Oksalatdannelse fra askorbinsyre
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne grunnleggende forskningsstudien er å bestemme bidraget til omsetning av endogen askorbinsyre (AA) til utskillelse av urinoksalat i både normal BMI og overvektige voksne ikke-steindannere og kalsiumoksalatsteindannere. Studiene som foreslås vil bruke dietter med kjent næringssammensetning, en stabil isotop av AA, 13C6-AA og massespektrometriske teknikker for å kvantifisere AA-omsetning til oksalat.
Voksne (≥19 år) med og uten en historie med kalsiumoksalat-nyresteinsykdom vil bli rekruttert fra det større Birmingham-området, og delt inn i normal BMI (BMI <25 kg/m2) og overvektige (BMI≥30 kg/m2) grupper. Etter samtykke vil forsøkspersonene møte en ernæringsfysiolog for å sikre vilje til å konsumere kontrollerte dietter, og gi fastende blod og 2 x 24-timers urinprøver for å bestemme henholdsvis generell helsestatus og tilstrekkeligheten av 24-timers urinsamlinger.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil innta en lavoksalatkontrollert diett i 6 dager, som vil involvere 2 dager med diettbalanse etterfulgt av oralt inntak av 1 mg/kg karbon-13 AA med frokost på dag 3 og påfølgende innsamling av 4 påfølgende 24-timers urinprøver . Etter karbon-13 AA-belastningen, vil forsøkspersonene returnere hver morgen til den kliniske forskningsenheten for en fastende blodprøve, for å avlevere 24-timers urinsamlingen og motta den tilberedte maten. I tillegg, på dag 4, 24 timer etter inntak av karbon-13 AA, vil forsøkspersonene samle urinprøver hver time og 1/2 time blodprøver i 5 timer i klinisk forskningsenhet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243-3353
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi informert samtykke
- For steindannere: sammensetning av den nyeste steinen > 50 % kalsiumoksalat, ingen urinsyrekomponent
- For steindannere: første gang eller tilbakevendende kalsiumoksalat steindanner med steinhendelse i løpet av de siste 3 årene
- To 24-timers urinsamlinger med urin 24-timers kreatininutskillelse innenfor 20 % av passende forhold mellom kreatinin (mg)/kroppsvekt (kg) for kjønn
- Vilje til å stoppe kosttilskudd (vitaminer, kalsium (sitrat eller karbonat) og andre mineraler, urtetilskudd, ernæringsmessige hjelpemidler, probiotika) i 2 uker før start og under studiet
- Vilje til ikke å utføre hard trening under studiet
- Normalt fastende blod Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
- Vilje til å innta menyer tilberedt i Clinical Research Unit ved University of Alabama i Birmingham
- Ingen matallergi eller intoleranse mot noen av matvarene i studiemenyene
- Hvis du bruker medisiner for forebygging av stein (f.eks. tiazider, sitrattilskudd unntatt kalsiumsitrat), bør de ha vært på et stabilt doseregime i minst 8 uker før og under screening, uten endringer i doseringen forventet under studieprotokollen. Hvis du bruker allopurinol for forebygging av stein, stopp det i 2 uker før screening, og dette vil ikke bli administrert under studien da det har antioksidantegenskaper.
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes
- Gikt
- Hypertensjon
- Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) mindre enn 60 ml/min/1,73 m2
- Primær hyperoksaluri
- Nefrotisk syndrom
- Enterisk hyperoksaluri
- Renal tubulær acidose
- Primær hyperparathyroidisme
- Leversykdom
- Autoimmun lidelse
- Nevrogen blære
- Urinavledning
- Fedmekirurgi
- Aktiv malignitet eller behandling for malignitet innen 12 måneder før screening
- Svangerskap
- Ammende/ammende individer
- Kvinner i fertil alder som ikke er i stand til å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien
- Psykisk/medisinsk tilstand som sannsynligvis vil hindre vellykket studiegjennomføring
- Sykdom inkludert influensa/forkjølelse/feber 14 dager før studien og under studien
- Diaré eller annen unormal gastrointestinal hendelse (f.eks. unormale avføringer) 14 dager før studien eller under studien
- Unormal fastende CMP
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontrollert kostholdsstudie
Forsøkspersonene vil spise en kontrollert diett (lavt innhold av oksalat og askorbinsyre) i seks dager.
Etter to dagers ekvilibrering vil forsøkspersonene gi en blodprøve og innta en oral mengde askorbinsyre (1 mg/kg) med frokost på dag 3. Den påfølgende dagen (dag 4) vil serieblod- og urinsamlinger finne sted.
På dag 5 til 7 vil forsøkspersonene gjennomføre en 24-timers urinsamling og blodprøvetaking.
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å innta en kontrollert diett med lite oksalat i totalt 4 dager
Forsøkspersonene vil bli bedt om å innta 1 mg/kg karbon-13 askorbinsyre til frokost, 2 dager etter påbegynt lavoksalatkontrollert diett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis bidrag av askorbinsyre (AA) til utskillelse av oksalat i urinen
Tidsramme: Dag 4
|
På den siste dagen (dag 4) av kontrollert diett og 24 timer etter inntak av en oral mengde karbon-13 AA (1 mg/kg), vil urin og blod samles opp og nivåene av karbon 12 og karbon 13 AA og oksalat måles å bestemme det prosentvise bidraget av AA-metabolisme til urinoksalatutskillelse for hvert individ.
|
Dag 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Knight, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Calculi
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urolithiasis
- Urinkalkuli
- Nefrolitiasis
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Nyreberegning
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Mikronæringsstoffer
- Antioksidanter
- Beskyttende agenter
- Vitaminer
- Askorbinsyre
Andre studie-ID-numre
- IRB-300005614
- R01DK126774 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .