Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av nifedipin i behandlingen av prematur fødsel (BOG/TH/PTL)

19. november 2020 oppdatert av: Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery & Surgic

Den tokolytiske effekten av nifedipin i behandlingen av truet og avansert prematur fødsel: En studie på 444 singleton gravide kvinner med intakte membraner

Prematur fødsel er et av problemene i obstetrikken, og er en av de viktigste årsakene til nyfødte sykelighet og dødelighet. Forekomsten av prematur fødsel er rundt 7 til 9 %. Den premature babyen er utsatt for luftveis-, nyre-, nevrologiske og gastrointestinale problemer. Riktig diagnose bør følges av tidlig administrering av det mest effektive tokolytiske middelet med minst mulig bivirkninger for både mor og foster. Nifedipin, en kalsiumkanalblokker, har nylig fått en verdensomspennende popularitet siden den har minst bivirkninger på både mor og foster. I denne studien tok vi sikte på å evaluere suksessraten for tokolytisk middel 'nifedipin' på den spontane premature fødselen til ensington gravide kvinner med intakt amnionmembran.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prematur fødsel er hovedårsaken til perinatal sykelighet og dødelighet. Hovedbehandlingsmetoden for dette viktige problemet er å forlenge graviditetsperioden og å bruke kortikosteroider for å forhindre lungebetennelse hos fosteret. De mest studerte tokolytiske midlene, ritodrin, salbutamol og terbutalin er alle betamimetika, og de har vist seg å forlenge fødselsarbeidet til 7 dager og har ingen effekt på fosterdødeligheten. Imidlertid er deres mors bivirkninger uunngåelige og kan være dødelige. De forårsaker takykardi, hypotensjon og noen biokjemiske forstyrrelser. Videre er mors død mulig på grunn av lungeødem. Disse adrenerge agonistene er de første tokolytika, men kalsiumkanalblokkere blir mer populære siden de har færre bivirkninger og sammenlignbar effekt.

Kalsiumkanalblokkere er uspesifikke glatte muskelavslappende midler som brukes i behandling av hypertensjon hos voksne. Deres tokolytiske effekt avhenger av deres hemming av kalsiumioner inn i myometriecellene. In vitro-studier har vist at de har sterke avslappende effekter på humant myometrium. I denne studien er målet vårt å undersøke effekten av nifedipin i vår klinikk i en periode mellom 2002 og 2005, da det først ble brukt i vår klinikk som det eneste tokolytiske middelet. Dens suksess med å forhindre prematur fødsel og dens komplikasjoner i vår tidligere praksis vil bli lagt merke til, og denne retrospektive studien vil veilede oss i nåværende bruk, doser og bivirkninger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

444

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kun gravide (23-37 uker) med premature fødsel

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ingleton gravide kvinner med spontan prematur fødsel ved 23-37 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • Normale gravide
  • Gravide før 23 ukers svangerskap
  • Gravide kvinner mellom 23 og 37 svangerskapsuke, men med prematur tidlig membranruptur, chorioamnionitt, prematur fødsel uten cervikal forandring, flerfoldsgraviditet, hypertensjon, intrauterin vekstretardasjon, fosteranomali, oligoanhidramniose, placenta previa, decolman føtalta og intrauterin død

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe A – Avansert for tidlig fødsel (aPL)
Enslige gravide kvinner med spontan prematur fødsel ved 23-36 uker: regelmessige sammentrekninger 4 eller mer på 20 minutter og livmorhalsutvidelse ved 2 cm og over
Legemiddel: Nifedipin 10 mg
For begge grupper, når prematur fødsel blir diagnostisert, vil 10 mg kapsel gis sublinguialt, og hvis det ikke er effektivt i løpet av 1 time, vil den samme dosen gjentas igjen, og det samme regimet vil bli gjentatt hver dag til prematur fødsel avsluttes eller fortsette til en prematur fødsel.
Gruppe B – Truet for tidlig fødsel (tPL)
Enslige gravide kvinner med spontan prematur fødsel ved 23-36 uker: regelmessige sammentrekninger mindre enn 4 på 20 minutter og cervikal dilatasjon mindre enn 2 cm
Legemiddel: Nifedipin 10 mg
For begge grupper, når prematur fødsel blir diagnostisert, vil 10 mg kapsel gis sublinguialt, og hvis det ikke er effektivt i løpet av 1 time, vil den samme dosen gjentas igjen, og det samme regimet vil bli gjentatt hver dag til prematur fødsel avsluttes eller fortsette til en prematur fødsel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utsett levering med 1 dag
Tidsramme: 1 dag
Etter oppstart av tokolytisk nifedipin er forsinkelsen registrert til levering bare 24 timer
1 dag
Forsinket levering i 2 dager
Tidsramme: 2 dager
Etter start av tokolytisk nifedipin er forsinkelsen registrert til levering 48 timer
2 dager
Utsett levering i 3 dager
Tidsramme: 3 dager
Etter start av tokolytisk nifedipin er forsinkelsen registrert til levering 72 timer
3 dager
Utsett levering i 7 dager
Tidsramme: 7 dager
Etter start av tokolytisk nifedipin er forsinkelsen registrert til levering 168 timer
7 dager
Fødsel før 34 uker
Tidsramme: til 34 ukers svangerskap
Etter oppstart av tokolytisk nifedipin inntreffer prematur fødsel før 34 uker
til 34 ukers svangerskap
Fødsel før 37 uker
Tidsramme: til 37 ukers svangerskap
Etter oppstart av tokolytisk nifedipin inntreffer prematur fødsel før 37 uker
til 37 ukers svangerskap
Fødsel etter 37 uker
Tidsramme: etter 37 uker med svangerskapsnormal fødsel
Etter oppstart av tokolytisk nifedipin inntreffer prematur fødsel etter 37 uker (normal fødsel)
etter 37 uker med svangerskapsnormal fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery & Surgic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aysun Firat, M.D., Specialist of Obstetrics&Gynecology, Dir, Study Director

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

15. desember 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

20. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BakirkoyDogumeviTez/2005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil være tilgjengelige i Excel-filen og deles på e-post ved enhver forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig i desember 2020 og vil bli delt til slutten av 2021.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle som vil se dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

Kliniske studier på Nifedipin 10 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere