Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CBT for søvnløshet med angst og depresjon

15. oktober 2020 oppdatert av: Shanghai Mental Health Center

En randomisert kontrollert studie av kognitiv atferdsterapi for søvnløshet med angst og depresjon

Målet er å utforske om cbt-i plus er mer effektivt og gjennomførbart for pasienter med søvnløshet komplisert med angst og depresjon enn tradisjonell kognitiv atferdsterapi for søvnløshet.

Hypotese: cbt-i plus er overlegen cbt-i i effektivitet og gjennomførbarhet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien var å utforske behandlingen av kognitiv atferdsforbedring av søvnløshet (cbt-i pluss), som ble tilfeldig delt inn i cbt-i pluss intervensjonsgruppe (studiegruppe) og cbt-i intervensjonsgruppe (kontrollgruppe). Studiegruppen brukte den enhetlige kognitive atferdsterapimanualen for søvnløshet (cbt-i plus) for en-til-en individuell behandlingsintervensjon, en gang i uken, 45-50 minutter hver gang, totalt 8 ganger; kontrollgruppen brukte den enhetlige kognitive atferdsterapimanualen for søvnløshet (cbt-i) for en-til-en behandlingsintervensjon, en gang i uken, 45-50 minutter hver gang, totalt 8 ganger. De relaterte indeksene ble evaluert ved baseline, 2 uker, 4 uker og 8 uker etter påmelding, og ble fulgt opp 12 uker og 24 uker etter påmelding. Hypotese: cbt-i plus er overlegen cbt-i i effektivitet og gjennomførbarhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Mental Health Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år, mann og kvinne
  2. Møt diagnosekriteriene til DSM-5 for søvnløshet, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) skala totalscore ≥10
  3. Kan være ledsaget av depresjonssymptomer, men oppfyller foreløpig ingen diagnostiske kriterier for depresjonslidelser,14≤HAMD-17≤23
  4. Kan være ledsaget av angstsymptomer, men oppfyller foreløpig ingen diagnostiske kriterier for angstlidelser ,14≤HAMA≤29
  5. Ha tilstrekkelig utdanning og forståelse for å fullføre denne studien for å bli undersøkt og evaluert
  6. Frivillig deltakelse i denne kliniske studien og signatur på informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. DSM-5 andre søvnproblemer, som apnésyndrom, restless leg syndrome
  2. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien
  3. Søvnløshet forårsaket av alkohol- eller rusmisbruk
  4. Alvorlige kognitive problemer
  5. Pasienter som tidligere eller for tiden ble diagnostisert som bipolare og relaterte lidelser, tvangslidelser og relaterte lidelser, schizofrenispekter og andre psykotiske lidelser, traumer og stressrelaterte lidelser, separasjonsforstyrrelser, spiseforstyrrelser
  6. Pasienter med epilepsi eller andre alvorlige somatiske sykdommer
  7. Personer som har fått MECT-behandling i nesten en måned
  8. Unntatt de som har mottatt systemisk psykoterapi i mer enn 3 måneder på rad
  9. Forskerne mener det ikke er egnet å delta i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Studiegruppen ble behandlet med intensiv kognitiv atferdsterapi for søvnløshet.
Atferdsmessig: Pluss kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I pluss)
Cbt-i plus-programmet er en forbedret versjon av cbt-i-programmet, som øker responsen på depresjon og angstsymptomer.
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Kontrollgruppen ble behandlet med tradisjonell kognitiv atferdsterapi for søvnløshet.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I)
Kognitiv atferdsterapi av søvnløshet er hovedsakelig rettet mot å korrigere dårlig oppførsel og tro blant vedlikeholdsfaktorene for søvnløshet, som regnes som førstelinjebehandlingsprogrammet for søvnløshet. Kognitiv atferdsterapi av søvnløshet inkluderer hovedsakelig fem viktige komponenter: søvnbegrensning, sekundær kontroll, kognitiv terapi, avspenningsterapi og søvnhygiene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av søvneffektivitet
Tidsramme: Endring fra Baseline Sleep-effektivitet ved 8 uker

Søvneffektivitet ble målt ved søvndagbok

Søvneffektivitet ble målt ved søvndagbok
Endring fra Baseline Sleep-effektivitet ved 8 uker
Endring av depressive symptomer
Tidsramme: Endring fra Baseline Sleep-effektivitet ved 8 uker
Måleverktøyet er Hamilton Depression Scale-17 elementer, minste poengsum på skalaen var 0 og maksimal poengsum var 52. Jo høyere poengsummen var, jo mer alvorlig var depresjonen.
Endring fra Baseline Sleep-effektivitet ved 8 uker
Endring av angstsymptomer
Tidsramme: Endring fra Baseline Sleep-effektivitet ved 8 uker

Måleverktøyet er Hamilton Anxiety Scale,

minimumsskåren på skalaen var 0 og maksimal poengsum var 56. Jo høyere poengsummen var, jo mer alvorlig var angsten.
Endring fra Baseline Sleep-effektivitet ved 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Etterforskere

  • Studieleder: Chengmei Yuan, Shanghai Mental Health Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Chengmei Yuan

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Kliniske studier på Pluss kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I pluss)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere