Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ateromprogresjon og sårbarhet under kontinuerlig glukoseovervåking (OPTIMAL)

19. september 2020 oppdatert av: Yu Kataoka, National Cerebral and Cardiovascular Center

Effekten av glykemisk kontroll med kontinuerlig glukoseovervåking på ateromprogresjon: Begrunnelse og utforming av observasjon av koronar ateromprogresjon under kontinuerlig glukoseovervåkingsveiledning hos pasienter med type 2-diabetes mellitus

OPTIMAL er en enkeltsenter, randomisert studie for å evaluere effekten av CGM-basert glykemisk kontroll på ateromprogresjon hos T2DM-pasienter med CAD ved bruk av seriell intravaskulær ultralyd (IVUS) og nær-infrarød spektroskopi (NIRS) avbildning. Totalt 90 kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert 1:1 i 2 grupper for å motta enten CGM-basert glykemisk kontroll eller HbA1c-badet glykemisk behandling. Koronar angiografi og NIRS/IVUS-avbildning gjentas ved slutten av den tildelte behandlingsperioden.

Resultater: Det primære endepunktet er den normaliserte absolutte endringen i totalt ateromvolum fra baseline til 12 måneder. De sekundære endepunktene inkluderer (1) den absolutte endringen i prosent ateromvolum, (2) prosentvis endring i lipidkjernebelastningsindeks, (3) endring i koeffisientvarians målt ved CGM, (4) endring i aterogene markører (høy- tetthet lipoprotein funksjonalitet, proprotein convertase subxilisin/kexin type 9 og fettsyrebindende proteiner), og (5) hyppigheten av hypoglykemi. Sikkerheten vil også bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Registrering av 90 pasienter er planlagt ved National Cerebral & Cardiovascular Center i Japan. Studiedeltakere blir tilfeldig tildelt enten CGM-basert glukosebehandling eller HbA1c-basert glukosebehandling.

Kvalifiserte fag bør ha CAD som krever valgfri PCI. HbA1c ved screening bør være mellom 7,0 og 10,0 %.

Ikke-skyldige fartøy med dens alvorlige kronglete og/eller forkalkning vil bli ekskludert. Personer med baseline estimert glomerulær filtrasjonshastighet <40 ml/min/1,73 m2 vil ikke være kvalifisert.

Etter at informert samtykke er innhentet, vil elektiv PCI bli utført for å behandle den skyldige lesjon. NIRS/IVUS-avbildning vil bli utført for å evaluere koronar aterom.

I den CGM-baserte glukosebehandlingsgruppen vil CGM (FreeStyle Libre Pro®, Abbott, Chicago, Illinois, USA) og HbA1c-målinger bli utført ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter PCI. I den HbA1c-baserte glukosebehandlingsgruppen vil HbA1c bli målt ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter PCI, og CGM vil bli brukt ved baseline og 12 måneder på lignende måte.

Når det gjelder bruk av antidiabetiske legemidler, i den CGM-veiledede glykemiske kontrollgruppen, vil endokrinolog velge glukosesenkende legemidler for å oppfylle følgende CGM-avledede mål: (a) hyppigheten av hypoglykemi = 0 %, (b) variasjonskoeffisient <36 % og (c) gjennomsnittlig glukosenivå mellom 70-180 mg/dl.6 Hvis frekvensen av hypoglykemi er over 10 % og/eller det gjennomsnittlige glukosenivået er mer enn 400 mg/dl, vil pasientene bli bedt om å besøke innen 1 måned etter CGM-måling. I den HbA1c-veiledede terapigruppen vil utvalget av glukosesenkende midler gjøres i henhold til hver endokrinologs skjønn for å oppnå HbA1c <7,0 %.

12 måneder etter PCI vil pasienter bli innlagt på sykehus for å ta oppfølgende koronar angiografi og intravaskulær avbildningsstudie. NIRS/IVUS-avbildning i det ikke-skyldige fartøyet vil bli utført igjen på lignende måte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Suita, Japan, 5648565
        • Rekruttering
        • National Cerebral & Cardiovascular Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og kvinne mellom 20 og 85 år
  • Type 2 diabetespasienter med koronararteriesykdom som krever PCI
  • Tilstedeværelsen av mild stenose i ikke-målkaret (% diameter stenose mellom 10-50%)
  • 7,0 ≤ HbA1c ≤ 10,0 %
  • HbA1c ≤ 10,0 % hos personer som får insulin, sulfonylurea eller nateglinid
  • Evne til å forstå kravene til studien og gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • svært kronglete kranspulsårer og/eller alvorlig forkalkning som er uegnet for intravaskulær avbildning
  • Personer med alvorlig nyresvikt (estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 40 ml/min/1,73 m2)
  • fravær av aterosklerotiske lesjoner i ikke-målkaret de som tar PCSK9-hemmer
  • nåværende påmelding til en annen investeringsenhet eller graviditet med legemiddelstudier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: HbA1c-veiledet gruppe
Glykemisk kontroll kontrolleres av veiledende HbA1c-kontroll.
Aktiv komparator: CGM-veiledet gruppe
Glykemisk kontroll styres av CGM-veiledet kontroll.
Enhet: kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)
CGM (FreeStyle Libre Pro®, Abbott, Chicago, Illinois, USA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den normaliserte absolutte endringen i totalt ateromvolum ved seriell intravaskulær ultralydavbildning.
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
Dette tiltaket analyseres ved seriell intravaskulær ultralydavbildning.
fra baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den absolutte endringen i prosent ateromvolum på seriell intravaskulær ultralydavbildning.
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
Dette tiltaket analyseres ved seriell intravaskulær ultralydavbildning.
fra baseline til 12 måneder
prosentvis endring i lipidkjernebelastningsindeks på seriell nær-infrarød spektroskopi.
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
Dette målet er analysert ved seriell nær-infrarød spektroskopi.
fra baseline til 12 måneder
endringen i koeffisientavvik evaluert av CGM
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
Dette tiltaket er analysert av CGM.
fra baseline til 12 måneder
korrelasjonen mellom endring i konsentrasjon av serum proprotein convertase subxilisin/kexin type 9 med den normaliserte absolutte endringen i totalt ateromvolum
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
Korrelasjonen mellom IVUS-mål og konsentrasjon av serumproproteinconvertase subxilisin/kexin type 9 analyseres.
fra baseline til 12 måneder
endring i TAV ved bruk av spesifikke antidiabetiske midler (dipeptidylpeptidase-4-hemmere, natrium-glukose transportprotein 2-hemmere og glukagonlignende peptid-1-agonister)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
Dette tiltaket analyseres ved seriell intravaskulær ultralydavbildning.
fra baseline til 12 måneder
hyppigheten av hypoglykemi
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
Denne hendelsen samles inn gjennom hvert klinisk besøk.
fra baseline til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cerebral and Cardiovascular Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yu Kataoka, MD, National Cerebral & Cardiovascular Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M30-152-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar aterosklerose

Kliniske studier på kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere