Respiratorisk drivrespons hos KOLS-pasienter under trening med ikke-invasiv ventilasjon (NIV). (HFNIV)
20. november 2022 oppdatert av: Javier Sayas Catalan
Ikke-invasiv ventilasjon (NIV) Effekt på nevrorespiratorisk kobling ved kronisk obstruktiv lungesykdom under trening (KOLS).
En konstant belastningsøvelse i løpet av 10 minutter vil bli utført i en gruppe pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom, i en basal tilstand (spontan pust); under ikke-invasiv maskeventilasjon og med høyflytende nesekanyle.
Med sikte på å redusere dyspné, øke treningstoleransen og avlaste respirasjonsmuskulaturen, vil tre øvelser sammenlignes med tanke på bruk av respirasjonsmuskulatur og nevralt driv målt med paraesternal elektromyografi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trening ved kronisk obstruktiv lungesykdom er begrenset av dynamisk hyperinflasjon og overbelastning av respiratoriske muskler som fører til alvorlig dyspné.
Under trening er økningen i nevrale åndedrettsdrift bemerkelsesverdig å matche ventilasjonsbehovet, korrelert med åndenød.
Ikke-invasiv ventilasjon kan forbedre frakobling av nervepirasjon og treningstoleranse.
Målet med denne studien vil være å bevise om ikke-invasiv ventilasjon og høystrøms nesekanyle under trening reduserer nevrale respirasjonsdrift og forbedrer dyspné, målt med paraesternal elektromyografi
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
12
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28041
- Javier Sayas Catalan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter vil bli ekskludert fra pneumologisk poliklinikk på sykehuset 12 de Octubre
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med alvorlig KOLS eller cystisk fibrose (med et obstruktivt mønster og luftfangst) på venteliste for en lungetransplantasjon, vurdert av lungetransplantasjonsenheten ved 12 de Octubre University Hospital.
- Diagnostiske kriterier for KOLS i henhold til GOLD og restvolum større enn 120 % av teoretisk
- Bevis på utvikling av dynamisk luftfangst ved å analysere strømnings-/volumkurver under fysisk trening.
- Pasienter som allerede er tilpasset hjemme ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (NIV) venter på transplantasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av komorbiditeter som begrenser pasientens fysiske innsatskapasitet (ukontrollert iskemisk hjertesykdom, alvorlig pulmonal hypertensjon, nevromuskulær sykdom).
- Avslag på behandling med NIV, eller inkludering i studien.
- Manglende evne til å utføre den foreslåtte øvelsen under basale forhold og med ventilasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort
Alle pasienter vil bli utført en basaltest som består av kontinuerlig cyclergometer-trening, under konstant belastning, med spontan pust, deretter vil den samme treningsprotokollen som utføres bli utført under ikke-invasiv ventilasjon (NIV-test). Parametre vil bli titrert tidligere. Til slutt vil pasienten utføre den samme øvelsen med konstant belastning under høystrøms oksygenbehandling (HFNC-test). |
Pasienter vil utføre 10 minutter, konstant belastning, trening i et sykloergometer. For å stille inn belastningen, vil en inkrementell innsatstest i utgangspunktet bli utført tidligere (BESØK 1). Deretter, i en egen dag (BESØK 2), vil forsøkspersonen utføre 10 minutters sykling med 75 % belastning av det som er fastsatt som maksimum i BESØK 1, med en konstant hastighet på 30 til 35 pedalomdreininger per minutt, i spontan pusting, med lavstrøms oksygen gjennom konvensjonell nesekanyle justert for å oppnå SpO2 mellom 92 til 94 %
BESØK 2 Ikke-invasiv maskeventilasjon: parametere vil bli titrert i løpet av en fri sykkelperiode på slutten av den spontane pusteøvelsen.
Deretter, i en egen dag (BESØK 3), med samme konstante belastning, sykkeltråkk og under NIV, vil pasienten utføre 10 min sykling.
Med konstante strømninger på 50 lpm og med FiO2 justert i henhold til SPO2, for å oppnå en konstant metning mellom 92 og 94 %.
Den samme pedalbelastningen og frekvensen vil opprettholdes, med lignende variabler samlet inn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i nevral ventilator (NVU) (%)
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer
|
toppverdien (på grunnlinjen) for maksimal muskelaktivitet (Root mean square EMG-verdi i mV), både diafragmatisk (EMGDimax) og parasternal (EMGparamax) i den maksimale tilsiktede ventilasjonen og maksimal inspiratorisk peak (MIP) vil bli tatt.
Denne verdien vil bli vurdert som 100 % og basert på dette gjennomsnittet vil EMG beregnes for en normalisert EMGdi (RMS) og paraesternal i hver ventilasjonssituasjon (spontan ventilasjon eller under NIV).
Ved hvert innsatspunkt (i hvert minutt av treningsprotokollen), forholdet mellom den normaliserte EMG-verdien (parasternal og diafragmatisk) og tidalvolumet (oppnådd ved integrasjon av strømningssignal ved hjelp av en pneumotakograf koblet til VM -i NIV- eller oronasal hermetisk maske -i Vesp).
For å lette tolkningen av den utgåtte TV-en, vil masken uten lekkasje brukes med den tilsiktede lekkasjen koblet i kretsen, før pneumotakografen.
|
24 timer, 48 timer, 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Borg-skala Dyspné-utvikling (poeng)
Tidsramme: Basalverdi på dag 1 og hvert 60. sekund under treningen
|
Graden av dyspné vil bli bestemt av denne validerte skalaen med et resultat mellom 1 og 10 poeng.0:
Ikke i det hele tatt 0,5: Veldig, veldig lett (neppe merkbar) 1: Veldig lett, 2: Lett, 3: Moderat, 4: Noe intens, 5: Intens, 6: Mellom 5 og 7, 7: Veldig intens, 8: Mellom 7 og 9, 9: Veldig, veldig intens (nesten maksimalt), 10: Maksimalt
|
Basalverdi på dag 1 og hvert 60. sekund under treningen
|
|
Borg-skala Dyspné-utvikling (poeng)
Tidsramme: 24 timer senere enn dag 1 (dag 2) under øvelsen hvert 60. sekund
|
Graden av dyspné vil bli bestemt av denne validerte skalaen med et resultat mellom 1 og 10 poeng.0:
Ikke i det hele tatt 0,5: Veldig, veldig lett (neppe merkbar) 1: Veldig lett, 2: Lett, 3: Moderat, 4: Noe intens, 5: Intens, 6: Mellom 5 og 7, 7: Veldig intens, 8: Mellom 7 og 9, 9: Veldig, veldig intens (nesten maksimalt), 10: Maksimalt
|
24 timer senere enn dag 1 (dag 2) under øvelsen hvert 60. sekund
|
|
Borg-skala Dyspné-utvikling (poeng)
Tidsramme: 48 timer senere enn dag 1 (dag 3) under øvelsen hvert 60. sekund
|
Graden av dyspné vil bli bestemt av denne validerte skalaen med et resultat mellom 1 og 10 poeng.0:
Ikke i det hele tatt 0,5: Veldig, veldig lett (neppe merkbar) 1: Veldig lett, 2: Lett, 3: Moderat, 4: Noe intens, 5: Intens, 6: Mellom 5 og 7, 7: Veldig intens, 8: Mellom 7 og 9, 9: Veldig, veldig intens (nesten maksimalt), 10: Maksimalt
|
48 timer senere enn dag 1 (dag 3) under øvelsen hvert 60. sekund
|
|
Borg-skala Dyspné-utvikling (poeng)
Tidsramme: 72 timer senere enn dag 1 (dag 4) under øvelsen hvert 60. sekund
|
Graden av dyspné vil bli bestemt av denne validerte skalaen med et resultat mellom 1 og 10 poeng.0:
Ikke i det hele tatt 0,5: Veldig, veldig lett (neppe merkbar) 1: Veldig lett, 2: Lett, 3: Moderat, 4: Noe intens, 5: Intens, 6: Mellom 5 og 7, 7: Veldig intens, 8: Mellom 7 og 9, 9: Veldig, veldig intens (nesten maksimalt), 10: Maksimalt
|
72 timer senere enn dag 1 (dag 4) under øvelsen hvert 60. sekund
|
|
Transkutan pCO2 Final - initial (mmHg)
Tidsramme: Basalverdi på dag 1 under treningen
|
Transkutan monitor bruker en ikke-invasiv teknikk for å måle partialtrykket på hudoverflaten av karbondioksid (PtcCO2)
|
Basalverdi på dag 1 under treningen
|
|
Transkutan pCO2 Final - initial (mmHg)
Tidsramme: Under treningen på dag 2 (24 timer senere enn dag 1)
|
Transkutan monitor bruker en ikke-invasiv teknikk for å måle partialtrykket på hudoverflaten av karbondioksid (PtcCO2)
|
Under treningen på dag 2 (24 timer senere enn dag 1)
|
|
Transkutan pCO2 Final - initial (mmHg)
Tidsramme: Under treningen på dag 3 (48 timer senere enn dag 1)
|
Transkutan monitor bruker en ikke-invasiv teknikk for å måle partialtrykket på hudoverflaten av karbondioksid (PtcCO2)
|
Under treningen på dag 3 (48 timer senere enn dag 1)
|
|
Transkutan pCO2 Final - initial (mmHg)
Tidsramme: Under treningen på dag 4 (72 timer senere enn dag 1)
|
Transkutan monitor bruker en ikke-invasiv teknikk for å måle partialtrykket på hudoverflaten av karbondioksid (PtcCO2)
|
Under treningen på dag 4 (72 timer senere enn dag 1)
|
|
Total treningstid (tråkke, minutter)
Tidsramme: Under treningen på dag 2 (24 timer senere enn dag 1)
|
Total tid som pasienten fortsetter å tråkke
|
Under treningen på dag 2 (24 timer senere enn dag 1)
|
|
Total treningstid (tråkke, minutter)
Tidsramme: Under treningen på dag 3 (48 timer senere enn dag 1)
|
Total tid som pasienten fortsetter å tråkke
|
Under treningen på dag 3 (48 timer senere enn dag 1)
|
|
Total treningstid (tråkke, minutter)
Tidsramme: Under treningen på dag 4 (72 timer senere enn dag 1)
|
Total tid som pasienten fortsetter å tråkke
|
Under treningen på dag 4 (72 timer senere enn dag 1)
|
|
Stopper (n)
Tidsramme: Under treningen på dag 2 (24 timer senere enn dag 1)
|
Antall stopp som pasienten utfører under testen
|
Under treningen på dag 2 (24 timer senere enn dag 1)
|
|
Stopper (n)
Tidsramme: Under treningen på dag 3 (48 timer senere enn dag 1)
|
Antall stopp som pasienten utfører under testen
|
Under treningen på dag 3 (48 timer senere enn dag 1)
|
|
Stopper (n)
Tidsramme: Under treningen på dag 4 (72 timer senere enn dag 1)
|
Antall stopp som pasienten utfører under testen
|
Under treningen på dag 4 (72 timer senere enn dag 1)
|
|
Ineffektiv innsats %
Tidsramme: Under treningen på dag 2 (24 timer senere enn dag 1)
|
Andel av ineffektiv innsats under treningen
|
Under treningen på dag 2 (24 timer senere enn dag 1)
|
|
Ineffektiv innsats %
Tidsramme: Under treningen på dag 3 (48 timer senere enn dag 1)
|
Andel av ineffektiv innsats under treningen
|
Under treningen på dag 3 (48 timer senere enn dag 1)
|
|
Ineffektiv innsats %
Tidsramme: Under treningen på dag 4 (72 timer senere enn dag 1)
|
Andel av ineffektiv innsats under treningen
|
Under treningen på dag 4 (72 timer senere enn dag 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Javier Sayas, Hospital 12 de Octubre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIV and HFNC EXERCISE COPD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .