Tidlig vaskulær aldring hos ungdom (EVA4YOU)
Tidlig vaskulær aldring i ungdommen – en observasjonsstudie av prediktorer for aterosklerotiske endringer hos ungdom
Dette er en enkeltsenter observasjonsstudie på ungdom for å bestemme prediktorer for de tidlige trinnene i dannelsen av aterosklerose og for å kvantifisere deres innflytelse på Intima-Media-tykkelsen av halspulsåren og aorta og på pulsbølgehastigheten.
Det planlegges videre en langsiktig oppfølging ved hjelp av journalkobling for å evaluere effekten av tidlig aterosklerose og kardiovaskulær risikoprofil på fremtidig sykelighet med spesielt fokus på kardio- og cerebrovaskulære hendelser.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
EVA4YOU er en tverrsnittsstudie som registrerer 3000 elever og lærlinger i alderen 14 til 19 år. Undersøkelser gjennomføres på skoler og bedrifter i hele Tyrol, Østerrike og inkluderer laboratoriemålinger; standardiserte medisinske intervjuer; antropometri; leveren elastografi; ultrasonografi av halspulsåren og aorta, og blodtrykk, bioelektrisk impedans; visceral abdominal fett-vev-tykkelse måling, puls-bølge hastighet målinger.
Studiens hypotese er at de kardiovaskulære risikofaktorene som er målt allerede påvirker dannelsen av aterosklerose (målt som carotis og aorta Intima-Media Thickness og Pulse-Wave-Velocity) hos ungdom.
Det planlegges videre en langsiktig oppfølging ved hjelp av journalkobling for å evaluere effekten av tidlig aterosklerose og kardiovaskulær risikoprofil på fremtidig sykelighet med spesielt fokus på kardio- og cerebrovaskulære hendelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom i alderen 14 til 19 år
- Signert informert samtykke fra subjekter (og juridisk verge hvis subjekt <18 år)
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er suspendert etter en rettskjennelse eller andre rettslige prosesser eller som er innkvartert i henhold til sykehusinnleggelsesloven, eller som det er oppnevnt en formynder for (eller utnevnelse igangsettes).
- Personer med nedsatt dømmekraft
- Personer som for tiden er engasjert i militærtjeneste eller samfunnstjeneste
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Determinanter for Intima-Media-tykkelse (carotis og aorta)
Tidsramme: Dag 1
|
Prediktorer som skal undersøkes inkluderer: blodtrykk, BMI/kroppssammensetning, røyking, fysisk aktivitet, familiehistorie, lipid- og glukosemetabolisme, NAFLD, kosthold, kjønn, alder brukt som prediktorer i multippel regresjonsanalyse
|
Dag 1
|
|
Determinanter for pulsbølgehastigheten [m/s]
Tidsramme: Dag 1
|
Prediktorer som skal undersøkes inkluderer: blodtrykk, BMI/kroppssammensetning, røyking, fysisk aktivitet, familiehistorie, lipid- og glukosemetabolisme, NAFLD, kosthold, kjønn, alder brukt som prediktorer i multippel regresjonsanalyse Pulsbølgehastigheten [m/s] måles ved å bruke Vicorder, en oscillometrisk pulsbølgemålingsenhet. |
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktorer for senere kardio- og cerebrovaskulær sykdom (hendelser og dødelighet) ved rekordkobling
Tidsramme: hvert 2.-5. år, i gjennomsnitt i 50 år
|
Forekomst av alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser (ja/nei, tid til hendelse), vurdert ved hjelp av automatisert deteksjon av disse hendelsene ved registreringskobling
|
hvert 2.-5. år, i gjennomsnitt i 50 år
|
|
Prevalens av tradisjonelle kardiovaskulære risiko- og livsstilsfaktorer og beskrivelse av høyrisikopopulasjoner
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Tidstrender i risikoprofiler sammenlignet med data fra studien Early Vascular Aging (EVA), NCT03929692
Tidsramme: 8 år
|
8 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av primære hodepineforstyrrelser på Intima-Media tykkelse [µm]
Tidsramme: Dag 1
|
Primære hodepinelidelser vurderes ved hjelp av strukturerte medisinske spørreskjemaer i et legeveiledet intervju og klassifiseres i henhold til ICHD-3 Classification System.
Forskjeller når det gjelder karveggtykkelse [µm], målt ultrasonografisk, sammenlignes på tvers av de ulike primære hodepinediagnosene.
|
Dag 1
|
|
Effekten av primære hodepineforstyrrelser på Pulse-Wave Velocity [m/s]
Tidsramme: Dag 1
|
Primære hodepinelidelser vurderes ved hjelp av strukturerte medisinske spørreskjemaer i et legeveiledet intervju og klassifiseres i henhold til ICHD-3 Classification System.
Forskjeller når det gjelder pulsbølgehastighet [m/s], målt ved bruk av et oscillometrisk pulsbølgemåleapparat, sammenlignes på tvers av de ulike primære hodepinediagnosene.
|
Dag 1
|
|
Effekten av tarmmikrobiomet på kardiovaskulær risikoprofil.
Tidsramme: Dag 1
|
Struktur og sammensetning av mikrobiomet ved hjelp av 16S metagenomics og hagle metagenomics og evalueres for deres innbyrdes sammenheng med kardiovaskulære risikoparametere (som hypertensjon, røyking, dyslipidemi, nedsatt glukosetoleranse, overvekt/fedme, stillesittende livsstil, usunn kosthold, ...) . Der det er hensiktsmessig vil ytterligere funksjonell innsikt bli oppnådd ved metabolomikk (gasskromatografi og MR-kromatografi). |
Dag 1
|
|
Effekten av tarmmikrobiomet på Intima-Media tykkelse [µm]
Tidsramme: Dag 1
|
Struktur og sammensetning av mikrobiomet ved hjelp av 16S metagenomics og hagle metagenomics og vurderes ved hjelp av avføringsprøver og evalueres for deres innflytelse på intima-media tykkelse, målt via ultralyd.
Der det er hensiktsmessig vil ytterligere funksjonell innsikt bli oppnådd ved metabolomikk (gasskromatografi og MR-kromatografi).
|
Dag 1
|
|
Effekten av prenatal og spedbarnsutvikling (risikofaktorer tidlig i livet) på Intima-Media tykkelse [µm].
Tidsramme: Dag 1
|
Prenatal og spedbarnsutvikling vurderes ved hjelp av journaler fra mor-barn-hefter og et spørreskjema for mor og påvirkningen på intima-mediets tykkelse, målt ved hjelp av ultralyd, blir evaluert.
|
Dag 1
|
|
Effekten av prenatal og spedbarnsutvikling (risikofaktorer tidlig i livet) på den kardiovaskulære risikoprofilen.
Tidsramme: Dag 1
|
Prenatal utvikling og spedbarnsutvikling vurderes ved hjelp av registreringer fra mor-barn-hefter og et spørreskjema for mor og påvirkningen på den kardiovaskulære risikoprofilen (dvs.
Eksistensen av kardiovaskulære risikofaktorer som hypertensjon, røyking, dyslipidemi, nedsatt glukosetoleranse, overvekt/fedme, stillesittende livsstil, usunne kostvaner, ...) blir evaluert.
|
Dag 1
|
|
Prevalens av hodepinelidelser (spesielt primære hodepinelidelser) hos ungdom
Tidsramme: Dag 1
|
Hodepinelidelser vurderes ved hjelp av strukturerte medisinske spørreskjemaer (inkludert varighet, frekvens, intensitet, hodepinekarakteristikker og samtidige symptomer) i et legeveiledet intervju og klassifisert i henhold til ICHD-3 Classification System.
|
Dag 1
|
|
Risikofaktorer for primære hodepineforstyrrelser hos ungdom
Tidsramme: Dag 1
|
Hodepinelidelser vurderes ved hjelp av strukturerte medisinske spørreskjemaer (inkludert varighet, frekvens, intensitet, hodepinekarakteristikker og samtidige symptomer) i et legeveiledet intervju og klassifisert i henhold til ICHD-3 Classification System. Risikofaktorer som skal vurderes for deres assosiasjon til primære hodepinelidelser inkluderer: Alkohol, koffein og nikotinforbruk, fysisk aktivitet, overvekt, dysfunksjonell familiesituasjon, psykiske komorbiditeter vurderes i strukturerte legeveiledede intervjuer og spørreskjemaer. |
Dag 1
|
|
Risikofaktorer for kronifisering av primære hodepinelidelser
Tidsramme: Dag 1
|
Hodepinelidelser vurderes ved hjelp av strukturerte medisinske spørreskjemaer (inkludert varighet, frekvens, intensitet, hodepinekarakteristikker og samtidige symptomer) i et legeveiledet intervju og klassifisert i henhold til ICHD-3 Classification System. Risikofaktorer som skal vurderes for deres effekt på kronifisering av primære hodepinelidelser inkluderer: Alkohol-, koffein- og nikotinforbruk, fysisk aktivitet, overvekt, dysfunksjonell familiesituasjon, psykiske komorbiditeter vurderes i strukturerte legeveiledede intervjuer og spørreskjemaer. |
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Knoflach, MD, Medical University Innsbruck
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Aterosklerose
- Hodepine
- Sove
- Ultralyd
- Blodtrykk
- Kroppsmasseindeks
- Ungdomstiden
- Vaskulær stivhet
- Ikke-alkoholisk fettleversykdom
- Bioimpedans
- Livsstil
- Kardiovaskulær risikofaktor
- Intima-Media tykkelse
- Kardiovaskulær patologi
- Tidlig vaskulær aldring
- Elastografi i leveren
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Kroppsvekt
- Leversykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Fettlever
- Overvektig
- Ikke-alkoholisk fettleversykdom
- Hodepine
- Aterosklerose
Andre studie-ID-numre
- EVA4YOU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .