Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IPT-G for mødre med fødselsdepresjon (OPTIMUM)

4. november 2024 oppdatert av: McMaster University

Poliklinisk gruppeterapi ved bruk av interpersonlig psykoterapi for mødre med fødselsdepresjon: OPTIMUM-studien: en randomisert kontrollert prøvelse

Fødselsdepresjon er en svært vanlig og kostbar sykdom med mange, langsiktige skadelige effekter for kvinner, deres avkom og familier; likevel blir de fleste kvinner ikke behandlet. Group IPT levert praktisk talt tilbyr kvinner en førstelinje, lavkostintervensjon som overvinner eksisterende behandlingsbarrierer. For å teste dets aksept og effektivitet, vil en RCT bli utført for å sammenligne praktisk talt levert gruppe IPT umiddelbart med vanlig omsorg hos kvinner i Ontario Canada som har postpartum depresjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Depresjon under graviditet og det første året etter fødsel rammer 15-20 % av kvinnene. Ubehandlet øker disse lidelsene risikoen for fremtidige depressive episoder, postpartum depresjon hos partneren deres, samt emosjonelle, atferdsmessige og kognitive problemer hos avkom. Dessverre vil opptil 85 % av disse kvinnene ikke motta behandling, noe som anslås å koste Ontario-provinsen oppover 6 milliarder dollar årlig. Det er betydelig stigma rundt perinatal depresjon som kan føre til at kvinner ikke søker hjelp, samt manglende bevissthet om tilgjengelige behandlingsalternativer uten medisin blant både leger og pasienter, selv om de fleste kvinner foretrekker psykoterapi fremfor medisinering.

Til tross for det svært sterke evidensgrunnlaget for IPT, er relativt få klinikere opplært til å levere IPT. I stedet for å reise til tertiære omsorgssentre, gir levering av gruppepsykoterapi virtuelt via telemedisin eller Zoom kvinner hvor som helst i provinsen tilgang til denne svært effektive førstelinjebehandlingen, og øker dermed tilgangen for kvinner med perinatal depresjon og forbedrer resultatene for mødre, babyer, og familier i Ontario.

Studiemål: Å sammenligne effektiviteten av virtuell gruppe-IPT med vanlig omsorg hos kvinner med postpartum depresjonssymptomer for å redusere depresjonssymptomer og angst, forbedre tilknytningen mellom mor og spedbarn og øke sosial støtte, funksjon og livskvalitet.

Studiedesign: RCT-populasjon: kvinner etter fødsel, 18 år eller eldre, med en baby under ett år. Intervensjon: 12 uker (15 økter - 12 akutte, 3 vedlikeholdsøkter) av gruppe-IPT levert virtuelt via Zoom-sammenligning: 12 uker med vanlig pleie etterfulgt av gruppe IPT-utfall: Forbehandling versus endring etter behandling i depresjonssymptomer, angst, akseptabilitet, mor-spedbarns binding, sosial støtte og funksjon og livskvalitet.

Alle kvinner i studien vil kunne få tilgang til behandling som vanlig fra sine leger og andre terapeuter gjennom hele studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
95

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • McMaster Univeristy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18 år eller eldre
  • etter fødsel med baby under 1 år
  • score større enn eller lik 10 på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv alkohol- eller rusmisbruksforstyrrelse
  • bipolar lidelse
  • borderline personlighet
  • antisosial personlighet
  • PTSD
  • psykose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg refererer til all omsorg kvinnene ønsker å få tilgang til, og det er ingen begrensninger for kvinnene i noen av gruppene. Det kan inkludere, men er ikke begrenset til, familielegen, fødselslegen og/eller jordmoren, deltakelse i regional standard programmering av perinatal depresjon, privat terapi, nettbaserte terapier, medisiner osv.
Eksperimentell: Gruppe mellommenneskelig psykoterapi
Gruppe IPT består av 12 uker med virtuelt levert terapi av to co-terapeuter via Zoom til en gruppe på 6-8 kvinner. De 12 ukene består av 15 økter over 12 uker med gruppe IPT som foregår virtuelt via Zoom (2 økter per uke de første 4 ukene (akutt fase) deretter en gang i uken i 6 uker, deretter en to ukers plass før siste økt ).
Atferdsmessig: Gruppe mellommenneskelig psykoterapi
Gruppe IPT består av 12 uker med virtuelt levert terapi av to co-terapeuter via Zoom til en gruppe på 6-8 kvinner. De 12 ukene består av 15 økter over 12 uker med gruppe IPT som foregår virtuelt via Zoom (2 økter per uke de første 4 ukene (akutt fase) deretter en gang i uken i 6 uker, deretter en to ukers plass før siste økt ).
Andre navn:
  • Gruppe IPT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer på Edinburgh Postpartum Depression-skala
Tidsramme: Måles umiddelbart etter 12 uker med gruppe-IPT
Forbehandling til etterbehandling sammenligning av depressive symptomer målt via EPDS. Skalaen måles fra 1 (ingen depressive symptomer) til 4 (verste depressive symptomer) hvor 0 er den laveste skåren (beste resultat) og 30 er den høyeste skåren (dårligste utfall).
Måles umiddelbart etter 12 uker med gruppe-IPT
Depressive symptomer på pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Måles umiddelbart etter 12 uker med gruppe-IPT
Sammenligning av depressive symptomer fra før- og etterbehandling målt via PHQ-9. Skalaen måles fra 0 (ingen depressive symptomer) til 3 (verste depressive symptomer) hvor 0 er den laveste skåren (beste resultat) og 27 er den høyeste skåren (dårligste utfall).
Måles umiddelbart etter 12 uker med gruppe-IPT

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: Umiddelbart etter 12 uker med gruppe IPT
Forbehandling til etterbehandling sammenligning av angstsymptomer målt via skalaen Generalisert angstlidelse-7. Skalaen måles fra 0 (minst angst) til 3 (mest angst) hvor 0 er den laveste skåren (beste resultat) og 21 er den høyeste skåren (dårligste utfall).
Umiddelbart etter 12 uker med gruppe IPT
Akseptabilitet
Tidsramme: Umiddelbart etter 12 uker med gruppe IPT
Akseptabiliteten av behandlingen målt ved kundetilfredshetsspørreskjema-8. Skalaen måles fra 1 (minst fornøyd) til 4 (mest fornøyd) med 8 som laveste poengsum (dårligste utfall) og 32 er høyeste poengsum (beste utfall).
Umiddelbart etter 12 uker med gruppe IPT
Sosial støtte
Tidsramme: Umiddelbart etter 12 uker med gruppe IPT
Sammenligning av sosial støtte fra før- og etterbehandling ved bruk av skalaen for sosiale tilbud. Denne 24-elementskalaen måles fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig) med 24 som laveste skåre (dårligste utfall) og 96 er høyeste skåre (beste resultat).
Umiddelbart etter 12 uker med gruppe IPT
Fungerer
Tidsramme: Umiddelbart etter 12 uker med gruppe IPT
Forbehandling til etterbehandling sammenligning av funksjon ved bruk av Sheehan Disability Scale. Skalaen måles fra 0 (ikke i det hele tatt forstyrret) til 10 (ekstremt forstyrret) hvor 0 er den laveste skåren (beste resultat) og 30 er den høyeste skåren (dårligste utfall).
Umiddelbart etter 12 uker med gruppe IPT
Angst
Tidsramme: Umiddelbart etter 12 uker med gruppe IPT
Forbehandling til etterbehandling sammenligning av angstsymptomer målt via Zung Self-Rating Anxiety-skala. Skalaen måles fra 1 (minst angst) til 4 (mest angst) hvor 20 er den laveste skåren (beste resultat) og 80 er den høyeste skåren (dårligste utfall).
Umiddelbart etter 12 uker med gruppe IPT
Binding etter fødsel
Tidsramme: Umiddelbart etter 12 uker med gruppe IPT
Postpartum Bonding Questionnaire vil bli brukt for å måle tilknytningen mellom mor og spedbarn før og etter behandling. Denne 25-elementskalaen måles fra 0 (minst bundet) til 5 (mest bundet) med 0 som laveste poengsum (dårligste utfall) og 125 er høyeste poengsum (beste utfall).
Umiddelbart etter 12 uker med gruppe IPT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
McMaster University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hamilton Academic Health Sciences Organization

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Vivian Polak, HBA BMSc MD, McMaster University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 10612 (Annen identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger