Effekten av nifedipin i behandlingen av prematur fødsel (BOG/TH/PTL)
Den tokolytiske effekten av nifedipin i behandlingen av truet og avansert prematur fødsel: En studie på 444 singleton gravide kvinner med intakte membraner
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prematur fødsel er hovedårsaken til perinatal sykelighet og dødelighet. Hovedbehandlingsmetoden for dette viktige problemet er å forlenge graviditetsperioden og å bruke kortikosteroider for å forhindre lungebetennelse hos fosteret. De mest studerte tokolytiske midlene, ritodrin, salbutamol og terbutalin er alle betamimetika, og de har vist seg å forlenge fødselsarbeidet til 7 dager og har ingen effekt på fosterdødeligheten. Imidlertid er deres mors bivirkninger uunngåelige og kan være dødelige. De forårsaker takykardi, hypotensjon og noen biokjemiske forstyrrelser. Videre er mors død mulig på grunn av lungeødem. Disse adrenerge agonistene er de første tokolytika, men kalsiumkanalblokkere blir mer populære siden de har færre bivirkninger og sammenlignbar effekt.
Kalsiumkanalblokkere er uspesifikke glatte muskelavslappende midler som brukes i behandling av hypertensjon hos voksne. Deres tokolytiske effekt avhenger av deres hemming av kalsiumioner inn i myometriecellene. In vitro-studier har vist at de har sterke avslappende effekter på humant myometrium. I denne studien er målet vårt å undersøke effekten av nifedipin i vår klinikk i en periode mellom 2002 og 2005, da det først ble brukt i vår klinikk som det eneste tokolytiske middelet. Dens suksess med å forhindre prematur fødsel og dens komplikasjoner i vår tidligere praksis vil bli lagt merke til, og denne retrospektive studien vil veilede oss i nåværende bruk, doser og bivirkninger.
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Aysun Firat, M.D., Specialist of Obstetrics&Gynecology
- Telefonnummer: +90 (532) 5462332
- E-post: aysunfirat@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ingleton gravide kvinner med spontan prematur fødsel ved 23-37 uker.
Ekskluderingskriterier:
- Normale gravide
- Gravide før 23 ukers svangerskap
- Gravide kvinner mellom 23 og 37 svangerskapsuke, men med prematur tidlig membranruptur, chorioamnionitt, prematur fødsel uten cervikal forandring, flerfoldsgraviditet, hypertensjon, intrauterin vekstretardasjon, fosteranomali, oligoanhidramniose, placenta previa, decolman føtalta og intrauterin død
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A – Avansert for tidlig fødsel (aPL)
Enslige gravide kvinner med spontan prematur fødsel ved 23-36 uker: regelmessige sammentrekninger 4 eller mer på 20 minutter og livmorhalsutvidelse ved 2 cm og over
|
For begge grupper, når prematur fødsel blir diagnostisert, vil 10 mg kapsel gis sublinguialt, og hvis det ikke er effektivt i løpet av 1 time, vil den samme dosen gjentas igjen, og det samme regimet vil bli gjentatt hver dag til prematur fødsel avsluttes eller fortsette til en prematur fødsel.
|
|
Gruppe B – Truet for tidlig fødsel (tPL)
Enslige gravide kvinner med spontan prematur fødsel ved 23-36 uker: regelmessige sammentrekninger mindre enn 4 på 20 minutter og cervikal dilatasjon mindre enn 2 cm
|
For begge grupper, når prematur fødsel blir diagnostisert, vil 10 mg kapsel gis sublinguialt, og hvis det ikke er effektivt i løpet av 1 time, vil den samme dosen gjentas igjen, og det samme regimet vil bli gjentatt hver dag til prematur fødsel avsluttes eller fortsette til en prematur fødsel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utsett levering med 1 dag
Tidsramme: 1 dag
|
Etter oppstart av tokolytisk nifedipin er forsinkelsen registrert til levering bare 24 timer
|
1 dag
|
|
Forsinket levering i 2 dager
Tidsramme: 2 dager
|
Etter start av tokolytisk nifedipin er forsinkelsen registrert til levering 48 timer
|
2 dager
|
|
Utsett levering i 3 dager
Tidsramme: 3 dager
|
Etter start av tokolytisk nifedipin er forsinkelsen registrert til levering 72 timer
|
3 dager
|
|
Utsett levering i 7 dager
Tidsramme: 7 dager
|
Etter start av tokolytisk nifedipin er forsinkelsen registrert til levering 168 timer
|
7 dager
|
|
Fødsel før 34 uker
Tidsramme: til 34 ukers svangerskap
|
Etter oppstart av tokolytisk nifedipin inntreffer prematur fødsel før 34 uker
|
til 34 ukers svangerskap
|
|
Fødsel før 37 uker
Tidsramme: til 37 ukers svangerskap
|
Etter oppstart av tokolytisk nifedipin inntreffer prematur fødsel før 37 uker
|
til 37 ukers svangerskap
|
|
Fødsel etter 37 uker
Tidsramme: etter 37 uker med svangerskapsnormal fødsel
|
Etter oppstart av tokolytisk nifedipin inntreffer prematur fødsel etter 37 uker (normal fødsel)
|
etter 37 uker med svangerskapsnormal fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aysun Firat, M.D., Specialist of Obstetrics&Gynecology, Dir, Study Director
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Flenady V, Wojcieszek AM, Papatsonis DN, Stock OM, Murray L, Jardine LA, Carbonne B. Calcium channel blockers for inhibiting preterm labour and birth. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 5;2014(6):CD002255. doi: 10.1002/14651858.CD002255.pub2.
- de Heus R, Mulder EJ, Visser GH. Management of preterm labor: atosiban or nifedipine? Int J Womens Health. 2010 Aug 9;2:137-42. doi: 10.2147/ijwh.s7219.
- Smith GN. What are the realistic expectations of tocolytics? BJOG. 2003 Apr;110 Suppl 20:103-6. doi: 10.1016/s1470-0328(03)00053-3.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Primær fullføring
Studiet fullført (FORVENTES)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kjemisk-induserte lidelser
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- For tidlig fødsel
- Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Kalsiumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Nifedipin
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- BakirkoyDogumeviTez/2005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .