk sykdom.
  • Antikoagulering med vitamin K-antagonister eller faktor Xa-hemmere er ikke tillatt.
  • Hypertensjon som ikke kan kontrolleres med medisiner
  • Deltakelse i andre studier som involverer undersøkelsesmedisin(er) innen 2 uker før studiestart.
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor virkestoff/hjelpestoffer i PF 07104091.
  • Aktiv inflammatorisk gastrointestinal sykdom, kronisk diaré, kjent divertikkelsykdom eller tidligere gastrisk reseksjon eller lapbåndkirurgi.
  • Deltakere med avansert/metastatisk, symptomatisk, visceral spredning, som er i fare for livstruende komplikasjoner på kort tid
  • Deltakere med et inneliggende kateter som har en ekstern komponent som de som brukes til drenering av effusjon(er) eller sentralt venekateter som er eksternt
  • Tidligere høydose kjemoterapi som krever stamcelleredning
  • Kjente abnormiteter i koagulasjon som blødende diatese, eller behandling med antikoagulantia som utelukker intramuskulære injeksjoner av goserelin (hvis aktuelt).
  • Nåværende bruk eller forventet behov for mat eller legemidler som er kjente sterke CYP3A4/5- eller UGT1A9-hemmere eller induktorer
  • Nåværende bruk eller forventet behov for legemidler som er kjente sensitive UGT1A1-substrater med smale terapeutiske
  • Serum graviditetstest positiv ved screening
  • Annen medisinsk eller psykiatrisk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PF-07104091
CDK2 monoterapi doseøkning
Legemiddel: PF-07104091 doseeskalering for monoterapi
PF-07104091 vil bli administrert oralt
Eksperimentell: PF-07104091 + palbociclib + fulvestrant
CDK2 + palbociclib + fulvestrant
Legemiddel: PF-07104091 + palbociclib + fulvestrant
PF-07104091 vil bli administrert oralt i kombinasjon med palbociclib og fulvestrant
Eksperimentell: PF-07104091 + palbociclib + letrozol
CDK2 + palbociclib + letrozol
Legemiddel: PF-07104091 + palbociclib + letrozol
PF-07104091 vil bli administrert oralt i kombinasjon med palbociclib og letrozol
Eksperimentell: PF-07104091 monoterapi doseutvidelse (SCLC)
Legemiddel: PF-07104091 monoterapi doseutvidelse (SCLC)
PF-07104091 vil bli administrert oralt
Eksperimentell: PF-07104091 monoterapi doseutvidelse (ovarie)
Legemiddel: PF-07104091 monoterapi doseutvidelse (ovarie)
PF-07104091 vil bli administrert oralt
Eksperimentell: PF-07104091 + fulvestrant (post CDK4/6) doseutvidelse
Legemiddel: PF-0704091 + Fulvestrant (post CDK4/6)
PF-07104091 + fulvestrant (post 4/6) doseutvidelse
Eksperimentell: PF-07104091 + fulvestrant (post CDK 4/6) doseeskalering
CDK2+ fulvestrant (post CDK 4/6) doseeskalering
Legemiddel: PF-07104091 + Fulvestrant (post CDK4/6)
PF-07104091 vil bli administrert oralt i kombinasjon med fulvestrant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Doseeskalering: Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT) under første syklus
Tidsramme: 28 dager
Antall deltakere med DLT, som typisk er grad 3 eller høyere bivirkninger, vil bli oppsummert etter dosenivå
28 dager
For å evaluere forekomsten av uønskede hendelser og laboratorieavvik
Tidsramme: Fra baseline til avsluttet studiebehandling eller studieavslutning (ca. 2 år)
Type, forekomst, alvorlighetsgrad, tidspunkt, alvorlighetsgrad og forhold til studiebehandling av uønskede hendelser og eventuelle laboratorieavvik vil bli oppsummert etter dosenivå
Fra baseline til avsluttet studiebehandling eller studieavslutning (ca. 2 år)
Evaluer pulsfrekvens som er utenfor normalt område og endringer i pulsfrekvens sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra baseline til avsluttet studiebehandling eller studieavslutning (ca. 2 år)
Identifiser pulsmålinger som er utenfor normalområdet. Antall og prosentandel av deltakere som opplevde betydelig pulsendring fra baseline vil bli oppsummert etter dosenivå
Fra baseline til avsluttet studiebehandling eller studieavslutning (ca. 2 år)
Vurder blodtrykk som er utenfor normalt område og endringer i blodtrykk sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra baseline til avsluttet studiebehandling eller studieavslutning (ca. 2 år)
Identifiser systoliske og diastoliske målinger som er utenfor normalområdet. Antall og prosentandel av deltakere som opplevde betydelig blodtrykksendring fra baseline vil bli oppsummert etter dosenivå
Fra baseline til avsluttet studiebehandling eller studieavslutning (ca. 2 år)
For å evaluere hjertefrekvenskorrigert QT-intervall og endringer i korrigert QT-intervall sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra baseline til avsluttet studiebehandling eller studieavslutning (ca. 2 år)
Bestem effekten av stoffet på QT-forlengelse. Antall og prosentandel av deltakere som opplevde forlengelse av QT-intervallet vil bli oppsummert etter dosenivå
Fra baseline til avsluttet studiebehandling eller studieavslutning (ca. 2 år)
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til PF-07104091 som enkeltmiddel og i kombinasjon med palbociclib og i kombinasjon med letrozol eller fulvestrant eller fulvestrant alene ved objektiv responsrate (ORR) i doseutvidelse
Tidsramme: Fra baseline til sykdomsprogresjon eller studieavslutning (omtrent 2 år)
Prosentandel av deltakere med beste totalrespons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved bruk av RECIST 1.1
Fra baseline til sykdomsprogresjon eller studieavslutning (omtrent 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av PF-07104091 etter en enkelt dose og flere doser
Tidsramme: Dag 1 og dag 15 av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Toppkonsentrasjon av PF-07104091 under utvalgte sykluser
Dag 1 og dag 15 av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av PF-07104091 etter en enkelt dose og flere doser
Tidsramme: Dag 1 og dag 15 av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Tid til toppkonsentrasjon av PF-07104091 under utvalgte sykluser
Dag 1 og dag 15 av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Areal under kurven for konsentrasjon mot tid fra tid null til siste kvantifiserbare tidspunkt før neste dose (AUClast) av PF-07104091
Tidsramme: Dag 1 og dag 15 av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
AUC for PF-07104091 vil bli beregnet ved utvalgte sykluser
Dag 1 og dag 15 av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Område under kurven til PF-07104091 med eller uten mat
Tidsramme: Fra baseline gjennom tid til hendelse ved studie eller studieavslutning (ca. 2 år)
AUC for PF-07104091 i plasma og om absorpsjon av legemidlet påvirkes når det tas med mat
Fra baseline gjennom tid til hendelse ved studie eller studieavslutning (ca. 2 år)
Maksimal plasmakonsentrasjon av PF-07104091 med eller uten mat
Tidsramme: Fra baseline gjennom tid til hendelse ved studie eller studieavslutning (ca. 2 år)
Toppkonsentrasjoner av PF-07104091 i plasma og om absorpsjon av legemidlet påvirkes når det tas med mat
Fra baseline gjennom tid til hendelse ved studie eller studieavslutning (ca. 2 år)
For å dokumentere eventuelle foreløpige bevis på antitumoraktivitet av PF-07104091 etter tid til hendelse endepunkter
Tidsramme: Fra baseline gjennom tid til hendelse ved studie eller studieavslutning (ca. 2 år)
Tid fra første vurdering av hendelsesendepunkt til siste vurdering av bruk av RECIST 1.1
Fra baseline gjennom tid til hendelse ved studie eller studieavslutning (ca. 2 år)
For å dokumentere foreløpige bevis på antitumoraktivitet av PF-07104091 som enkeltmiddel og i kombinasjon med palbociclib og i kombinasjon med letrozol eller fulvestrant eller fulvestrant alene ved objektiv responsrate (ORR) i doseøkning
Tidsramme: Fra baseline og hver 8. uke gjennom sykdomsprogresjon eller studieavslutning (omtrent 2 år)
Prosentandel av deltakere med den beste generelle responsen på CR eller PR ved bruk av RECIST 1.1
Fra baseline og hver 8. uke gjennom sykdomsprogresjon eller studieavslutning (omtrent 2 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C4161001
  • 2024-515492-34-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på PF-07104091 doseeskalering for monoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere