RCT-implantatbasert brystrekonstruksjon
3. november 2025 oppdatert av: University of Colorado, Denver
En randomisert kontrollert studie med pasienter som gjennomgår umiddelbar implantatbasert brystrekonstruksjon ved å bruke en forbedret restitusjonsvei som sammenligner resultater og pasienttilfredshet basert på utskrivningstidspunkt
Hovedmålet med denne studien er å evaluere pasienter som gjennomgår mastektomi med umiddelbar implantatbasert brystrekonstruksjon og sammenligne resultatene av pasienter som blir utskrevet på operasjonsdagen versus pasienter som blir utskrevet på postoperativ dag én.
Hovedmålet med studien vil være å sammenligne postoperative utfall og komplikasjoner mellom de to studiegruppene innen 30 dager etter utskrivning.
De sekundære målene med studien vil være å sammenligne pasienttilfredshet, livskvalitet og utflodsoppfatninger.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tradisjonelt ble pasienter som gjennomgikk mastektomi med umiddelbar implantatbasert brystrekonstruksjon lagt inn på sykehuset over natten.
Nyere retrospektive studier som bruker ERAS-protokoller har imidlertid rapportert utskrivning samme dag som en mulighet for denne pasientpopulasjonen.
ERAS-protokoller for brystkreftkirurgi og rekonstruksjon blir stadig mer populære.
Dette sammen med den økende bruken av prepektoral brystrekonstruksjon som er assosiert med mindre postoperativ smerte og opioidbruk, er lovende veier for å redusere behovet for overnatting på sykehus.
Hvis det kan påvises at utskrivning på samme dag for operasjonen ikke utgjør noen større risiko sammenlignet med utskrivning på postoperativ dag én, er det potensial for å redusere lengden på sykehusoppholdet, forbedre sykehuskapasiteten og dramatisk redusere kostnadene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
123
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som vil gjennomgå umiddelbar, (ensidig eller bilateral) implantatbasert brystrekonstruksjon etter mastektomi for brystkreft eller profylakse ved University of Colorado Anschutz Medical Campus og Highlands Ranch Campus.
- Pasienter som gjennomgår sub-pektorale og pre-pectorale brystimplantatrekonstruksjonsteknikker vil begge bli inkludert.
- Alle voksne (>18 år), kvinnelige pasienter som skal gjennomgå mastektomi for brystkreft eller profylakse og umiddelbar implantatbasert rekonstruksjon som er i stand til å fullføre undersøkelser uavhengig, vil være kvalifisert for studien.
- Engelsk og spansktalende
- Pasienter vil bli inkludert uavhengig av deres nåværende kjemoradiasjonsplan
Ekskluderingskriterier:
- Alder > 80 år
- ASA 4
- bruk av suboxone
- dokumentert rusforstyrrelse som definert av DSM-5 (dvs. alkoholbruksforstyrrelse, opioidbruksforstyrrelse, kokainbruksforstyrrelse osv.). Marihuanabruk vil ikke anses som en rusforstyrrelse
- OSA krever CPAP
- nylig lungebetennelse (innen 6 uker)
- BMI > 45 kg/m2 med en eventuell komorbid tilstand som ikke er godt kontrollert
- dårlig kontrollert diabetes (HgbA1c > 9)
- Ikke engelsk eller spansktalende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utskrivningsdag for operasjonen
Pasienten skriver ut operasjonsdagen og får undersøkelser for å fullføre hjemme på postoperativ dag (POD) #1 og #7.
|
Pasienter vil bli skrevet ut hjem på operasjonsdagen i motsetning til POD #1
|
|
Ingen inngripen: Utskrivelse etter operasjon dag 1
Pasienten skriver ut POD #1 og fullfører undersøkelsen før utskrivning.
Pasient gitt undersøkelser for å fullføre POD #7 hjemme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av postoperative komplikasjoner infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Vurderes ved pasientrapport
|
Opptil 30 dager
|
|
Antall deltakere med postoperativt hematom
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Vurderes ved pasientrapport
|
Opptil 30 dager
|
|
Antall deltakere med postoperative blodpropp
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Vurderes ved pasientrapport
|
Opptil 30 dager
|
|
Antall deltakere med postoperative akuttmottaksbesøk
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Vurderes ved pasientrapport
|
Opptil 30 dager
|
|
Antall deltakere med postoperativ sykehusreinnleggelse
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Vurderes ved pasientrapport
|
Opptil 30 dager
|
|
Antall deltakere med postoperativ re-operasjon
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Vurderes ved pasientrapport
|
Opptil 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Smertekontroll, målt med en visuell analog Numeric Pain Scale (NPS) tall fra 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verste smerte noensinne) mellom de to gruppene.
|
Opptil 30 dager
|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: Post-operativ dag 7
|
Følgende informasjon vil bli samlet inn fra en kombinasjon av pasientrapportert informasjon og elektronisk medisinsk gjennomgang: mengde supplerende postoperativ opioidanalgesi (både intravenøs og oral) brukt av studiedeltakeren fra postoperative dager 0 til 7.
|
Post-operativ dag 7
|
|
Opioid bivirkninger
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Følgende effekter/symptomer vil bli registrert som JA eller NEI hvis nødvendig innleggelse på sykehuset for behandling inkludert bruk av IV-medisiner: kvalme, oppkast, forstoppelse og urinretensjon.
|
Opptil 30 dager
|
|
Livskvalitetsoppfatninger: QoR-15
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
QoR-15: Denne skalaen vil bli brukt for å evaluere pasienttilfredshet.
Den fanger opp pasientrapportert postoperativ vurdering av ulike dimensjoner av helse, inkludert pasientstøtte, komfort, følelser, fysisk uavhengighet og smerte.
Pasienter vurderer hver av de 15 utsagnene fra 1 (aldri) til 10 (alltid).
|
Opptil 30 dager
|
|
Utslippsoppfatninger
Tidsramme: Post-operativ dag 7
|
Gruppe A: Utskrives samme dag for operasjonen vil bli stilt følgende spørsmål ved postoperativ 7: Følte du at du ble utskrevet hjemme på riktig tidspunkt? Hvor ukomfortabel var du operasjonsnatten, målt med et visuelt analogt NPS-tall fra 0 (ikke ubehagelig) til 10 (ekstremt ubehagelig)? Hva var hovedfordelen med å reise hjem rett etter operasjonen? Hva var din største klage på å være hjemme rett etter operasjonen? Gruppe B: Pasienter innlagt etter operasjon vil bli stilt følgende spørsmål ved postoperativ 7: Følte du at du ble utskrevet hjemme på riktig tidspunkt? Hvor ukomfortabel var du operasjonsnatten, målt med et visuelt analogt NPS-tall fra 0 (ikke ubehagelig) til 10 (ekstremt ubehagelig)? Hva var den største fordelen med å bli innlagt på sykehus etter operasjonen? Hva var din største klage på å være på sykehuset etter operasjonen? |
Post-operativ dag 7
|
|
Livskvalitetsoppfatninger: PROMIS-29
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
PROMIS-29: En generisk helserelatert livskvalitetsundersøkelse, vurderer hvert av de 7 PROMIS-domenene med 4 spørsmål.
Spørsmålene er rangert på en 5-punkts Likert-skala.
Det er også en 11-punkts vurderingsskala for smerteintensitetsdelen av PROMIS-29 (med 0 er "ingen smerte" og 10 er "verst tenkelig smerte")
|
Opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christodoulos Kaotzanis, MD, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
16. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
13. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 20-1055.cc
- P30CA046934 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .