- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04594018
Effekten og sikkerheten til Finlândia Hair Lotion Association på androgenetisk alopecia
15. februar 2024 oppdatert av: EMS
Nasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbel-dummy fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Finlândia Hair Lotion Association i behandling av androgenetisk alopecia.
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av Finlândia hårkremforening i behandlingen av androgenetisk alopecia.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
190
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Monalisa FB Oliveira, MD
- Telefonnummer: +551938879851
- E-post: pesquisa.clinica@ncfarma.com.br
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Osasco, São Paulo, Brasil
- Rekruttering
- Medcin Instituto Da Pele
-
Ta kontakt med:
- FLAVIA ADDOR
- Telefonnummer: 551136816362
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 58 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å bekrefte frivillig deltakelse og godta alle prøveformål ved å signere og datere skjemaene for informert samtykke;
- Menn i alderen 18 år eller over og mindre enn eller lik 60 år med diagnosen androgenetisk alopecia grad IIIv til IV i den modifiserte Norwood-Hamilton-klassifiseringen, som har brukt minoxidil 5 % i minst 3 måneder og villige til å opprettholde den samme stil, omtrentlig lengde og hårfarge gjennom hele testen.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor formelkomponentene som ble brukt under den kliniske utprøvingen;
- Historie med alkohol- og/eller rusmisbruk innen 2 år;
- Deltakere med andre samtidige dermatologiske sykdommer i hodebunnen, bortsett fra mild seborrhoea dermatitt;
- Deltakere med en historie med kirurgisk behandling for hårtap eller barbert hodebunn;
- Deltakere som har brukt sjampo eller topisk oppløsning som inneholder ketokonazol, tjære, selen, treonin eller steroider i løpet av de siste 2 ukene;
- Deltakere som brukte 5α-reduktasehemmere, som finasterid og dutasterid, i løpet av de siste 12 månedene;
- Deltakere som bruker testosteronerstatningsterapi (TRT) eller bruker testosteronholdig gel;
- Deltakere som brukte mikroinfusjon av medisiner på huden (MMP), microneedling eller intradermoterapi i hodebunnen i løpet av de siste 3 månedene;
- Deltakere som har gjennomgått strålebehandling for hodebunnen eller cellegift det siste året;
- Deltakere med sykdommer som kan påvirke hårveksten;
- Deltakere med en aktuell medisinsk historie med kreft og/eller kreftbehandling de siste 5 årene;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: FINLAND
Studiet er dobbelt-dummy. Pasienten må ta 1 pille og påføre hårkrem som følger: 1 tablett finasterid placebo, oral, en gang daglig. 1 mL Finlândia hårkrem, aktuell, to ganger daglig. |
Finlândia association hårkrem + finasterid placebo
|
Aktiv komparator: Minoxidil + finasterid
Studiet er dobbelt-dummy. Pasienten må ta 1 pille og påføre hårkrem som følger: 1 tablett finasterid, oral, en gang daglig. 1 mL minoxidil hårkrem, aktuell, to ganger om dagen. |
Minoxidil hårkrem + Finasteride 1 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i hårtetthet.
Tidsramme: 6 måneder
|
Digital fototrikogram-evaluering av toppunktområdet angående endring fra baseline i antall hår etter 6 måneders behandling sammenlignet med baseline.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser registrert under studien.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Hypotrikose
- Hårsykdommer
- Alopecia
- Alopecia areata
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Urologiske midler
- Enzymhemmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Steroidesyntesehemmere
- 5-alfa-reduktasehemmere
- Finasteride
- Minoxidil
Andre studie-ID-numre
- EMS2119 - FINLÂNDIA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Finlanddia Association + finasterid placebo
-
EMSTilbaketrukket
-
EMSTilbaketrukket
-
EMSRekrutteringBenign prostatahyperplasi | Erektil dysfunksjonBrasil
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
EMSHar ikke rekruttert ennåErektil dysfunksjon | For tidlig utløsning
-
Organon and CoFullførtBenign prostatahyperplasi
-
Polichem S.A.FullførtAlopecia, androgenetiskBelgia, Tyskland, Ungarn, Den russiske føderasjonen, Spania
-
Organon and CoFullførtAndrogenetisk alopecia
-
Roswell Park Cancer InstituteFullført
-
EMSTilbaketrukketArteriell hypertensjon