- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04631978
Analyse av retinokoroidal vaskulatur hos undervektige kvinner ved bruk av optisk koherenstomografi angiografi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kaktiske pasienter og kontroller som gjennomgår en omfattende oftalmologisk undersøkelse, inkludert målinger av best korrigert synsskarphet (BCVA), refraktiv feil (KR-8900; Topcon, Tokyo, Japan), intraokulært trykk (IOP, Full Auto Tonometer TX-F; Topcon ), aksial lengde (AL, Lenstar LS 900, Haag-Streit AG, Sveits), spaltelampeundersøkelse av fremre segment, dilatert fundusundersøkelse og OCTA-avbildning (Optovue RTVue XR 100 Avanti, Freemont, California, USA) er inkludert i studien. For å beregne BMI måles høyden ved hjelp av et standard antropometrisk bånd (Bioplus Stature Meter, modellnummer IND/09/2005/815), og en sertifisert elektronisk vekt (modellnummer Omron HN-283) brukes til å måle vekt.
I henhold til de nasjonale retningslinjene er pasientene klassifisert i to undervektige grupper: Gruppe 1 bestående av de med en BMI på <17,00 kg/m2 og gruppe 2 som omfatter de med en BMI på 17,00 til 18,49 kg/m2. Kontrollgruppen dannes med individer med normal BMI (18,50 til 24,99 kg/m2).
Det høyre øyet til hver deltaker er inkludert i studien. Hvis det høyre øyet oppfyller noen av eksklusjonskriteriene, velges det venstre øyet for prøven. Inklusjonskriteriene for pasientgruppen er undervekt (BMI < 18,50 kg/m2). Eksklusjonskriteriene for alle grupper er som følger: brytningsfeil >+3,0 dioptriere (D) eller <-3,0 D sfærisk ekvivalent; dårlig bildekvalitet <60 på grunn av ustabil fiksering; IOP > 21 mm Hg; lengre AL (>25 mm); allerede eksisterende oftalmiske patologier; tidligere okulær kirurgi; og en systemisk kronisk sykdom som kan forårsake undervekt eller retinopati, som kreft, underernæring og diabetes mellitus.
OCTA
Bildebehandlingen av alle motiver utføres ved hjelp av en kommersiell OCTA-enhet med en skannehastighet på 70 000 A-skanninger/s, skannestrålebølgelengde på 840 ± 10 nm og båndbredde på 45 nm. Denne enheten kan utføre 70 000 A-skanninger/s per sekund for å oppnå volumer på 304 × 304 A-skanninger. Alle målinger utføres mellom 10.00 og 12.00 samme dag.
For å evaluere de vaskulære strukturene brukes 6×6 mm OCTA-programvare. Algoritmen med delt spektrum amplitude dekorrelasjonsangiografi (SSADA) utføres hos alle deltakerne. Bildene av dårlig kvalitet (signalstyrkeindeks (SSI) < 8) med enten betydelig bevegelsesartefakt eller feil segmentering er ekskludert. OCTA-bildene er uavhengig gradert og vurdert av to netthinnespesialister. Programvaren segmenterte automatisk disse retinale skanningene i full tykkelse i de overfladiske og dype indre retinale vaskulære plexusene, ytre retina og choriocapillaris (CC). Den vaskulære tettheten i de overfladiske og dype retinale vaskulære sonene beregnes automatisk av programvaren, og foveal avaskulær sone (FAZ) og foveal tetthet (FD) bestemmes også automatisk. Den samme programvaren beregner også strømningsindekshastighetene i en sentral sirkulær sone på 3,144 mm² i de ytre netthinnene og CC-segmentene. Koroidal tykkelse beregnes manuelt av to netthinnespesialister, og gjennomsnittsverdien ble brukt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Tyrkia, 070059
- Aslı Çentinkaya Yaprak
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Undervektig (BMI < 18,50 kg/m2).
Ekskluderingskriterier:
- brytningsfeil >+3,0 dioptrier (D) eller <-3,0 D sfærisk ekvivalent;
- dårlig bildekvalitet <60 på grunn av ustabil fiksering
- IOP > 21 mm Hg
- lengre AL (>25 mm)
- allerede eksisterende oftalmiske patologier
- tidligere øyekirurgi
- en systemisk kronisk sykdom som kan forårsake undervekt eller retinopati, som kreft, underernæring og diabetes mellitus.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontroll
Omfattende oftalmologisk undersøkelse
|
Målinger av best korrigert synsskarphet, brytningsfeil, intraokulært trykk, aksial lengde, spaltelampeundersøkelse av fremre segment, dilatert fundusundersøkelse og optisk koherenstomografi angiografiavbildning.
|
|
Undervektig
Omfattende oftalmologisk undersøkelse
|
Målinger av best korrigert synsskarphet, brytningsfeil, intraokulært trykk, aksial lengde, spaltelampeundersøkelse av fremre segment, dilatert fundusundersøkelse og optisk koherenstomografi angiografiavbildning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Choriocapillaris strømningsområde
Tidsramme: 10 minutter
|
Choriocapillaris strømningsareal vurdert med optisk koherenstomografi angiografi
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subfoveal koroidal tykkelse
Tidsramme: 10 minutter
|
Subfoveal koroidal tykkelse vurdert med optisk koherenstomografi angiografi
|
10 minutter
|
|
Foveal avaskulær sone
Tidsramme: 10 minutter
|
Foveal avaskulær sone vurdert med optisk koherenstomografi angiografi
|
10 minutter
|
|
Subfoveal sentral makulær tykkelse
Tidsramme: 10 minutter
|
Subfoveal sentral makulær tykkelse vurdert med optisk koherenstomografi angiografi
|
10 minutter
|
|
Fartøyets tetthet
Tidsramme: 10 minutter
|
Kartetthet vurdert med optisk koherenstomografi angiografi
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19102017-15/4-184
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Omfattende oftalmologisk undersøkelse
-
University Hospital Center of MartiniqueAvsluttetAlzheimers sykdom | Eldre pasienter | Kognitiv lidelseFrankrike
-
Jinyu ChenNantong First People's HospitalFullført
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUkjentKognitiv svikt | Fibromyalgi | Smerte, kronisk | Fibromyalgi syndrom | Svekkelse
-
Centro Hospitalar do PortoUkjentPostoperative komplikasjoner | Nevrokognitive lidelser | Postoperativ periodePortugal
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionFullførtNevrokognitivt underskuddGjenforening
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjent
-
Loma Linda UniversityFullført1. Postoperativ kognitiv dysfunksjonForente stater
-
Ankara Etlik City HospitalFullførtPostoperativ kognitiv dysfunksjonTyrkia (Türkiye)
-
Centre Francois BaclesseFullført