- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04580901
IPT-G for mødre med fødselsdepresjon (OPTIMUM)
Poliklinisk gruppeterapi ved bruk av interpersonlig psykoterapi for mødre med fødselsdepresjon: OPTIMUM-studien: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Depresjon under graviditet og det første året etter fødsel rammer 15-20 % av kvinnene. Ubehandlet øker disse lidelsene risikoen for fremtidige depressive episoder, postpartum depresjon hos partneren deres, samt emosjonelle, atferdsmessige og kognitive problemer hos avkom. Dessverre vil opptil 85 % av disse kvinnene ikke motta behandling, noe som anslås å koste Ontario-provinsen oppover 6 milliarder dollar årlig. Det er betydelig stigma rundt perinatal depresjon som kan føre til at kvinner ikke søker hjelp, samt manglende bevissthet om tilgjengelige behandlingsalternativer uten medisin blant både leger og pasienter, selv om de fleste kvinner foretrekker psykoterapi fremfor medisinering.
Til tross for det svært sterke evidensgrunnlaget for IPT, er relativt få klinikere opplært til å levere IPT. I stedet for å reise til tertiære omsorgssentre, gir levering av gruppepsykoterapi virtuelt via telemedisin eller Zoom kvinner hvor som helst i provinsen tilgang til denne svært effektive førstelinjebehandlingen, og øker dermed tilgangen for kvinner med perinatal depresjon og forbedrer resultatene for mødre, babyer, og familier i Ontario.
Studiemål: Å sammenligne effektiviteten av virtuell gruppe-IPT med vanlig omsorg hos kvinner med postpartum depresjonssymptomer for å redusere depresjonssymptomer og angst, forbedre tilknytningen mellom mor og spedbarn og øke sosial støtte, funksjon og livskvalitet.
Studiedesign: RCT-populasjon: kvinner etter fødsel, 18 år eller eldre, med en baby under ett år. Intervensjon: 12 uker (15 økter - 12 akutte, 3 vedlikeholdsøkter) av gruppe-IPT levert virtuelt via Zoom-sammenligning: 12 uker med vanlig pleie etterfulgt av gruppe IPT-utfall: Forbehandling versus endring etter behandling i depresjonssymptomer, angst, akseptabilitet, mor-spedbarns binding, sosial støtte og funksjon og livskvalitet.
Alle kvinner i studien vil kunne få tilgang til behandling som vanlig fra sine leger og andre terapeuter gjennom hele studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- McMaster Univeristy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18 år eller eldre
- etter fødsel med baby under 1 år
- score større enn eller lik 10 på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Ekskluderingskriterier:
- aktiv alkohol- eller rusmisbruksforstyrrelse
- bipolar lidelse
- borderline personlighet
- antisosial personlighet
- PTSD
- psykose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg refererer til all omsorg kvinnene ønsker å få tilgang til, og det er ingen begrensninger for kvinnene i noen av gruppene.
Det kan inkludere, men er ikke begrenset til, familielegen, fødselslegen og/eller jordmoren, deltakelse i regional standard programmering av perinatal depresjon, privat terapi, nettbaserte terapier, medisiner osv.
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe mellommenneskelig psykoterapi
Gruppe IPT består av 12 uker med virtuelt levert terapi av to co-terapeuter via Zoom til en gruppe på 6-8 kvinner.
De 12 ukene består av 15 økter over 12 uker med gruppe IPT som foregår virtuelt via Zoom (2 økter per uke de første 4 ukene (akutt fase) deretter en gang i uken i 6 uker, deretter en to ukers plass før siste økt ).
|
Gruppe IPT består av 12 uker med virtuelt levert terapi av to co-terapeuter via Zoom til en gruppe på 6-8 kvinner.
De 12 ukene består av 15 økter over 12 uker med gruppe IPT som foregår virtuelt via Zoom (2 økter per uke de første 4 ukene (akutt fase) deretter en gang i uken i 6 uker, deretter en to ukers plass før siste økt ).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer på Edinburgh Postpartum Depression-skala
Tidsramme: Måles umiddelbart etter 12 uker med gruppe-IPT
|
Forbehandling til etterbehandling sammenligning av depressive symptomer målt via EPDS.
Skalaen måles fra 1 (ingen depressive symptomer) til 4 (verste depressive symptomer) hvor 0 er den laveste skåren (beste resultat) og 30 er den høyeste skåren (dårligste utfall).
|
Måles umiddelbart etter 12 uker med gruppe-IPT
|
|
Depressive symptomer på pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Måles umiddelbart etter 12 uker med gruppe-IPT
|
Sammenligning av depressive symptomer fra før- og etterbehandling målt via PHQ-9.
Skalaen måles fra 0 (ingen depressive symptomer) til 3 (verste depressive symptomer) hvor 0 er den laveste skåren (beste resultat) og 27 er den høyeste skåren (dårligste utfall).
|
Måles umiddelbart etter 12 uker med gruppe-IPT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: Umiddelbart etter 12 uker med gruppe IPT
|
Forbehandling til etterbehandling sammenligning av angstsymptomer målt via skalaen Generalisert angstlidelse-7.
Skalaen måles fra 0 (minst angst) til 3 (mest angst) hvor 0 er den laveste skåren (beste resultat) og 21 er den høyeste skåren (dårligste utfall).
|
Umiddelbart etter 12 uker med gruppe IPT
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Umiddelbart etter 12 uker med gruppe IPT
|
Akseptabiliteten av behandlingen målt ved kundetilfredshetsspørreskjema-8.
Skalaen måles fra 1 (minst fornøyd) til 4 (mest fornøyd) med 8 som laveste poengsum (dårligste utfall) og 32 er høyeste poengsum (beste utfall).
|
Umiddelbart etter 12 uker med gruppe IPT
|
|
Sosial støtte
Tidsramme: Umiddelbart etter 12 uker med gruppe IPT
|
Sammenligning av sosial støtte fra før- og etterbehandling ved bruk av skalaen for sosiale tilbud.
Denne 24-elementskalaen måles fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig) med 24 som laveste skåre (dårligste utfall) og 96 er høyeste skåre (beste resultat).
|
Umiddelbart etter 12 uker med gruppe IPT
|
|
Fungerer
Tidsramme: Umiddelbart etter 12 uker med gruppe IPT
|
Forbehandling til etterbehandling sammenligning av funksjon ved bruk av Sheehan Disability Scale.
Skalaen måles fra 0 (ikke i det hele tatt forstyrret) til 10 (ekstremt forstyrret) hvor 0 er den laveste skåren (beste resultat) og 30 er den høyeste skåren (dårligste utfall).
|
Umiddelbart etter 12 uker med gruppe IPT
|
|
Angst
Tidsramme: Umiddelbart etter 12 uker med gruppe IPT
|
Forbehandling til etterbehandling sammenligning av angstsymptomer målt via Zung Self-Rating Anxiety-skala.
Skalaen måles fra 1 (minst angst) til 4 (mest angst) hvor 20 er den laveste skåren (beste resultat) og 80 er den høyeste skåren (dårligste utfall).
|
Umiddelbart etter 12 uker med gruppe IPT
|
|
Binding etter fødsel
Tidsramme: Umiddelbart etter 12 uker med gruppe IPT
|
Postpartum Bonding Questionnaire vil bli brukt for å måle tilknytningen mellom mor og spedbarn før og etter behandling.
Denne 25-elementskalaen måles fra 0 (minst bundet) til 5 (mest bundet) med 0 som laveste poengsum (dårligste utfall) og 125 er høyeste poengsum (beste utfall).
|
Umiddelbart etter 12 uker med gruppe IPT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vivian Polak, HBA BMSc MD, McMaster University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10612 (Annen identifikator: CTEP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postpartum depresjon
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandHar ikke rekruttert ennåPostpartum angst | Faderlig postpartum depresjon
-
University of PittsburghTuscarora Intermediate Unit 11Rekruttering
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtPostpartumForente stater, Guatemala
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjentPostpartum
-
Northwestern UniversityRekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtPostpartum | LegerunderForente stater
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Michael Garron HospitalFullførtPostpartum depresjon | Postpartum angst | Blues etter fødsel | Postpartum humørforstyrrelseCanada
-
Jordan University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendePostpartum depresjon | Postpartum depresjon (PPD)Jordan
-
McMaster UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostpartum angst | Postpartum depresjon (PPD)Canada
Kliniske studier på Gruppe mellommenneskelig psykoterapi
-
De ViersprongStichting tot Steun; OnlinePsyhulpAktiv, ikke rekrutterende
-
Nantes University HospitalHar ikke rekruttert ennåBipolar lidelse | Atferdsvariant av frontotemporal lidelse (bvFTD) | Fenokopi frontotemporal demens (phFTD) | Frontal variant av Alzheimers sykdom
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Ege UniversityAktiv, ikke rekrutterendeEffekten av mellommenneskelige relasjoner og sosial rytmeterapi personer med bipolar lidelse (IPSRT)Bipolar lidelse | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseTyrkia
-
Riphah International UniversityRekrutteringFriske mannlige og kvinnelige emnerPakistan
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
AdventHealthAdventist UniversityFullførtSvimmelhetForente stater
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar ikke rekruttert ennåStress, følelsesmessig | Helserisikoatferd | Helserelatert atferd | Sunn livsstil | Mangel på fysisk aktivitet | Sunn ernæring | Indeks for sunt kosthold | Ikke-smittsomme sykdommerTyrkia
-
Al-Azhar UniversityFullførtKlasse II feilslutningEgypt