Účinnost nifedipinu při zvládání předčasného porodu (BOG/TH/PTL)
Tokolytická účinnost nifedipinu při zvládání ohroženého a pokročilého předčasného porodu: Studie na 444 singletonových těhotných ženách s neporušenými membránami
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předčasný porod je hlavní příčinou perinatální morbidity a mortality. Hlavní metodou léčby tohoto závažného problému je prodloužení těhotenství a použití kortikosteroidů k prevenci plicních potíží plodu. Nejrozšířenější tokolytika, ritodrin, salbutamol a terbutalin, jsou betamimetika a bylo prokázáno, že prodlužují porod až na 7 dní a nemají žádný vliv na fetální mortalitu. Jejich mateřské vedlejší účinky jsou však nevyhnutelné a mohou být smrtelné. Způsobují tachykardii, hypotenzi a některé biochemické poruchy. Kromě toho je možná smrt matky v důsledku plicního edému. Tito adrenergní agonisté jsou tokolytiky první linie, ale blokátory kalciových kanálů jsou stále populárnější, protože mají méně vedlejších účinků a srovnatelnou účinnost.
Blokátory kalciového kanálu jsou nespecifická relaxancia hladkého svalstva používaná při léčbě hypertenze dospělých. Jejich tokolytický účinek závisí na jejich inhibici vápníkových iontů do myometriálních buněk. Studie in vitro prokázaly, že mají silné relaxační účinky na lidské myometrium. V této studii je naším cílem prozkoumat účinky nifedipinu na naší klinice v období mezi lety 2002 a 2005, kdy byl na naší klinice poprvé použit jako jediné tokolytikum. Jeho úspěch v prevenci předčasného porodu a jeho komplikací v naší dřívější praxi bude zaznamenán a tato retrospektivní studie nás provede jeho současným použitím, dávkováním a vedlejšími účinky.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Aysun Firat, M.D., Specialist of Obstetrics&Gynecology
- Telefonní číslo: +90 (532) 5462332
- E-mail: aysunfirat@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- požívají těhotné ženy se spontánním předčasným porodem ve 23.–37.
Kritéria vyloučení:
- Normální těhotné ženy
- Těhotné ženy před 23. týdnem těhotenství
- Těhotné ženy mezi 23. a 37. týdnem těhotenství, ale s předčasnou rupturou membrány, chorioamnionitidou, předčasným porodem bez změny děložního čípku, vícečetným těhotenstvím, hypertenzí, intrauterinní růstovou retardací, fetální anomálií, oligoanhidramniózou, placentou previa, decolmanovou placentou a intrauterinní smrtí plodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina A – Pokročilý předčasný porod (aPL)
Singleton těhotné ženy se spontánním předčasným porodem ve 23-36 týdnech: pravidelné kontrakce 4 nebo více za 20 minut a cervikální dilatace na 2 cm a více
|
U obou skupin, když je diagnostikován předčasný porod, bude 10 mg tobolka podána sublingválně, a pokud nebude účinná do 1 hodiny, bude se stejná dávka opakovat znovu a stejný režim bude opakován každý den, dokud předčasný porod neskončí nebo nepokračuje. k předčasnému porodu.
|
|
Skupina B – ohrožený předčasný porod (tPL)
Singleton těhotné ženy se spontánním předčasným porodem ve věku 23-36 týdnů: pravidelné kontrakce méně než 4 za 20 minut a dilatace děložního hrdla menší než 2 cm
|
U obou skupin, když je diagnostikován předčasný porod, bude 10 mg tobolka podána sublingválně, a pokud nebude účinná do 1 hodiny, bude se stejná dávka opakovat znovu a stejný režim bude opakován každý den, dokud předčasný porod neskončí nebo nepokračuje. k předčasnému porodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpoždění doručení o 1 den
Časové okno: 1 den
|
Po zahájení tokolytického nifedipinu je zpoždění zaznamenané do porodu pouze 24 hodin
|
1 den
|
|
Zpoždění dodání o 2 dny
Časové okno: 2 dny
|
Po zahájení tokolytického nifedipinu je zaznamenané zpoždění do porodu 48 hodin
|
2 dny
|
|
Zpoždění dodání o 3 dny
Časové okno: 3 dny
|
Po zahájení tokolytického nifedipinu je zaznamenané zpoždění do porodu 72 hodin
|
3 dny
|
|
Zpoždění dodání o 7 dní
Časové okno: 7 dní
|
Po zahájení tokolytického nifedipinu je zaznamenané zpoždění do porodu 168 hodin
|
7 dní
|
|
Narození před 34 týdnem
Časové okno: do 34 týdne těhotenství
|
Po zahájení tokolytického nifedipinu nastává předčasný porod před 34. týdnem
|
do 34 týdne těhotenství
|
|
Narození před 37 týdnem
Časové okno: do 37 týdne těhotenství
|
Po zahájení tokolytického nifedipinu nastává předčasný porod před 37. týdnem
|
do 37 týdne těhotenství
|
|
Narození po 37 týdnech
Časové okno: po 37 týdnech těhotenství - normální porod
|
Po zahájení tokolytického nifedipinu nastává předčasný porod po 37 týdnech (normální porod)
|
po 37 týdnech těhotenství - normální porod
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aysun Firat, M.D., Specialist of Obstetrics&Gynecology, Dir, Study Director
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Flenady V, Wojcieszek AM, Papatsonis DN, Stock OM, Murray L, Jardine LA, Carbonne B. Calcium channel blockers for inhibiting preterm labour and birth. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 5;2014(6):CD002255. doi: 10.1002/14651858.CD002255.pub2.
- de Heus R, Mulder EJ, Visser GH. Management of preterm labor: atosiban or nifedipine? Int J Womens Health. 2010 Aug 9;2:137-42. doi: 10.2147/ijwh.s7219.
- Smith GN. What are the realistic expectations of tocolytics? BJOG. 2003 Apr;110 Suppl 20:103-6. doi: 10.1016/s1470-0328(03)00053-3.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Chemicky indukované poruchy
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Předčasný porod
- Vedlejší účinky a nežádoucí účinky související s léky
- Porodnický porod, předčasný
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Blokátory vápníkových kanálů
- Tokolytická činidla
- Nifedipin
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- BakirkoyDogumeviTez/2005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasný porod
-
NCT07451964DokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm Infants
Klinické studie na Nifedipin 10 mg
-
NCT02205606DokončenoPrimární hypercholesterolémie
-
NCT05106205Dokončeno
-
NCT05388825Dokončeno
-
NCT02153398DokončenoZollinger-Ellisonův syndrom | Refluxní ezofagitida (RE) | Žaludeční vřed (GU) | Duodenální vřed (DU) | Anastomotický vřed (AU) | Neerozivní refluxní ezofagitida (NERD)
-
NCT02445352DokončenoPrimární hypercholesterolémie
-
NCT06525506DokončenoOnemocnění štítné žlázy
-
NCT07155694Zatím nenabírámeDiabetické onemocnění ledvin
-
NCT01217918Dokončeno