Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IPT-G til mødre med fødselsdepression (OPTIMUM)

4. november 2024 opdateret af: McMaster University

Ambulant gruppeterapi ved hjælp af interpersonel psykoterapi til mødre med fødselsdepression: OPTIMUM-undersøgelsen: et randomiseret kontrolleret forsøg

Fødselsdepression er en meget almindelig og dyr sygdom med talrige, langsigtede skadelige virkninger for kvinder, deres afkom og familier; alligevel bliver de fleste kvinder ikke behandlet. Group IPT leveret virtuelt tilbyder kvinder en 1. linje, lavprisintervention, der overvinder eksisterende behandlingsbarrierer. For at teste dets accept og effektivitet vil der blive udført en RCT for at sammenligne virtuelt leveret gruppe-IPT med det samme med sædvanlig pleje hos kvinder i Ontario Canada, som har postpartum depression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Depression under graviditeten og i det første år efter fødslen rammer 15-20 % af kvinderne. Ubehandlet øger disse lidelser risikoen for fremtidige depressive episoder, postpartum depression hos deres partnere, såvel som følelsesmæssige, adfærdsmæssige og kognitive problemer hos afkom. Desværre vil op til 85 % af disse kvinder ikke modtage behandling, hvilket anslås at koste Ontario-provinsen op mod 6 milliarder dollars årligt. Der er betydelig stigmatisering omkring perinatal depression, som kan resultere i mindre hjælp fra kvinders side, såvel som en manglende bevidsthed om tilgængelige ikke-medicinske behandlingsmuligheder blandt både læger og patienter, selvom de fleste kvinder foretrækker psykoterapi frem for medicin.

På trods af det meget stærke evidensgrundlag for IPT, er relativt få klinikere uddannet til at levere IPT. I stedet for at rejse til tertiære plejecentre, giver levering af gruppepsykoterapi virtuelt via telemedicin eller Zoom kvinder overalt i provinsen mulighed for at få adgang til denne yderst effektive førstelinjebehandling, og derved øge adgangen for kvinder med perinatal depression og forbedre resultaterne for mødre, babyer, og familier i Ontario.

Undersøgelsens mål: At sammenligne effektiviteten af ​​virtuel gruppe IPT med sædvanlig pleje hos kvinder med postpartum depressionssymptomer for at reducere depressionssymptomer og angst, forbedre mor-spædbarns tilknytning og øge social støtte, funktion og livskvalitet.

Undersøgelsesdesign: RCT-population: kvinder efter fødslen, 18 år eller ældre, med en baby under et år. Intervention: 12 uger (15 sessioner - 12 akutte, 3 vedligeholdelsessessioner) af gruppe-IPT leveret virtuelt via Zoom-sammenligning: 12 ugers sædvanlig pleje efterfulgt af gruppe IPT-resultater: Før-behandling versus post-behandling ændring i depressionssymptomer, angst, acceptabilitet, mor-spædbarn-binding, social støtte og funktion samt livskvalitet.

Alle kvinder i undersøgelsen vil kunne få adgang til behandling som sædvanligt fra deres læger og andre terapeuter under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
95

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • McMaster Univeristy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 år eller ældre
  • efter fødslen med baby under 1 år
  • score større end eller lig med 10 på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse
  • maniodepressiv
  • borderline personlighed
  • antisocial personlighed
  • PTSD
  • psykose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje refererer til enhver pleje, som kvinderne ønsker at få adgang til, og der er ingen grænser for kvinderne i nogen af ​​grupperne. Det kan omfatte, men er ikke begrænset til, familielægen, fødselslægen og/eller jordemoderen, deltagelse i regional standard programmering af perinatal depression, privat terapi, online terapier, medicin osv.
Eksperimentel: Gruppe interpersonel psykoterapi
Gruppe IPT består af 12 ugers virtuelt leveret terapi af to co-terapeuter via Zoom til en gruppe på 6-8 kvinder. De 12 uger består af 15 sessioner over 12 uger med gruppe-IPT, der foregår virtuelt via Zoom (2 sessioner om ugen i de første 4 uger (akut fase) derefter en gang om ugen i 6 uger, derefter en to-ugers plads før den sidste session ).
Adfærdsmæssigt: Gruppe interpersonel psykoterapi
Gruppe IPT består af 12 ugers virtuelt leveret terapi af to co-terapeuter via Zoom til en gruppe på 6-8 kvinder. De 12 uger består af 15 sessioner over 12 uger med gruppe-IPT, der foregår virtuelt via Zoom (2 sessioner om ugen i de første 4 uger (akut fase) derefter en gang om ugen i 6 uger, derefter en to-ugers plads før den sidste session ).
Andre navne:
  • Gruppe IPT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer på Edinburgh Postpartum Depression-skala
Tidsramme: Måles umiddelbart efter 12 ugers gruppe-IPT
Forbehandling til efterbehandling sammenligning af depressive symptomer målt via EPDS. Skalaen måles fra 1 (ingen depressive symptomer) til 4 (værste depressive symptomer), hvor 0 er den laveste score (bedste resultat) og 30 er den højeste score (værste resultat).
Måles umiddelbart efter 12 ugers gruppe-IPT
Depressive symptomer på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Måles umiddelbart efter 12 ugers gruppe-IPT
Forbehandling til efterbehandling sammenligning af depressive symptomer målt via PHQ-9. Skalaen måles fra 0 (ingen depressive symptomer) til 3 (værste depressive symptomer), hvor 0 er den laveste score (bedste resultat) og 27 er den højeste score (værste resultat).
Måles umiddelbart efter 12 ugers gruppe-IPT

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: Umiddelbart efter 12 ugers gruppe IPT
Forbehandling til efterbehandling sammenligning af angstsymptomer målt via skalaen Generalized Anxiety Disorder-7. Skalaen måles fra 0 (mindst angst) til 3 (mest angst), hvor 0 er den laveste score (bedste resultat) og 21 er den højeste score (dårligste resultat).
Umiddelbart efter 12 ugers gruppe IPT
Acceptabilitet
Tidsramme: Umiddelbart efter 12 ugers gruppe IPT
Acceptabiliteten af ​​behandlingen målt ved kundetilfredshedsspørgeskema-8. Skalaen måles fra 1 (mindst tilfreds) til 4 (mest tilfreds), hvor 8 er den laveste score (dårligste resultat) og 32 er den højeste score (bedste resultat).
Umiddelbart efter 12 ugers gruppe IPT
Social støtte
Tidsramme: Umiddelbart efter 12 ugers gruppe IPT
Forbehandling til efterbehandling sammenligning af sociale støttemidler ved hjælp af Social Provision Scale. Denne skala med 24 punkter måles fra 1 (meget uenig) til 4 (meget enig), hvor 24 er den laveste score (dårligste resultat) og 96 er den højeste score (bedste resultat).
Umiddelbart efter 12 ugers gruppe IPT
Fungerer
Tidsramme: Umiddelbart efter 12 ugers gruppe IPT
Forbehandling til efterbehandling sammenligning af funktion ved hjælp af Sheehan Disability Scale. Skalaen måles fra 0 (slet ikke forstyrret) til 10 (ekstremt forstyrret), hvor 0 er den laveste score (bedste resultat) og 30 er den højeste score (dårligste resultat).
Umiddelbart efter 12 ugers gruppe IPT
Angst
Tidsramme: Umiddelbart efter 12 ugers gruppe IPT
Forbehandling til efterbehandling sammenligning af angstsymptomer målt via Zung Self-Rating Anxiety-skala. Skalaen måles fra 1 (mindst angst) til 4 (mest angst), hvor 20 er den laveste score (bedste resultat) og 80 er den højeste score (dårligste resultat).
Umiddelbart efter 12 ugers gruppe IPT
Postpartum binding
Tidsramme: Umiddelbart efter 12 ugers gruppe IPT
Postpartum Bonding Questionnaire vil blive brugt til at måle mor-spædbarns tilknytning før og efter behandling. Denne skala med 25 elementer måles fra 0 (mindst bundet) til 5 (mest bundet), hvor 0 er den laveste score (dårligste resultat) og 125 er den højeste score (bedste resultat).
Umiddelbart efter 12 ugers gruppe IPT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McMaster University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hamilton Academic Health Sciences Organization

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vivian Polak, HBA BMSc MD, McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10612 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselsdepression

Kliniske forsøg med Gruppe interpersonel psykoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger