Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność nifedypiny w zarządzaniu porodem przedwczesnym (BOG/TH/PTL)

19 listopada 2020 zaktualizowane przez: Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery & Surgic

Skuteczność tokolityczna nifedypiny w leczeniu zagrożonego i zaawansowanego porodu przedwczesnego: badanie 444 pojedynczych kobiet w ciąży z nienaruszonymi błonami śluzowymi

Poród przedwczesny jest jednym z problemów położnictwa i jedną z głównych przyczyn zachorowalności i śmiertelności noworodków. Częstość porodów przedwczesnych wynosi około 7 do 9%. Wcześniak jest podatny na problemy z oddychaniem, nerkami, neurologią i przewodem pokarmowym. Po postawieniu prawidłowego rozpoznania powinno nastąpić wczesne podanie najskuteczniejszego leku tokolitycznego, przy jak najmniejszych skutkach ubocznych zarówno dla matki, jak i dla płodu. Nifedypina, bloker kanału wapniowego, zyskał ostatnio światową popularność, ponieważ ma najmniej skutków ubocznych zarówno dla matki, jak i płodu. W niniejszym badaniu naszym celem była ocena wskaźnika skuteczności środka tokolitycznego „nifedypiny” w samoistnym porodzie przedwczesnym kobiet w ciąży singeton z nienaruszoną błoną owodniową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Poród przedwczesny jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności okołoporodowej. Główną metodą postępowania w tym istotnym problemie jest przedłużanie ciąży oraz stosowanie kortykosteroidów w celu zapobieżenia zagrożeniu oddechowemu płodu. Najszerzej badane środki tokolityczne, ritodrin, salbutamol i terbutalina, wszystkie są betamimetykami i wykazano, że przedłużają poród do 7 dni i nie mają żadnego wpływu na śmiertelność płodów. Jednak ich matczyne skutki uboczne są nieuniknione i mogą być śmiertelne. Powodują tachykardię, niedociśnienie i pewne zaburzenia biochemiczne. Ponadto śmierć matki jest możliwa z powodu obrzęku płuc. Ci agoniści adrenergiczni są tokolitykami pierwszego rzutu, ale blokery kanału wapniowego stają się coraz bardziej popularne, ponieważ mają mniej skutków ubocznych i porównywalną skuteczność.

Blokery kanału wapniowego to niespecyficzne środki zwiotczające mięśnie gładkie, stosowane w leczeniu nadciśnienia u dorosłych. Ich działanie tokolityczne zależy od hamowania jonów wapnia w komórkach mięśniówki macicy. Badania in vitro wykazały, że mają one silne działanie zwiotczające na myometrium człowieka. W niniejszym badaniu naszym celem jest zbadanie wpływu nifedypiny w naszej klinice w latach 2002-2005, kiedy po raz pierwszy zastosowano ją w naszej klinice jako pojedynczy środek tokolityczny. Jego sukces w zapobieganiu przedwczesnemu porodowi i jego powikłaniom w naszej wcześniejszej praktyce zostanie odnotowany, a to retrospektywne badanie poprowadzi nas w jego obecnym stosowaniu, dawkach i skutkach ubocznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
444

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Aysun Firat, M.D., Specialist of Obstetrics&Gynecology
  • Numer telefonu: +90 (532) 5462332
  • E-mail: aysunfirat@yahoo.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Tylko kobiety w ciąży (23-37 tygodni) z porodem przedwczesnym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w ciąży z Ingleton, u których wystąpił spontaniczny poród przedwczesny w 23-37 tygodniu ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • Normalne kobiety w ciąży
  • Kobiety w ciąży przed 23 tygodniem ciąży
  • Kobiety w ciąży między 23.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa A — zaawansowany poród przedwczesny (aPL)
Kobiety w ciąży pojedynczej z spontanicznym porodem przedwczesnym w 23-36 tygodniu: regularne skurcze 4 lub więcej w ciągu 20 minut i rozwarcie szyjki macicy na 2 cm i więcej
Lek: Nifedypina 10 mg
W obu grupach, gdy poród przedwczesny zostanie zdiagnozowany, kapsułka 10 mg zostanie podana podjęzykowo, a jeśli nie będzie skuteczna w ciągu 1 godziny, ta sama dawka zostanie powtórzona i ten sam schemat będzie powtarzany codziennie do zakończenia lub kontynuacji porodu przedwczesnego. do porodu przedwczesnego.
Grupa B - Zagrożony poród przedwczesny (tPL)
Kobiety w ciąży pojedynczej z spontanicznym porodem przedwczesnym w 23-36 tygodniu: regularne skurcze poniżej 4 w ciągu 20 minut i rozwarcie szyjki macicy poniżej 2 cm
Lek: Nifedypina 10 mg
W obu grupach, gdy poród przedwczesny zostanie zdiagnozowany, kapsułka 10 mg zostanie podana podjęzykowo, a jeśli nie będzie skuteczna w ciągu 1 godziny, ta sama dawka zostanie powtórzona i ten sam schemat będzie powtarzany codziennie do zakończenia lub kontynuacji porodu przedwczesnego. do porodu przedwczesnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie dostawy o 1 dzień
Ramy czasowe: 1 dzień
Po rozpoczęciu podawania tokolitycznej nifedypiny odnotowane opóźnienie do porodu wynosi tylko 24 godziny
1 dzień
Opóźnienie dostawy o 2 dni
Ramy czasowe: 2 dni
Po rozpoczęciu podawania nifedypiny tokolitycznej zarejestrowano opóźnienie do porodu wynoszące 48 godzin
2 dni
Opóźnienie dostawy o 3 dni
Ramy czasowe: 3 dni
Po rozpoczęciu podawania nifedypiny tokolitycznej zarejestrowano opóźnienie do porodu wynoszące 72 godziny
3 dni
Opóźnienie dostawy o 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni
Po rozpoczęciu podawania nifedypiny tokolitycznej zarejestrowano opóźnienie do porodu wynoszące 168 godzin
7 dni
Poród przed 34 tygodniem
Ramy czasowe: do 34 tygodnia ciąży
Po rozpoczęciu tokolitycznej nifedypiny poród przedwczesny występuje przed 34 tygodniem
do 34 tygodnia ciąży
Poród przed 37 tygodniem
Ramy czasowe: do 37 tygodnia ciąży
Po rozpoczęciu tokolitycznej nifedypiny poród przedwczesny występuje przed 37 tygodniem
do 37 tygodnia ciąży
Poród po 37 tygodniach
Ramy czasowe: po 37 tygodniu ciąży - poród prawidłowy
Po rozpoczęciu tokolitycznej nifedypiny poród przedwczesny następuje po 37 tygodniach (poród normalny)
po 37 tygodniu ciąży - poród prawidłowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery & Surgic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Aysun Firat, M.D., Specialist of Obstetrics&Gynecology, Dir, Study Director

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BakirkoyDogumeviTez/2005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane będą dostępne w pliku Excel i zostaną udostępnione pocztą elektroniczną na każde żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w grudniu 2020 r. i będą udostępniane do końca 2021 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy, kto chce zobaczyć dane.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nifedypina 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami