Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Finlândia Hair Lotion Association på androgenetisk alopecia

15. februar 2024 oppdatert av: EMS

Nasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbel-dummy fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Finlândia Hair Lotion Association i behandling av androgenetisk alopecia.

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av Finlândia hårkremforening i behandlingen av androgenetisk alopecia.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

190

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • São Paulo
      • Osasco, São Paulo, Brasil
        • Rekruttering
        • Medcin Instituto Da Pele
        • Ta kontakt med:
          • FLAVIA ADDOR
          • Telefonnummer: 551136816362

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å bekrefte frivillig deltakelse og godta alle prøveformål ved å signere og datere skjemaene for informert samtykke;
  • Menn i alderen 18 år eller over og mindre enn eller lik 60 år med diagnosen androgenetisk alopecia grad IIIv til IV i den modifiserte Norwood-Hamilton-klassifiseringen, som har brukt minoxidil 5 % i minst 3 måneder og villige til å opprettholde den samme stil, omtrentlig lengde og hårfarge gjennom hele testen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor formelkomponentene som ble brukt under den kliniske utprøvingen;
  • Historie med alkohol- og/eller rusmisbruk innen 2 år;
  • Deltakere med andre samtidige dermatologiske sykdommer i hodebunnen, bortsett fra mild seborrhoea dermatitt;
  • Deltakere med en historie med kirurgisk behandling for hårtap eller barbert hodebunn;
  • Deltakere som har brukt sjampo eller topisk oppløsning som inneholder ketokonazol, tjære, selen, treonin eller steroider i løpet av de siste 2 ukene;
  • Deltakere som brukte 5α-reduktasehemmere, som finasterid og dutasterid, i løpet av de siste 12 månedene;
  • Deltakere som bruker testosteronerstatningsterapi (TRT) eller bruker testosteronholdig gel;
  • Deltakere som brukte mikroinfusjon av medisiner på huden (MMP), microneedling eller intradermoterapi i hodebunnen i løpet av de siste 3 månedene;
  • Deltakere som har gjennomgått strålebehandling for hodebunnen eller cellegift det siste året;
  • Deltakere med sykdommer som kan påvirke hårveksten;
  • Deltakere med en aktuell medisinsk historie med kreft og/eller kreftbehandling de siste 5 årene;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FINLAND

Studiet er dobbelt-dummy. Pasienten må ta 1 pille og påføre hårkrem som følger:

1 tablett finasterid placebo, oral, en gang daglig.

1 mL Finlândia hårkrem, aktuell, to ganger daglig.

Finlândia association hårkrem + finasterid placebo
Aktiv komparator: Minoxidil + finasterid

Studiet er dobbelt-dummy. Pasienten må ta 1 pille og påføre hårkrem som følger:

1 tablett finasterid, oral, en gang daglig.

1 mL minoxidil hårkrem, aktuell, to ganger om dagen.

Minoxidil hårkrem + Finasteride 1 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i hårtetthet.
Tidsramme: 6 måneder
Digital fototrikogram-evaluering av toppunktområdet angående endring fra baseline i antall hår etter 6 måneders behandling sammenlignet med baseline.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser registrert under studien.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EMS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Finlanddia Association + finasterid placebo

3
Abonnere