Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IPT-G pro maminky s poporodní depresí (OPTIMUM)

4. listopadu 2024 aktualizováno: McMaster University

Ambulantní skupinová terapie s využitím interpersonální psychoterapie pro maminky s poporodní depresí: studie OPTIMUM: Randomizovaná kontrolovaná studie

Poporodní deprese je velmi časté a nákladné onemocnění s četnými dlouhodobými škodlivými účinky na ženy, jejich potomky a rodiny; přesto většina žen není léčena. Skupinová IPT dodávaná virtuálně nabízí ženám levnou intervenci 1. linie, která překonává stávající bariéry léčby. Aby se ověřila její přijatelnost a účinnost, bude proveden RCT, který porovná virtuálně podanou skupinovou IPT okamžitě s obvyklou péčí u žen v Ontariu v Kanadě, které mají poporodní depresi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Deprese v těhotenství a v prvním roce po porodu postihuje 15–20 % žen. Pokud se tyto poruchy neléčí, zvyšují riziko budoucích depresivních epizod, poporodní deprese u jejich partnerů a také emocionálních, behaviorálních a kognitivních problémů u potomků. Bohužel až 85 % těchto žen nedostane léčbu, což se odhaduje na provincii Ontario až 6 miliard dolarů ročně. Kolem perinatální deprese existuje značné stigma, které může vést k tomu, že ženy méně vyhledávají pomoc, stejně jako nedostatečné povědomí o dostupných možnostech neléčivé léčby jak mezi lékaři, tak mezi pacienty, přestože většina žen dává přednost psychoterapii před léky.

Navzdory velmi silné důkazní základně pro IPT je relativně málo lékařů vyškoleno k provádění IPT. Spíše než cestování do center terciární péče, poskytování skupinové psychoterapie virtuálně prostřednictvím telemedicíny nebo Zoom umožňuje ženám kdekoli v provincii přístup k této vysoce účinné léčbě první linie, čímž se zvyšuje dostupnost pro ženy s perinatální depresí a zlepšují výsledky pro matky, děti, a rodiny v Ontariu.

Cíl studie: Porovnat účinnost virtuální skupinové IPT s běžnou péčí u žen s příznaky poporodní deprese pro snížení symptomů deprese a úzkosti, zlepšení vazby mezi matkou a dítětem a zvýšení sociální podpory, fungování a kvality života.

Design studie: RCT Populace: ženy po porodu, ve věku 18 let nebo starší, s dítětem mladším jednoho roku Intervence: 12 týdnů (15 sezení – 12 akutních, 3 udržovací sezení) skupinové IPT dodávané virtuálně pomocí zoomu Srovnání: 12 týdnů obvyklé péče následovaly výsledky skupinového IPT: Změna před léčbou versus po léčbě u symptomů deprese, úzkosti, přijatelnosti, vazeb mezi matkou a dítětem, sociální podpory a fungování a kvality života.

Všechny ženy ve studii budou mít během studie přístup k péči jako obvykle od svých lékařů a dalších terapeutů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
95

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Vivian Polak, HBA BMSc MD
  • Telefonní číslo: 519-803-4718
  • E-mail: polakv@mcmaster.ca

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ryan Van Lieshout, MD PhD
  • Telefonní číslo: 35123 905-522-1155
  • E-mail: vanlierj@mcmaster.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • McMaster Univeristy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let nebo starší
  • po porodu s dítětem do 1 roku
  • skóre větší nebo rovné 10 na Edinburské škále postnatální deprese (EPDS)

Kritéria vyloučení:

  • aktivní porucha užívání alkoholu nebo návykových látek
  • bipolární porucha
  • hraniční osobnost
  • asociální osobnost
  • PTSD
  • psychóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče se týká jakékoli péče, kterou si ženy přejí získat, a pro ženy v žádné skupině neexistují žádná omezení. Může zahrnovat, ale není omezeno na, rodinného lékaře, porodníka a/nebo porodní asistentku, účast na regionálním standardním programování perinatální deprese, soukromou terapii, online terapie, léky atd.
Experimentální: Skupinová interpersonální psychoterapie
Skupinová IPT sestává z 12 týdnů virtuálně dodávané terapie dvěma koterapeutkami prostřednictvím Zoom skupině 6-8 žen. 12 týdnů sestává z 15 sezení po dobu 12 týdnů skupinového IPT, které probíhá virtuálně přes Zoom (2 sezení týdně po dobu prvních 4 týdnů (akutní fáze), poté jednou týdně po dobu 6 týdnů, poté dvoutýdenní prostor před posledním sezením ).
Behaviorální: Skupinová interpersonální psychoterapie
Skupinová IPT sestává z 12 týdnů virtuálně dodávané terapie dvěma koterapeutkami prostřednictvím Zoom skupině 6-8 žen. 12 týdnů sestává z 15 sezení po dobu 12 týdnů skupinového IPT, které probíhá virtuálně přes Zoom (2 sezení týdně po dobu prvních 4 týdnů (akutní fáze), poté jednou týdně po dobu 6 týdnů, poté dvoutýdenní prostor před posledním sezením ).
Ostatní jména:
  • Skupina IPT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní příznaky na stupnici Edinburgh Postpartum Depression
Časové okno: Měří se ihned po 12 týdnech skupinové IPT
Porovnání symptomů deprese před léčbou a po léčbě měřených pomocí EPDS. Stupnice se měří od 1 (žádné depresivní symptomy) do 4 (nejhorší depresivní symptomy), přičemž 0 je nejnižší skóre (nejlepší výsledek) a 30 je nejvyšší skóre (nejhorší výsledek).
Měří se ihned po 12 týdnech skupinové IPT
Příznaky deprese v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Měří se ihned po 12 týdnech skupinové IPT
Porovnání symptomů deprese před léčbou a po léčbě měřených pomocí PHQ-9. Stupnice se měří od 0 (žádné depresivní symptomy) do 3 (nejhorší depresivní symptomy), přičemž 0 je nejnižší skóre (nejlepší výsledek) a 27 je nejvyšší skóre (nejhorší výsledek).
Měří se ihned po 12 týdnech skupinové IPT

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: Ihned po 12 týdnech skupinové IPT
Porovnání symptomů úzkosti před léčbou a po léčbě měřených pomocí stupnice Generalized Anxiety Disorder-7. Stupnice se měří od 0 (nejmenší úzkost) do 3 (nejvíce úzkosti), přičemž 0 je nejnižší skóre (nejlepší výsledek) a 21 je nejvyšší skóre (nejhorší výsledek).
Ihned po 12 týdnech skupinové IPT
Přijatelnost
Časové okno: Ihned po 12 týdnech skupinové IPT
Přijatelnost léčby měřená dotazníkem spokojenosti klienta-8. Stupnice se měří od 1 (nejméně spokojený) do 4 (nejspokojenější), přičemž 8 je nejnižší skóre (nejhorší výsledek) a 32 je nejvyšší skóre (nejlepší výsledek).
Ihned po 12 týdnech skupinové IPT
Sociální podpora
Časové okno: Ihned po 12 týdnech skupinové IPT
Porovnání sociálních podpor před léčbou a po léčbě pomocí škály sociálních provizí. Tato 24bodová škála se měří od 1 (zcela nesouhlasím) do 4 (rozhodně souhlasím), přičemž 24 je nejnižší skóre (nejhorší výsledek) a 96 je nejvyšší skóre (nejlepší výsledek).
Ihned po 12 týdnech skupinové IPT
Funkční
Časové okno: Ihned po 12 týdnech skupinové IPT
Porovnání fungování před léčbou a po léčbě pomocí Sheehan Disability Scale. Stupnice se měří od 0 (vůbec nenarušeno) do 10 (extrémně narušeno), přičemž 0 je nejnižší skóre (nejlepší výsledek) a 30 je nejvyšší skóre (nejhorší výsledek).
Ihned po 12 týdnech skupinové IPT
Úzkost
Časové okno: Ihned po 12 týdnech skupinového IPT
Srovnání symptomů úzkosti před léčbou a po léčbě měřených pomocí stupnice Zung Self-Rating Anxiety. Stupnice se měří od 1 (nejmenší úzkost) do 4 (nejvíce úzkosti), přičemž 20 je nejnižší skóre (nejlepší výsledek) a 80 je nejvyšší skóre (nejhorší výsledek).
Ihned po 12 týdnech skupinového IPT
Poporodní bonding
Časové okno: Ihned po 12 týdnech skupinového IPT
Postpartum Bonding Questionnaire bude použit k měření vazby mezi matkou a dítětem před a po léčbě. Tato 25položková škála se měří od 0 (nejméně vázané) do 5 (nejvíce vázané), přičemž 0 je nejnižší skóre (nejhorší výsledek) a 125 je nejvyšší skóre (nejlepší výsledek).
Ihned po 12 týdnech skupinového IPT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McMaster University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hamilton Academic Health Sciences Organization

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vivian Polak, HBA BMSc MD, McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10612 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupinová interpersonální psychoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení