Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CBT na bezsenność z lękiem i depresją

15 października 2020 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center

Randomizowane, kontrolowane badanie poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności z lękiem i depresją

Celem było zbadanie, czy cbt-i plus jest bardziej skuteczne i wykonalne dla pacjentów z bezsennością powikłaną lękiem i depresją niż tradycyjna terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność.

Hipoteza: cbt-i plus przewyższa cbt-i pod względem skuteczności i wykonalności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania było zbadanie leczenia poprawy poznawczo-behawioralnej bezsenności (cbt-i plus), którą losowo podzielono na grupę interwencyjną cbt-i plus (grupa badawcza) i grupę interwencyjną cbt-i (grupa kontrolna). Grupa badana korzystała z ujednoliconego podręcznika terapii poznawczo-behawioralnej dla bezsenności (cbt-i plus) do indywidualnej interwencji terapeutycznej jeden na jeden, raz w tygodniu, za każdym razem 45-50 minut, łącznie 8 razy; grupa kontrolna korzystała z ujednoliconego podręcznika terapii poznawczo-behawioralnej dla bezsenności (cbt-i) do indywidualnej interwencji leczniczej, raz w tygodniu, za każdym razem przez 45-50 minut, w sumie 8 razy. Powiązane wskaźniki oceniano na początku badania, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni po włączeniu do badania, a następnie obserwowano je po 12 i 24 tygodniach od włączenia. Hipoteza: cbt-i plus przewyższa cbt-i pod względem skuteczności i wykonalności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat, mężczyzna i kobieta
  2. Spełniają kryteria diagnostyczne DSM-5 dla bezsenności, całkowity wynik w skali Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ≥10
  3. Mogą towarzyszyć objawy depresji, ale obecnie nie spełnia żadnych kryteriów diagnostycznych zaburzeń depresyjnych,14≤HAMD-17≤23
  4. Mogą towarzyszyć objawy lękowe, ale obecnie nie spełnia żadnych kryteriów diagnostycznych zaburzeń lękowych,14≤HAMA≤29
  5. Mieć wystarczające wykształcenie i zrozumienie, aby ukończyć to badanie w celu zbadania i oceny
  6. Dobrowolny udział w tym badaniu klinicznym i podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. DSM-5 inne problemy ze snem, takie jak zespół bezdechu, zespół niespokojnych nóg
  2. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania
  3. Bezsenność spowodowana nadużywaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych
  4. Poważne problemy poznawcze
  5. Pacjenci, u których wcześniej lub obecnie zdiagnozowano zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne i pokrewne, spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne, zaburzenia związane z traumą i stresem, zaburzenia separacji, zaburzenia odżywiania
  6. Pacjenci z padaczką lub innymi poważnymi chorobami somatycznymi w wywiadzie
  7. Osoby otrzymujące leczenie MECT przez blisko miesiąc
  8. Z wyłączeniem tych, którzy otrzymywali psychoterapię systemową przez ponad 3 miesiące z rzędu
  9. Naukowcy uważają, że udział w tym badaniu klinicznym nie jest odpowiedni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Grupa badana była leczona intensywną terapią poznawczo-behawioralną na bezsenność.
Behawioralne: Plus Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I plus)
Program Cbt-i plus jest udoskonaloną wersją programu cbt-i, który zwiększa reakcję na objawy depresji i lęku.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna była leczona tradycyjną terapią poznawczo-behawioralną na bezsenność.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I)
Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności ma na celu głównie korygowanie złych zachowań i przekonań wśród czynników podtrzymujących bezsenność, która jest uważana za program pierwszego rzutu leczenia zaburzeń bezsenności. Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności obejmuje głównie pięć ważnych elementów: ograniczenie snu, kontrolę wtórną, terapię poznawczą, terapię relaksacyjną i higienę snu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana efektywności snu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowej efektywności snu po 8 tygodniach

Efektywność snu mierzono za pomocą dzienniczka snu

Efektywność snu mierzono za pomocą dzienniczka snu
Zmiana w stosunku do podstawowej efektywności snu po 8 tygodniach
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowej efektywności snu po 8 tygodniach
Narzędziem pomiarowym jest Skala Depresji Hamiltona – 17 pozycji, minimalny wynik skali wynosił 0, a maksymalny wynik 52. Im wyższy wynik, tym poważniejsza była depresja.
Zmiana w stosunku do podstawowej efektywności snu po 8 tygodniach
Zmiana objawów lękowych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowej efektywności snu po 8 tygodniach

Narzędziem pomiarowym jest Skala Lęku Hamiltona,

minimalny wynik na skali wynosił 0, a maksymalny 56. Im wyższy wynik, tym lęk był poważniejszy.
Zmiana w stosunku do podstawowej efektywności snu po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Mental Health Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Chengmei Yuan, Shanghai Mental Health Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Chengmei Yuan

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami