Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CBT for søvnløshet med angst og depresjon

15. oktober 2020 oppdatert av: Shanghai Mental Health Center

En randomisert kontrollert studie av kognitiv atferdsterapi for søvnløshet med angst og depresjon

Målet er å utforske om cbt-i plus er mer effektivt og gjennomførbart for pasienter med søvnløshet komplisert med angst og depresjon enn tradisjonell kognitiv atferdsterapi for søvnløshet.

Hypotese: cbt-i plus er overlegen cbt-i i effektivitet og gjennomførbarhet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien var å utforske behandlingen av kognitiv atferdsforbedring av søvnløshet (cbt-i pluss), som ble tilfeldig delt inn i cbt-i pluss intervensjonsgruppe (studiegruppe) og cbt-i intervensjonsgruppe (kontrollgruppe). Studiegruppen brukte den enhetlige kognitive atferdsterapimanualen for søvnløshet (cbt-i plus) for en-til-en individuell behandlingsintervensjon, en gang i uken, 45-50 minutter hver gang, totalt 8 ganger; kontrollgruppen brukte den enhetlige kognitive atferdsterapimanualen for søvnløshet (cbt-i) for en-til-en behandlingsintervensjon, en gang i uken, 45-50 minutter hver gang, totalt 8 ganger. De relaterte indeksene ble evaluert ved baseline, 2 uker, 4 uker og 8 uker etter påmelding, og ble fulgt opp 12 uker og 24 uker etter påmelding. Hypotese: cbt-i plus er overlegen cbt-i i effektivitet og gjennomførbarhet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
180

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Mental Health Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år, mann og kvinne
  2. Møt diagnosekriteriene til DSM-5 for søvnløshet, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) skala totalscore ≥10
  3. Kan være ledsaget av depresjonssymptomer, men oppfyller foreløpig ingen diagnostiske kriterier for depresjonslidelser,14≤HAMD-17≤23
  4. Kan være ledsaget av angstsymptomer, men oppfyller foreløpig ingen diagnostiske kriterier for angstlidelser ,14≤HAMA≤29
  5. Ha tilstrekkelig utdanning og forståelse for å fullføre denne studien for å bli undersøkt og evaluert
  6. Frivillig deltakelse i denne kliniske studien og signatur på informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. DSM-5 andre søvnproblemer, som apnésyndrom, restless leg syndrome
  2. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien
  3. Søvnløshet forårsaket av alkohol- eller rusmisbruk
  4. Alvorlige kognitive problemer
  5. Pasienter som tidligere eller for tiden ble diagnostisert som bipolare og relaterte lidelser, tvangslidelser og relaterte lidelser, schizofrenispekter og andre psykotiske lidelser, traumer og stressrelaterte lidelser, separasjonsforstyrrelser, spiseforstyrrelser
  6. Pasienter med epilepsi eller andre alvorlige somatiske sykdommer
  7. Personer som har fått MECT-behandling i nesten en måned
  8. Unntatt de som har mottatt systemisk psykoterapi i mer enn 3 måneder på rad
  9. Forskerne mener det ikke er egnet å delta i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Studiegruppen ble behandlet med intensiv kognitiv atferdsterapi for søvnløshet.
Atferdsmessig: Pluss kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I pluss)
Cbt-i plus-programmet er en forbedret versjon av cbt-i-programmet, som øker responsen på depresjon og angstsymptomer.
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Kontrollgruppen ble behandlet med tradisjonell kognitiv atferdsterapi for søvnløshet.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I)
Kognitiv atferdsterapi av søvnløshet er hovedsakelig rettet mot å korrigere dårlig oppførsel og tro blant vedlikeholdsfaktorene for søvnløshet, som regnes som førstelinjebehandlingsprogrammet for søvnløshet. Kognitiv atferdsterapi av søvnløshet inkluderer hovedsakelig fem viktige komponenter: søvnbegrensning, sekundær kontroll, kognitiv terapi, avspenningsterapi og søvnhygiene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av søvneffektivitet
Tidsramme: Endring fra Baseline Sleep-effektivitet ved 8 uker

Søvneffektivitet ble målt ved søvndagbok

Søvneffektivitet ble målt ved søvndagbok
Endring fra Baseline Sleep-effektivitet ved 8 uker
Endring av depressive symptomer
Tidsramme: Endring fra Baseline Sleep-effektivitet ved 8 uker
Måleverktøyet er Hamilton Depression Scale-17 elementer, minste poengsum på skalaen var 0 og maksimal poengsum var 52. Jo høyere poengsummen var, jo mer alvorlig var depresjonen.
Endring fra Baseline Sleep-effektivitet ved 8 uker
Endring av angstsymptomer
Tidsramme: Endring fra Baseline Sleep-effektivitet ved 8 uker

Måleverktøyet er Hamilton Anxiety Scale,

minimumsskåren på skalaen var 0 og maksimal poengsum var 56. Jo høyere poengsummen var, jo mer alvorlig var angsten.
Endring fra Baseline Sleep-effektivitet ved 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai Mental Health Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Chengmei Yuan, Shanghai Mental Health Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Chengmei Yuan

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger