Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet ved stigende doser av niklosamid (UNI911 INHALATION) hos friske frivillige

20. august 2021 oppdatert av: UNION therapeutics

Fase 1 randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten ved stigende doser av UNI911 INHALASJON hos friske frivillige under forberedelse til evaluering hos voksne med covid-19

Dette er en fase 1 randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten ved stigende doser av UNI911 INHALASJON hos friske frivillige under forberedelse til evaluering hos voksne med COVID-19

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1 randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten ved stigende doser av UNI911 INHALASJON hos friske frivillige under forberedelse til evaluering hos voksne med COVID-19

64 forsøkspersoner vil bli sekvensielt registrert for å motta doser av UNI911 INHALATION eller placebo. 4 sentinel-individer (en per kohort 1, 2,3 og 4) vil bli behandlet på en åpen måte for å bekrefte sikkerheten til hver dose sekvensielt. 40 forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt (3:1) til enten aktive eller placebo. For de siste 2 kohortene vil totalt 20 friske frivillige bli registrert for å motta flere doser UNI911 INHALASJON.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • DanTrials ApS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (de viktigste):

  1. Signert skjema for informert samtykke (ICF)
  2. Mann eller ikke-gravid og ikke-ammende kvinne som er avholdende eller godtar å bruke effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studiet. Kvinner må ha en negativ urin beta-humant choriongonadotropinhormon (hCG) graviditetstest før dosering. (Kvinner som er postmenopausale eller som har hatt tubal ligering/hysterektomi trenger ikke ta en graviditetstest og trenger ikke å godta prevensjon.)
  3. EKG uten klinisk signifikante abnormiteter (inkludert QTcF < 450 ms)
  4. Alder ≥ 18 og < 65 år på tidspunktet for signering av ICF
  5. Normalt aktiv og ved god helse ved sykehistorie og fysisk undersøkelse
  6. Minimum 80 % av forutsagt lungefunksjon, inkludert FEV1 etter beta2-agonist, TLC, DCO og CPET med pulsoksymetri
  7. Røntgen thorax uten klinisk signifikante abnormiteter

Ekskluderingskriterier (de viktigste):

  1. Påmelding til en UNI911-studie de siste 6 månedene
  2. Klinisk signifikant allergi (som bedømt av etterforskeren) eller historie med signifikant bivirkning på niklosamid eller relaterte forbindelser, mot noen av hjelpestoffene som brukes.
  3. Underliggende tilstand som kan forstyrre innånding av IP
  4. Nåværende akutt eller kronisk tilstand (inkl. KOLS, astma eller annen alvorlig luftveissykdom, CV-sykdom, diabetes mellitus, fedme, ondartede og autoimmune sykdommer) med mindre det anses som klinisk irrelevant og stabilt av etterforskeren
  5. Nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) eller nedsatt leverfunksjon (som bedømt av etterforskeren)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kohort 1
Enkeltdose med UNI911-inhalasjon (4 mL 0,1 % ~ 3,4 mg) og intranasal spray (2 x 150 µL, 1 % ~ 2,5 mg)
Legemiddel: UNI911 inhalasjon 1 % og intranasal spray 1 %
Niklosamid er et bredt spekter, vertsrettet antiviralt middel som hemmer viral replikasjon (ved å nøytralisere endosomal pH) og øker viral clearance (ved å øke den autofagiske fluksen). Niklosamid 1%-løsningen administreres som inhalasjon ved forstøver og intranasal med en nesespray.
Legemiddel: Placebo
Placeboformuleringen inneholder bæreren. Løsningen administreres på samme måte som det aktive legemidlet. Placebo ble kun administrert for kohorter 1-5.
EKSPERIMENTELL: Kohort 2
Enkeltdose av UNI911 inhalasjon (1 mL 1 % ~ 8,4 mg) og intranasal spray (2 x 150 µL, 1 % ~ 2,5 mg)
Legemiddel: UNI911 inhalasjon 1 % og intranasal spray 1 %
Niklosamid er et bredt spekter, vertsrettet antiviralt middel som hemmer viral replikasjon (ved å nøytralisere endosomal pH) og øker viral clearance (ved å øke den autofagiske fluksen). Niklosamid 1%-løsningen administreres som inhalasjon ved forstøver og intranasal med en nesespray.
Legemiddel: Placebo
Placeboformuleringen inneholder bæreren. Løsningen administreres på samme måte som det aktive legemidlet. Placebo ble kun administrert for kohorter 1-5.
EKSPERIMENTELL: Kohort 3
Enkeltdose av UNI911 inhalasjon (3 mL 1 % ~ 25,2 mg) og intranasal spray (2 x 150 µL, 1 % ~ 2,5 mg)
Legemiddel: UNI911 inhalasjon 1 % og intranasal spray 1 %
Niklosamid er et bredt spekter, vertsrettet antiviralt middel som hemmer viral replikasjon (ved å nøytralisere endosomal pH) og øker viral clearance (ved å øke den autofagiske fluksen). Niklosamid 1%-løsningen administreres som inhalasjon ved forstøver og intranasal med en nesespray.
Legemiddel: Placebo
Placeboformuleringen inneholder bæreren. Løsningen administreres på samme måte som det aktive legemidlet. Placebo ble kun administrert for kohorter 1-5.
EKSPERIMENTELL: Kohort 4
Enkeltdose av UNI911 inhalasjon (6 mL 1 % ~ 50,4 mg) og intranasal spray (2 x 150 µL, 1 % ~ 2,5 mg)
Legemiddel: UNI911 inhalasjon 1 % og intranasal spray 1 %
Niklosamid er et bredt spekter, vertsrettet antiviralt middel som hemmer viral replikasjon (ved å nøytralisere endosomal pH) og øker viral clearance (ved å øke den autofagiske fluksen). Niklosamid 1%-løsningen administreres som inhalasjon ved forstøver og intranasal med en nesespray.
Legemiddel: Placebo
Placeboformuleringen inneholder bæreren. Løsningen administreres på samme måte som det aktive legemidlet. Placebo ble kun administrert for kohorter 1-5.
EKSPERIMENTELL: Kohort 5
UNI911 inhalasjon (6 mL 1 % ~ 50,4 mg) og intranasal spray (2 x 150 µL, 1 % ~ 2,5 mg) BID i 2,5 dager.
Legemiddel: UNI911 inhalasjon 1 % og intranasal spray 1 %
Niklosamid er et bredt spekter, vertsrettet antiviralt middel som hemmer viral replikasjon (ved å nøytralisere endosomal pH) og øker viral clearance (ved å øke den autofagiske fluksen). Niklosamid 1%-løsningen administreres som inhalasjon ved forstøver og intranasal med en nesespray.
Legemiddel: Placebo
Placeboformuleringen inneholder bæreren. Løsningen administreres på samme måte som det aktive legemidlet. Placebo ble kun administrert for kohorter 1-5.
EKSPERIMENTELL: Kohort 6
UNI911 inhalasjon (1 mL 1 % ~ 8,4 mg) og intranasal spray (2 x 150 µL, 1 % ~ 2,5 mg) BID i 6,5 dager.
Legemiddel: UNI911 inhalasjon 1 % og intranasal spray 1 %
Niklosamid er et bredt spekter, vertsrettet antiviralt middel som hemmer viral replikasjon (ved å nøytralisere endosomal pH) og øker viral clearance (ved å øke den autofagiske fluksen). Niklosamid 1%-løsningen administreres som inhalasjon ved forstøver og intranasal med en nesespray.
EKSPERIMENTELL: Kohort 7
UNI911 inhalasjon (3 mL 1 % ~ 25,2 mg) og intranasal spray (2 x 150 µL, 1 % ~ 2,5 mg) BID i 6,5 dager.
Legemiddel: UNI911 inhalasjon 1 % og intranasal spray 1 %
Niklosamid er et bredt spekter, vertsrettet antiviralt middel som hemmer viral replikasjon (ved å nøytralisere endosomal pH) og øker viral clearance (ved å øke den autofagiske fluksen). Niklosamid 1%-løsningen administreres som inhalasjon ved forstøver og intranasal med en nesespray.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (gjelder for kohorter 1–5)
Placebo, administrert på en dobbeltblindet måte (unntatt for de første forsøkspersonene i kohorter 1-4) med samme dose og frekvens som UNI911 inhalasjon og intranasal spray.
Legemiddel: Placebo
Placeboformuleringen inneholder bæreren. Løsningen administreres på samme måte som det aktive legemidlet. Placebo ble kun administrert for kohorter 1-5.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerheten til UNI911 INHALASJON hos friske frivillige: AE-frekvens
Tidsramme: Frem til dag 6
AE-frekvens i hver kohort og behandlingsgruppe
Frem til dag 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametere: Cmax
Tidsramme: Opp til dag 4 av deltakerbehandling
Maksimal konsentrasjon av aktive legemiddelmolekyler i blod (Cmax)
Opp til dag 4 av deltakerbehandling
Farmakokinetiske parametere: Tmax
Tidsramme: Opp til dag 4 av deltakerbehandling
Tid for å nå maksimalt nivå (Tmax)
Opp til dag 4 av deltakerbehandling
Farmakokinetiske parametere: AUC
Tidsramme: Opp til dag 4 av deltakerbehandling
Område under kurven for medikamentnivå i blod versus tid (AUC)
Opp til dag 4 av deltakerbehandling
Farmakokinetiske parametere: Halveringstid
Tidsramme: Opp til dag 4 av deltakerbehandling
Halvt liv
Opp til dag 4 av deltakerbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNION therapeutics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jesper Sonne, MD, DMSci, DanTrials ApS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. juni 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UNI911-101
  • 2020-002049-40 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere