Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IPT-G for mødre med fødselsdepresjon (OPTIMUM)

4. november 2024 oppdatert av: McMaster University

Poliklinisk gruppeterapi ved bruk av interpersonlig psykoterapi for mødre med fødselsdepresjon: OPTIMUM-studien: en randomisert kontrollert prøvelse

Fødselsdepresjon er en svært vanlig og kostbar sykdom med mange, langsiktige skadelige effekter for kvinner, deres avkom og familier; likevel blir de fleste kvinner ikke behandlet. Group IPT levert praktisk talt tilbyr kvinner en førstelinje, lavkostintervensjon som overvinner eksisterende behandlingsbarrierer. For å teste dets aksept og effektivitet, vil en RCT bli utført for å sammenligne praktisk talt levert gruppe IPT umiddelbart med vanlig omsorg hos kvinner i Ontario Canada som har postpartum depresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Depresjon under graviditet og det første året etter fødsel rammer 15-20 % av kvinnene. Ubehandlet øker disse lidelsene risikoen for fremtidige depressive episoder, postpartum depresjon hos partneren deres, samt emosjonelle, atferdsmessige og kognitive problemer hos avkom. Dessverre vil opptil 85 % av disse kvinnene ikke motta behandling, noe som anslås å koste Ontario-provinsen oppover 6 milliarder dollar årlig. Det er betydelig stigma rundt perinatal depresjon som kan føre til at kvinner ikke søker hjelp, samt manglende bevissthet om tilgjengelige behandlingsalternativer uten medisin blant både leger og pasienter, selv om de fleste kvinner foretrekker psykoterapi fremfor medisinering.

Til tross for det svært sterke evidensgrunnlaget for IPT, er relativt få klinikere opplært til å levere IPT. I stedet for å reise til tertiære omsorgssentre, gir levering av gruppepsykoterapi virtuelt via telemedisin eller Zoom kvinner hvor som helst i provinsen tilgang til denne svært effektive førstelinjebehandlingen, og øker dermed tilgangen for kvinner med perinatal depresjon og forbedrer resultatene for mødre, babyer, og familier i Ontario.

Studiemål: Å sammenligne effektiviteten av virtuell gruppe-IPT med vanlig omsorg hos kvinner med postpartum depresjonssymptomer for å redusere depresjonssymptomer og angst, forbedre tilknytningen mellom mor og spedbarn og øke sosial støtte, funksjon og livskvalitet.

Studiedesign: RCT-populasjon: kvinner etter fødsel, 18 år eller eldre, med en baby under ett år. Intervensjon: 12 uker (15 økter - 12 akutte, 3 vedlikeholdsøkter) av gruppe-IPT levert virtuelt via Zoom-sammenligning: 12 uker med vanlig pleie etterfulgt av gruppe IPT-utfall: Forbehandling versus endring etter behandling i depresjonssymptomer, angst, akseptabilitet, mor-spedbarns binding, sosial støtte og funksjon og livskvalitet.

Alle kvinner i studien vil kunne få tilgang til behandling som vanlig fra sine leger og andre terapeuter gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • McMaster Univeristy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18 år eller eldre
  • etter fødsel med baby under 1 år
  • score større enn eller lik 10 på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv alkohol- eller rusmisbruksforstyrrelse
  • bipolar lidelse
  • borderline personlighet
  • antisosial personlighet
  • PTSD
  • psykose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg refererer til all omsorg kvinnene ønsker å få tilgang til, og det er ingen begrensninger for kvinnene i noen av gruppene. Det kan inkludere, men er ikke begrenset til, familielegen, fødselslegen og/eller jordmoren, deltakelse i regional standard programmering av perinatal depresjon, privat terapi, nettbaserte terapier, medisiner osv.
Eksperimentell: Gruppe mellommenneskelig psykoterapi
Gruppe IPT består av 12 uker med virtuelt levert terapi av to co-terapeuter via Zoom til en gruppe på 6-8 kvinner. De 12 ukene består av 15 økter over 12 uker med gruppe IPT som foregår virtuelt via Zoom (2 økter per uke de første 4 ukene (akutt fase) deretter en gang i uken i 6 uker, deretter en to ukers plass før siste økt ).
Gruppe IPT består av 12 uker med virtuelt levert terapi av to co-terapeuter via Zoom til en gruppe på 6-8 kvinner. De 12 ukene består av 15 økter over 12 uker med gruppe IPT som foregår virtuelt via Zoom (2 økter per uke de første 4 ukene (akutt fase) deretter en gang i uken i 6 uker, deretter en to ukers plass før siste økt ).
Andre navn:
  • Gruppe IPT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer på Edinburgh Postpartum Depression-skala
Tidsramme: Måles umiddelbart etter 12 uker med gruppe-IPT
Forbehandling til etterbehandling sammenligning av depressive symptomer målt via EPDS. Skalaen måles fra 1 (ingen depressive symptomer) til 4 (verste depressive symptomer) hvor 0 er den laveste skåren (beste resultat) og 30 er den høyeste skåren (dårligste utfall).
Måles umiddelbart etter 12 uker med gruppe-IPT
Depressive symptomer på pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Måles umiddelbart etter 12 uker med gruppe-IPT
Sammenligning av depressive symptomer fra før- og etterbehandling målt via PHQ-9. Skalaen måles fra 0 (ingen depressive symptomer) til 3 (verste depressive symptomer) hvor 0 er den laveste skåren (beste resultat) og 27 er den høyeste skåren (dårligste utfall).
Måles umiddelbart etter 12 uker med gruppe-IPT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: Umiddelbart etter 12 uker med gruppe IPT
Forbehandling til etterbehandling sammenligning av angstsymptomer målt via skalaen Generalisert angstlidelse-7. Skalaen måles fra 0 (minst angst) til 3 (mest angst) hvor 0 er den laveste skåren (beste resultat) og 21 er den høyeste skåren (dårligste utfall).
Umiddelbart etter 12 uker med gruppe IPT
Akseptabilitet
Tidsramme: Umiddelbart etter 12 uker med gruppe IPT
Akseptabiliteten av behandlingen målt ved kundetilfredshetsspørreskjema-8. Skalaen måles fra 1 (minst fornøyd) til 4 (mest fornøyd) med 8 som laveste poengsum (dårligste utfall) og 32 er høyeste poengsum (beste utfall).
Umiddelbart etter 12 uker med gruppe IPT
Sosial støtte
Tidsramme: Umiddelbart etter 12 uker med gruppe IPT
Sammenligning av sosial støtte fra før- og etterbehandling ved bruk av skalaen for sosiale tilbud. Denne 24-elementskalaen måles fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig) med 24 som laveste skåre (dårligste utfall) og 96 er høyeste skåre (beste resultat).
Umiddelbart etter 12 uker med gruppe IPT
Fungerer
Tidsramme: Umiddelbart etter 12 uker med gruppe IPT
Forbehandling til etterbehandling sammenligning av funksjon ved bruk av Sheehan Disability Scale. Skalaen måles fra 0 (ikke i det hele tatt forstyrret) til 10 (ekstremt forstyrret) hvor 0 er den laveste skåren (beste resultat) og 30 er den høyeste skåren (dårligste utfall).
Umiddelbart etter 12 uker med gruppe IPT
Angst
Tidsramme: Umiddelbart etter 12 uker med gruppe IPT
Forbehandling til etterbehandling sammenligning av angstsymptomer målt via Zung Self-Rating Anxiety-skala. Skalaen måles fra 1 (minst angst) til 4 (mest angst) hvor 20 er den laveste skåren (beste resultat) og 80 er den høyeste skåren (dårligste utfall).
Umiddelbart etter 12 uker med gruppe IPT
Binding etter fødsel
Tidsramme: Umiddelbart etter 12 uker med gruppe IPT
Postpartum Bonding Questionnaire vil bli brukt for å måle tilknytningen mellom mor og spedbarn før og etter behandling. Denne 25-elementskalaen måles fra 0 (minst bundet) til 5 (mest bundet) med 0 som laveste poengsum (dårligste utfall) og 125 er høyeste poengsum (beste utfall).
Umiddelbart etter 12 uker med gruppe IPT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vivian Polak, HBA BMSc MD, McMaster University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postpartum depresjon

Kliniske studier på Gruppe mellommenneskelig psykoterapi

Abonnere