Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

КПТ при бессоннице с тревогой и депрессией

15 октября 2020 г. обновлено: Shanghai Mental Health Center

Рандомизированное контролируемое исследование когнитивно-поведенческой терапии бессонницы с тревогой и депрессией

Цель выяснить, является ли когнитивно-поведенческая терапия плюс более эффективной и выполнимой для пациентов с бессонницей, осложненной тревогой и депрессией, чем традиционная когнитивно-поведенческая терапия бессонницы.

Гипотеза: КПТ-и плюс превосходит КПТ-и по эффективности и осуществимости.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель этого исследования состояла в том, чтобы изучить лечение когнитивно-поведенческого улучшения бессонницы (КПТ-и плюс), которое было случайным образом разделено на группу вмешательства КПТ-и плюс (Исследуемая группа) и группу вмешательства КПТ-и (контрольная группа). Исследуемая группа использовала унифицированное руководство по когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-i плюс) для индивидуального лечения один на один, один раз в неделю, по 45-50 минут каждый раз, всего 8 раз; контрольная группа использовала единое руководство по когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-i) для индивидуального лечебного вмешательства, один раз в неделю, по 45-50 минут каждый раз, всего 8 раз. Соответствующие индексы оценивались на исходном уровне, через 2 недели, 4 недели и 8 недель после зачисления, а затем наблюдались через 12 недель и 24 недели после зачисления. Гипотеза: КПТ-и плюс превосходит КПТ-и по эффективности и осуществимости.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
180

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Chengmei Yuan
  • Номер телефона: 86-13818132592
  • Электронная почта: yuanchengmei@yeah.net

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Рекрутинг
        • Shanghai Mental Health Center
        • Контакт:
          • Chengmei Yuan
          • Номер телефона: 86-13818132592
          • Электронная почта: yuanchengmei@yeah.net

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет, мужчины и женщины
  2. Соответствуют диагностическим критериям бессонницы DSM-5, общий балл по шкале Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ≥10
  3. Может сопровождаться симптомами депрессии, но в настоящее время не соответствует ни одному из критериев диагностики депрессивных расстройств,14≤HAMD-17≤23
  4. Может сопровождаться симптомами тревоги, но в настоящее время не соответствует ни одному из критериев диагностики тревожных расстройств,14≤HAMA≤29
  5. Иметь достаточное образование и понимание, чтобы завершить это исследование, которое будет рассмотрено и оценено
  6. Добровольное участие в данном клиническом исследовании и подписание информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. DSM-5 другие проблемы со сном, такие как синдром апноэ, синдром беспокойных ног
  2. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования
  3. Бессонница, вызванная злоупотреблением алкоголем или психоактивными веществами
  4. Серьезные когнитивные проблемы
  5. Пациенты, у которых ранее или в настоящее время были диагностированы биполярные и родственные расстройства, обсессивно-компульсивные и родственные расстройства, шизофренический спектр и другие психотические расстройства, расстройства, связанные с травмами и стрессом, расстройства разлуки, расстройства пищевого поведения
  6. Пациенты с эпилепсией или другими серьезными соматическими заболеваниями в анамнезе
  7. Лица, получающие лечение МЭКТ в течение почти одного месяца
  8. Исключая тех, кто получал системную психотерапию более 3-х месяцев подряд
  9. Исследователи считают, что это не подходит для участия в этом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: группа вмешательства
Исследуемая группа лечилась интенсивной когнитивно-поведенческой терапией бессонницы.
Поведенческий: Плюс Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I плюс)
Программа CBT-i plus — это расширенная версия программы CBT-i, которая усиливает реакцию на симптомы депрессии и тревоги.
Активный компаратор: контрольная группа
Контрольную группу лечили традиционной когнитивно-поведенческой терапией бессонницы.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I)
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы в основном направлена ​​на исправление плохого поведения и убеждений среди поддерживающих факторов бессонницы, что считается программой лечения первой линии бессонницы. Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы в основном включает пять важных компонентов: ограничение сна, вторичный контроль, когнитивную терапию, релаксационную терапию и гигиену сна.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение эффективности сна
Временное ограничение: Изменение эффективности сна по сравнению с исходным уровнем через 8 недель

Эффективность сна измерялась дневником сна.

Эффективность сна измерялась дневником сна.
Изменение эффективности сна по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: Изменение эффективности сна по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Инструментом измерения является шкала депрессии Гамильтона — 17 пунктов, минимальный балл по шкале равен 0, а максимальный — 52. Чем выше был балл, тем более серьезной была депрессия.
Изменение эффективности сна по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: Изменение эффективности сна по сравнению с исходным уровнем через 8 недель

Инструментом измерения является шкала беспокойства Гамильтона,

минимальный балл по шкале равнялся 0, а максимальный – 56. Чем выше был балл, тем серьезнее была тревога.
Изменение эффективности сна по сравнению с исходным уровнем через 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shanghai Mental Health Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Chengmei Yuan, Shanghai Mental Health Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 октября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Chengmei Yuan

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками