Status for immunsjekkpunkter ved gastrointestinal kreft
Bestemmelse av immunkontrollpunktnivåer i paracenteseprøver av malignitetstilfeller i mage-tarmsystemet
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolorektal kreft er den tredje vanligste kreftformen i verden. I avanserte stadier av kolorektal kreft oppstår peritoneal karsinomatose og intraabdominal syreutvikling. Selv om magekreft er den 5. vanligste kreftformen i verden, er det den tredje kreftformen med høyest dødelighet. Bukspyttkjertelkreft er en av de høyeste dødelighetskreftene i verden. På samme måte, i avanserte stadier av mage- og bukspyttkjertelkreft, forekommer peritoneal karsinomatose og intraabdominal syreutvikling. Det er kjent at immunsystemet spiller en viktig rolle i tumorutvikling eller ødeleggelse av tumor. Nyere studier har vist at tumorceller utvikler rømningsmekanismer i tumormikromiljøet for å unnslippe vertsimmunitet. Det er rapportert at differensiering av T-celler mot Th2 og regulatoriske T-celler også er effektiv i tumorprogresjon(6). Endringer i tumormikromiljøet og immunsjekkpunkter er viktige mekanismer som fører til rømning fra immunsystemet. Immunsjekkpunkter er på agendaen spesielt etter Nobelprisen 2018, og de er viktige molekyler for å avsløre forholdet.
Programmert celledødsprotein-1 (PD-1) og dets ligand, PD-L1, er et immunkontrollpunkt som virker ved å blokkere T-cellereseptorsignaltransduksjon og co-stimuli. T-celle-immunoglobulin og mucindomene 3 (TIM-3) uttrykkes for det meste på interferon-gamma-produserende T-celler, Tregs, dendrittiske celler, B-celler, makrofager, naturlige drepeceller (NK) og mastceller. Forbedret regulering av TIM-3-ekspresjon er assosiert med autoimmune sykdommer. Høy TIM-3-ekspresjon er assosiert med undertrykkelse av T-celleresponser og T-celleutarming karakterisert ved tap av T-cellefunksjoner under kroniske virusinfeksjoner og under tumorutvikling. Med den kliniske suksessen til immunsjekkpunkthemmere som ipilimumab og nivolumab for melanom og lungekreft, har immunsjekkpunkter fått mer oppmerksomhet.
Rollen til immunsystemet i tykktarmskreft har blitt demonstrert, spesielt i nyere studier, med effekten av tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL) og immunkontrollpunkter på TIL-er eller immunkontrollpunktligander på pasientoverlevelse. Studier i litteraturen inkluderer vanligvis immunologiske undersøkelser av pasientens blod eller tumorvev.
Det er mange publikasjoner i litteraturen om studiet av immunologiske markører fra syrevæskeprøver av ulike årsaker. I disse studiene ble T- og B-celleundertyper undersøkt fra prøver av sure væsker tatt fra pasienter med spontan ascites, spesielt eggstokkreft og levercirrhose. I den eneste studien utført på gastrointestinale kreftformer, ble immunfenotyping utført i intraabdominal ascites og blod hos 22 avanserte gastrointestinale tumorpasienter, og noen celleundergrupper var assosiert med klinisk forverring.
I litteraturen er det ingen studie på immunkontrollpunkter fra intraabdominale sure væsker som er spesifikke for mage- og kolorektal kreft. I vår studie har det som mål å evaluere om det er en forskjell i immunkontrollpunkter hos pasienter med sluttstadium kolorektal kreft, magekreft og kreft i bukspyttkjertelen sammenlignet med pasienter uten malignitet, og sammenhengen mellom disse parameterne med pasientoverlevelse og tumorspredning. mekanismer.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34098
- Istanbul Training and Reseach Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med intraabdominal ascites med benigne årsaker (levercirrhose, kongestiv hjertesvikt, etc.) for kontrollgruppe
- Pasienter med avansert stadium av tykktarmskreft, magekreft og bukspyttkjertelkreft som utvikler ondartet ascites for gastrointestinal kreftgruppe
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Primær immunsystemsvikt
- HIV-pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gastrointestinale kreftformer
Pasienter med avansert stadium kolorektal kreft, magekreft og kreft i bukspyttkjertelen som utvikler ondartet ascites
|
Måling av nivåene sCD25 (IL-2Ra), 4-1BB, B7.2 (CD86), Free Active TGF-β1, CTLA-4, PD-L1, PD-1, Tim-3, LAG-3, Galectin-9 med flowcytometri
|
|
Kontroll
Pasienter med intraabdominal ascites med benigne årsaker (levercirrhose, kongestiv hjertesvikt, etc.).
|
Måling av nivåene sCD25 (IL-2Ra), 4-1BB, B7.2 (CD86), Free Active TGF-β1, CTLA-4, PD-L1, PD-1, Tim-3, LAG-3, Galectin-9 med flowcytometri
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immune sjekkpunkter
Tidsramme: 4 måneder
|
sCD25 (IL-2Ra), 4-1BB, B7.2 (CD86), fri aktiv TGF-β1, CTLA-4, PD-L1, PD-1, Tim-3, LAG-3, Galectin-9
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ufuk Oguz Idiz, Assoc. Prof. MD., Istanbul Training and Research Hospital
- Hovedetterforsker: Eyup Kaya, MD, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sasidharan Nair V, Toor SM, Taha RZ, Shaath H, Elkord E. DNA methylation and repressive histones in the promoters of PD-1, CTLA-4, TIM-3, LAG-3, TIGIT, PD-L1, and galectin-9 genes in human colorectal cancer. Clin Epigenetics. 2018 Aug 6;10(1):104. doi: 10.1186/s13148-018-0539-3.
- Nakano M, Ito M, Tanaka R, Yamaguchi K, Ariyama H, Mitsugi K, Yoshihiro T, Ohmura H, Tsuruta N, Hanamura F, Sagara K, Okumura Y, Nio K, Tsuchihashi K, Arita S, Kusaba H, Akashi K, Baba E. PD-1+ TIM-3+ T cells in malignant ascites predict prognosis of gastrointestinal cancer. Cancer Sci. 2018 Sep;109(9):2986-2992. doi: 10.1111/cas.13723.
- Keir ME, Butte MJ, Freeman GJ, Sharpe AH. PD-1 and its ligands in tolerance and immunity. Annu Rev Immunol. 2008;26:677-704. doi: 10.1146/annurev.immunol.26.021607.090331.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- Gastrointestinal checkpoints
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .