Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig vaskulær aldring hos ungdom (EVA4YOU)

11. mai 2023 oppdatert av: VASCage GmbH

Tidlig vaskulær aldring i ungdommen – en observasjonsstudie av prediktorer for aterosklerotiske endringer hos ungdom

Dette er en enkeltsenter observasjonsstudie på ungdom for å bestemme prediktorer for de tidlige trinnene i dannelsen av aterosklerose og for å kvantifisere deres innflytelse på Intima-Media-tykkelsen av halspulsåren og aorta og på pulsbølgehastigheten.

Det planlegges videre en langsiktig oppfølging ved hjelp av journalkobling for å evaluere effekten av tidlig aterosklerose og kardiovaskulær risikoprofil på fremtidig sykelighet med spesielt fokus på kardio- og cerebrovaskulære hendelser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

EVA4YOU er en tverrsnittsstudie som registrerer 3000 elever og lærlinger i alderen 14 til 19 år. Undersøkelser gjennomføres på skoler og bedrifter i hele Tyrol, Østerrike og inkluderer laboratoriemålinger; standardiserte medisinske intervjuer; antropometri; leveren elastografi; ultrasonografi av halspulsåren og aorta, og blodtrykk, bioelektrisk impedans; visceral abdominal fett-vev-tykkelse måling, puls-bølge hastighet målinger.

Studiens hypotese er at de kardiovaskulære risikofaktorene som er målt allerede påvirker dannelsen av aterosklerose (målt som carotis og aorta Intima-Media Thickness og Pulse-Wave-Velocity) hos ungdom.

Det planlegges videre en langsiktig oppfølging ved hjelp av journalkobling for å evaluere effekten av tidlig aterosklerose og kardiovaskulær risikoprofil på fremtidig sykelighet med spesielt fokus på kardio- og cerebrovaskulære hendelser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1517

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Østerrike
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
        • Medical University Innsbruck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

elever og lærlinger i alderen 14-19 år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdom i alderen 14 til 19 år
  • Signert informert samtykke fra subjekter (og juridisk verge hvis subjekt <18 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som er suspendert etter en rettskjennelse eller andre rettslige prosesser eller som er innkvartert i henhold til sykehusinnleggelsesloven, eller som det er oppnevnt en formynder for (eller utnevnelse igangsettes).
  • Personer med nedsatt dømmekraft
  • Personer som for tiden er engasjert i militærtjeneste eller samfunnstjeneste

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Determinanter for Intima-Media-tykkelse (carotis og aorta)
Tidsramme: Dag 1
Prediktorer som skal undersøkes inkluderer: blodtrykk, BMI/kroppssammensetning, røyking, fysisk aktivitet, familiehistorie, lipid- og glukosemetabolisme, NAFLD, kosthold, kjønn, alder brukt som prediktorer i multippel regresjonsanalyse
Dag 1
Determinanter for pulsbølgehastigheten [m/s]
Tidsramme: Dag 1

Prediktorer som skal undersøkes inkluderer: blodtrykk, BMI/kroppssammensetning, røyking, fysisk aktivitet, familiehistorie, lipid- og glukosemetabolisme, NAFLD, kosthold, kjønn, alder brukt som prediktorer i multippel regresjonsanalyse

Pulsbølgehastigheten [m/s] måles ved å bruke Vicorder, en oscillometrisk pulsbølgemålingsenhet.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktorer for senere kardio- og cerebrovaskulær sykdom (hendelser og dødelighet) ved rekordkobling
Tidsramme: hvert 2.-5. år, i gjennomsnitt i 50 år
Forekomst av alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser (ja/nei, tid til hendelse), vurdert ved hjelp av automatisert deteksjon av disse hendelsene ved registreringskobling
hvert 2.-5. år, i gjennomsnitt i 50 år
Prevalens av tradisjonelle kardiovaskulære risiko- og livsstilsfaktorer og beskrivelse av høyrisikopopulasjoner
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Tidstrender i risikoprofiler sammenlignet med data fra studien Early Vascular Aging (EVA), NCT03929692
Tidsramme: 8 år
8 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av primære hodepineforstyrrelser på Intima-Media tykkelse [µm]
Tidsramme: Dag 1
Primære hodepinelidelser vurderes ved hjelp av strukturerte medisinske spørreskjemaer i et legeveiledet intervju og klassifiseres i henhold til ICHD-3 Classification System. Forskjeller når det gjelder karveggtykkelse [µm], målt ultrasonografisk, sammenlignes på tvers av de ulike primære hodepinediagnosene.
Dag 1
Effekten av primære hodepineforstyrrelser på Pulse-Wave Velocity [m/s]
Tidsramme: Dag 1
Primære hodepinelidelser vurderes ved hjelp av strukturerte medisinske spørreskjemaer i et legeveiledet intervju og klassifiseres i henhold til ICHD-3 Classification System. Forskjeller når det gjelder pulsbølgehastighet [m/s], målt ved bruk av et oscillometrisk pulsbølgemåleapparat, sammenlignes på tvers av de ulike primære hodepinediagnosene.
Dag 1
Effekten av tarmmikrobiomet på kardiovaskulær risikoprofil.
Tidsramme: Dag 1

Struktur og sammensetning av mikrobiomet ved hjelp av 16S metagenomics og hagle metagenomics og evalueres for deres innbyrdes sammenheng med kardiovaskulære risikoparametere (som hypertensjon, røyking, dyslipidemi, nedsatt glukosetoleranse, overvekt/fedme, stillesittende livsstil, usunn kosthold, ...) .

Der det er hensiktsmessig vil ytterligere funksjonell innsikt bli oppnådd ved metabolomikk (gasskromatografi og MR-kromatografi).
Dag 1
Effekten av tarmmikrobiomet på Intima-Media tykkelse [µm]
Tidsramme: Dag 1
Struktur og sammensetning av mikrobiomet ved hjelp av 16S metagenomics og hagle metagenomics og vurderes ved hjelp av avføringsprøver og evalueres for deres innflytelse på intima-media tykkelse, målt via ultralyd. Der det er hensiktsmessig vil ytterligere funksjonell innsikt bli oppnådd ved metabolomikk (gasskromatografi og MR-kromatografi).
Dag 1
Effekten av prenatal og spedbarnsutvikling (risikofaktorer tidlig i livet) på Intima-Media tykkelse [µm].
Tidsramme: Dag 1
Prenatal og spedbarnsutvikling vurderes ved hjelp av journaler fra mor-barn-hefter og et spørreskjema for mor og påvirkningen på intima-mediets tykkelse, målt ved hjelp av ultralyd, blir evaluert.
Dag 1
Effekten av prenatal og spedbarnsutvikling (risikofaktorer tidlig i livet) på den kardiovaskulære risikoprofilen.
Tidsramme: Dag 1
Prenatal utvikling og spedbarnsutvikling vurderes ved hjelp av registreringer fra mor-barn-hefter og et spørreskjema for mor og påvirkningen på den kardiovaskulære risikoprofilen (dvs. Eksistensen av kardiovaskulære risikofaktorer som hypertensjon, røyking, dyslipidemi, nedsatt glukosetoleranse, overvekt/fedme, stillesittende livsstil, usunne kostvaner, ...) blir evaluert.
Dag 1
Prevalens av hodepinelidelser (spesielt primære hodepinelidelser) hos ungdom
Tidsramme: Dag 1
Hodepinelidelser vurderes ved hjelp av strukturerte medisinske spørreskjemaer (inkludert varighet, frekvens, intensitet, hodepinekarakteristikker og samtidige symptomer) i et legeveiledet intervju og klassifisert i henhold til ICHD-3 Classification System.
Dag 1
Risikofaktorer for primære hodepineforstyrrelser hos ungdom
Tidsramme: Dag 1

Hodepinelidelser vurderes ved hjelp av strukturerte medisinske spørreskjemaer (inkludert varighet, frekvens, intensitet, hodepinekarakteristikker og samtidige symptomer) i et legeveiledet intervju og klassifisert i henhold til ICHD-3 Classification System.

Risikofaktorer som skal vurderes for deres assosiasjon til primære hodepinelidelser inkluderer: Alkohol, koffein og nikotinforbruk, fysisk aktivitet, overvekt, dysfunksjonell familiesituasjon, psykiske komorbiditeter vurderes i strukturerte legeveiledede intervjuer og spørreskjemaer.
Dag 1
Risikofaktorer for kronifisering av primære hodepinelidelser
Tidsramme: Dag 1

Hodepinelidelser vurderes ved hjelp av strukturerte medisinske spørreskjemaer (inkludert varighet, frekvens, intensitet, hodepinekarakteristikker og samtidige symptomer) i et legeveiledet intervju og klassifisert i henhold til ICHD-3 Classification System.

Risikofaktorer som skal vurderes for deres effekt på kronifisering av primære hodepinelidelser inkluderer: Alkohol-, koffein- og nikotinforbruk, fysisk aktivitet, overvekt, dysfunksjonell familiesituasjon, psykiske komorbiditeter vurderes i strukturerte legeveiledede intervjuer og spørreskjemaer.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
VASCage GmbH

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical University Innsbruck
Tirol Kiniken GmbH

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michael Knoflach, MD, Medical University Innsbruck

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EVA4YOU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte data kan deles i akademiske samarbeid. Forespørsler om data kan rettes til hovedforskerne med et passende forskningsspørsmål.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger