Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai érrendszeri öregedés a fiatalokban (EVA4YOU)

2023. május 11. frissítette: VASCage GmbH

A fiatalok korai érrendszeri öregedése – Megfigyelési tanulmány a serdülők atheroscleroticus elváltozásainak előrejelzőiről

Ez egy egyközpontú megfigyeléses tanulmány serdülőkön, hogy meghatározza az atherosclerosis kialakulásának korai lépéseinek előrejelzőit, és számszerűsítse ezek hatását a nyaki artéria és az aorta intima-médium vastagságára és a pulzushullám sebességére.

Ezen túlmenően, rekord-összeköttetés segítségével hosszú távú nyomon követést terveznek a korai atherosclerosis és a kardiovaszkuláris kockázati profil jövőbeli morbiditásra gyakorolt ​​hatásának értékelésére, különös tekintettel a kardio- és cerebrovaszkuláris eseményekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Részletes leírás

Az EVA4YOU egy keresztmetszeti tanulmány, amely 3000 14 és 19 év közötti diákot és tanulót vesz fel. A vizsgákat az ausztriai Tirol iskoláiban és vállalataiban végzik, és laboratóriumi méréseket is végeznek; szabványosított orvosi interjúk; antropometria; máj elasztográfia; a nyaki artéria és az aorta ultrahangvizsgálata, valamint vérnyomás, bioelektromos impedancia; zsigeri hasi zsírszövet-vastagság mérés, pulzus-hullámsebesség mérés.

A tanulmány hipotézise az, hogy a mért kardiovaszkuláris rizikófaktorok már befolyásolják az érelmeszesedés kialakulását (a carotis és az aorta intima-médium vastagságában és pulzushullám-sebességében mérve) serdülőknél.

Ezen túlmenően, rekord-összeköttetés segítségével hosszú távú nyomon követést terveznek a korai atherosclerosis és a kardiovaszkuláris kockázati profil jövőbeli morbiditásra gyakorolt ​​hatásának értékelésére, különös tekintettel a kardio- és cerebrovaszkuláris eseményekre.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
1517

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Ausztria, 6020
        • Medical University Innsbruck

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

14-19 éves tanulók és tanulók

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Serdülőkorúak 14-19 éves korig
  • Az alanyok (és törvényes gyám, ha az alany 18 évesnél fiatalabb) aláírt, tájékozott beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • Azok a személyek, akiket bírósági végzéssel vagy más jogi eljárással felfüggesztettek, vagy a kórházi elhelyezésről szóló törvény szerint elhelyeztek, vagy akik számára gondnokot rendeltek ki (vagy kezdeményeznek kijelölést).
  • Csökkent ítélőképességű személyek
  • Olyan személyek, akik jelenleg katonai vagy közösségi szolgálatot teljesítenek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Intima-Media vastagságának meghatározó tényezői (carotis és aorta)
Időkeret: 1. nap
A vizsgálandó előrejelzők a következők: Vérnyomás, BMI/testösszetétel, Dohányzás, Fizikai aktivitás, Családtörténet, Lipid- és glükózanyagcsere, NAFLD, Diéta, Nem, Életkor, amelyet a többszörös regressziós elemzésben prediktorként használnak.
1. nap
Az impulzushullám sebességének meghatározó tényezői [m/s]
Időkeret: 1. nap

A vizsgálandó előrejelzők a következők: Vérnyomás, BMI/testösszetétel, Dohányzás, Fizikai aktivitás, Családtörténet, Lipid- és glükózanyagcsere, NAFLD, Diéta, Nem, Életkor, amelyet a többszörös regressziós elemzésben prediktorként használnak.

Az impulzushullám sebességét [m/s] a Vicorder, egy oszcillometrikus impulzushullám-mérő készülék segítségével mérjük.
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A későbbi szív- és agyi érrendszeri betegségek (események és halálozás) előrejelzői rekordkapcsolat alapján
Időkeret: 2-5 évente, átlagosan 50 éven keresztül
A súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események előfordulása (igen/nem, az eseményig eltelt idő), ezeknek az eseményeknek a rekordok összekapcsolásával történő automatikus észlelésével értékelve
2-5 évente, átlagosan 50 éven keresztül
A hagyományos kardiovaszkuláris rizikó- és életmódtényezők prevalenciája és a magas kockázatú populációk leírása
Időkeret: 1. nap
1. nap
A kockázati profilok időbeli trendjei az Early Vascular Aging (EVA) vizsgálat adataihoz képest, NCT03929692
Időkeret: 8 év
8 év

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges fejfájás-zavarok hatása az intima-média vastagságra [µm]
Időkeret: 1. nap
Az elsődleges fejfájásos zavarokat strukturált orvosi kérdőívek segítségével értékelik orvos által irányított interjú során, és az ICHD-3 osztályozási rendszer szerint osztályozzák. Az ultrahanggal mért érfalvastagság [µm] különbségeit összehasonlítják a különböző elsődleges fejfájás-diagnózisok között.
1. nap
Az elsődleges fejfájás zavarainak hatása a pulzushullám sebességére [m/s]
Időkeret: 1. nap
Az elsődleges fejfájásos zavarokat strukturált orvosi kérdőívek segítségével értékelik orvos által irányított interjú során, és az ICHD-3 osztályozási rendszer szerint osztályozzák. Az oszcillometrikus pulzushullám-mérő eszközzel mért pulzushullám-sebesség [m/s] különbségeit összehasonlítják a különböző elsődleges fejfájás-diagnózisok között.
1. nap
A bél mikrobiom hatása a kardiovaszkuláris kockázati profilra.
Időkeret: 1. nap

A Microbiom felépítése és összetétele 16S metagenomika és shotgun metagenomika felhasználásával, valamint a kardiovaszkuláris kockázati paraméterekkel (mint például magas vérnyomás, dohányzás, diszlipidémia, csökkent glükóztolerancia, túlsúly/elhízás, mozgásszegény életmód, egészségtelen táplálkozási szokások, ...) való kapcsolatukat értékelik. .

Adott esetben további funkcionális betekintést nyerünk a metabolomikával (gázkromatográfia és MR-kromatográfia).
1. nap
A bél mikrobióma hatása az intima-média vastagságára [µm]
Időkeret: 1. nap
A Microbiom szerkezete és összetétele 16S metagenomika és sörétes metagenomika alkalmazásával, székletminták felhasználásával, valamint az intima-media vastagságára gyakorolt ​​hatásuk vizsgálata ultrahang segítségével mérve. Adott esetben további funkcionális betekintést nyerünk a metabolomikával (gázkromatográfia és MR-kromatográfia).
1. nap
A prenatális és csecsemőkori fejlődés (korai életkori kockázati tényezők) hatása az intima-médium vastagságára [µm].
Időkeret: 1. nap
A prenatális és a csecsemő fejlődését anya-gyerek füzetekből származó feljegyzések és az anya kérdőíve alapján értékelik, és értékelik az intima media vastagságára gyakorolt ​​hatást, ultrahanggal mérve.
1. nap
A prenatális és csecsemőkori fejlődés (korai életkori kockázati tényezők) hatása a kardiovaszkuláris kockázati profilra.
Időkeret: 1. nap
A prenatális és a csecsemő fejlődését az anya-gyerek füzetekből származó feljegyzések és az anya kérdőíve alapján értékelik, valamint a kardiovaszkuláris kockázati profilra gyakorolt ​​hatást (pl. kardiovaszkuláris rizikófaktorok meglétét, mint például magas vérnyomás, dohányzás, diszlipidémia, csökkent glükóztolerancia, túlsúly/elhízás, mozgásszegény életmód, egészségtelen táplálkozási szokások stb.) értékelik.
1. nap
A fejfájás zavarai (különösen az elsődleges fejfájás zavarai) előfordulása serdülőknél
Időkeret: 1. nap
A fejfájás zavarait strukturált orvosi kérdőívek segítségével értékelik (beleértve az időtartamot, gyakoriságot, intenzitást, a fejfájás jellemzőit és a kísérő tüneteket) egy orvos által irányított interjú során, és az ICHD-3 osztályozási rendszer szerint osztályozzák.
1. nap
A serdülők elsődleges fejfájás-zavarainak kockázati tényezői
Időkeret: 1. nap

A fejfájás zavarait strukturált orvosi kérdőívek segítségével értékelik (beleértve az időtartamot, gyakoriságot, intenzitást, a fejfájás jellemzőit és a kísérő tüneteket) egy orvos által irányított interjú során, és az ICHD-3 osztályozási rendszer szerint osztályozzák.

Az elsődleges fejfájás zavarokkal való összefüggésük szempontjából értékelendő kockázati tényezők a következők: Alkohol-, koffein- és nikotinfogyasztás, fizikai aktivitás, elhízás, diszfunkcionális családi helyzet, mentális társbetegségek felmérése strukturált orvos által irányított interjúk és kérdőívek segítségével történik.
1. nap
Az elsődleges fejfájás-zavarok kronizálásának kockázati tényezői
Időkeret: 1. nap

A fejfájás zavarait strukturált orvosi kérdőívek segítségével értékelik (beleértve az időtartamot, gyakoriságot, intenzitást, a fejfájás jellemzőit és a kísérő tüneteket) egy orvos által irányított interjú során, és az ICHD-3 osztályozási rendszer szerint osztályozzák.

Az elsődleges fejfájás-zavarok kronizálására gyakorolt ​​hatásuk szempontjából értékelendő kockázati tényezők a következők: Alkohol-, koffein- és nikotinfogyasztás, fizikai aktivitás, elhízás, diszfunkcionális családi helyzet, mentális társbetegségek értékelése strukturált, orvos által irányított interjúk és kérdőívek segítségével történik.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
VASCage GmbH

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Medical University Innsbruck
Tirol Kiniken GmbH

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Michael Knoflach, MD, Medical University Innsbruck

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2023. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2023. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2020. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2020. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. május 11.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • EVA4YOU

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az anonimizált adatok megoszthatók tudományos együttműködésben. Az adatigénylés megfelelő kutatási kérdéssel a vezető kutatókhoz fordulhat.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése