Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ACOART RF CLOSURE: Radiofrekvens for åreknuter i nedre ekstremiteter i Kina

17. august 2022 oppdatert av: Acotec Scientific Co., Ltd

Endovenøs radiofrekvens lukkekateter og endovenøs radiofrekvens lukkegenerator ved behandling av åreknuter i nedre ekstremitet

Hensikten med RCT-studien er å avgjøre om endovenøst ​​radiofrekvens lukkekateter og endovenøs radiofrekvens lukkegenerator ikke er dårligere enn ClosureFast™ og ClosureRFG™ ved behandling av åreknuter i nedre ekstremiteter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, multisenter, 1:1 randomisert ved bruk av endovenøst ​​radiofrekvens lukkekateter og endovenøs radiofrekvens lukkegenerator versus ClosureFast™ og ClosureRFG™ for å behandle åreknuter i nedre ekstremiteter. Og parimært endepunkt er Fullstendig lukkingshastighet for stor vene saphenus 6 måneder etter prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

188

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 80 år
  • Pasienter klinisk diagnostisert som primære åreknuter store saphenous vener i nedre ekstremiteter. Og ensidige overfladiske åreknuter i nedre ekstremitet vil bli behandlet i denne prosedyren.
  • Pasienter med CEAP-klassifisering som C2-C5.
  • Delta frivillig i denne studien og signer skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med målvenediameter < 2 mm eller > 15 mm.
  • avstanden mellom karets fremre vegg og huden på målvenen under ultralyd er mindre enn 0,5 cm.
  • pasienter med aneurismal dilatasjon ved saphenous femoral junction.
  • pasienter med venøs aneurisme (definert som venøst ​​hemangiom med en diameter større enn eller lik 2 ganger diameteren til den tilstøtende venen).
  • trombose eller tromboflebitt i stammen av stor vene saphenus.
  • den store venen saphenus er så kronglete at radiofrekvent lukkekateter ikke kan krysse venestammen.
  • pasienter med målsyke kar som har mottatt kirurgisk behandling tidligere.
  • pasienter med dyp venetrombose eller en historie med lungeemboli.
  • pasienter med aktive implantater som pacemakere eller ICD.
  • pasienter med alvorlig lever- og nyredysfunksjon (ALT > normal øvre grense 3 ganger; kreatinin > 225umol/L).
  • pasienter som er kontraindikasjoner for anestesi.
  • pasienter med sekundære åreknuter forårsaket av dyp venetrombosesyndrom, Cockett syndrom (iliac vene compression syndrome), KT syndrom (venøs misdannelse hypertrofi syndrom), arteriovenøs fistel, etc.
  • enhver alvorlig eller ukontrollerbar systemisk sykdom (inkludert ukontrollert hypertensjon, diabetes, aktive blødningstegn eller alvorlige koagulasjonsforstyrrelser, etc.).
  • pasienter med sykdommer som kan forårsake vanskeligheter med behandling og evaluering (som ondartede svulster, akutte infeksjonssykdommer, septikemi, generell intoleranse ved kirurgi, forventet levealder mindre enn 12 måneder osv.).
  • gravide og ammende kvinner, eller de som hadde planlagt fødsel i studieperioden.
  • pasienter som har deltatt i kliniske studier av andre legemidler eller medisinsk utstyr de siste 3 månedene.
  • I følge etterforskerens vurdering andre situasjoner som ikke egner seg for innskrivning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: testgruppe
bruk endovenøs radiofrekvenslukkekateter (ERA-C70,ERA-C30) og endovenøs radiofrekvenslukkegenerator (ERA-G5) laget av Acotec Scientific Co.,Ltd.
Enhet: ERA-C70, ERA-C30 og ERA-G5
bruk endovenøs radiofrekvens lukkekateter (ERA-C70,ERA-C30) og endovenøs radiofrekvens lukkegenerator (ERA-G5) for å behandle åreknuter i nedre ekstremiteter
Aktiv komparator: kontrollgruppe
bruk ClosureRFG™ og ClosureFast™ laget av Medtronic Inc.
Enhet: ClosureFast™ og ClosureRFG™
bruk ClosureFast™ og ClosureRFG™ som har indikasjon på behandling av åreknuter i nedre ekstremiteter godkjent av NMPA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig lukkehastighet for stor vene saphen
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren

Lukking er definert som doppler-ultralydundersøkelse (inkludert fargeflyt, kompresjon og pulsert doppler) som viser lukking langs hele det behandlede venesegmentet uten diskrete segmenter med åpenhet som overstiger 5 cm. Rekanalisering er definert som åpninger langs det behandlede segmentet som overstiger 5 cm i lengde som detekteres ved dupleks ultralyd.

Fullstendig lukkingsrate = antall forsøkspersoner med lukking av målvene i gruppen / totalt antall forsøkspersoner i gruppen x100 %
6 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetens suksessrate
Tidsramme: under prosedyren

Enhetens suksess er definert som at kateteret kan føres frem til målposisjonen og hentes ut med suksess i radiofrekvensbehandlingsprosedyren.

Enhetssuksessrate = antall forsøkspersoner med vellykket enhet i denne gruppen/totalt antall forsøkspersoner i denne gruppen x100 %
under prosedyren
Umiddelbar teknisk suksessrate
Tidsramme: under prosedyren (umiddelbart etter at kateteret er hentet)

Den tekniske suksessen er definert som målårelukking. Og lukking er definert som doppler-ultralydundersøkelse (inkludert fargeflyt, kompresjon og pulsert doppler) som viser lukking langs hele det behandlede venesegmentet uten diskrete segmenter med åpenhet som overstiger 5 cm. Rekanalisering er definert som åpninger langs det behandlede segmentet som overstiger 5 cm i lengde som detekteres ved dupleks ultralyd.

Umiddelbar teknisk suksessrate = antall forsøkspersoner som er vellykket operert i denne gruppen/totalt antall emner i denne gruppen x100 %
under prosedyren (umiddelbart etter at kateteret er hentet)
venøs klinisk alvorlighetsgrad
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
Endringer fra baseline i venøs klinisk alvorlighetsgrad (VCSS) (0-30, høyere skår betyr dårligere resultat) i polikliniske tjenester. VCSS ble avledet av American Venous Forum fra CEAP-klassifiseringen og gir midler for å overvåke kliniske utfall ved venøs sykdom i tide. Sammenlignet med CEAP sies VCSS å være mer responsivt på endringer i sykdommens alvorlighetsgrad, og dermed gjøre det flott for progressive rangeringer. Det viste seg god inter- og intra-observatør-reproduserbarhet og blir ofte sitert i livskvalitetsvurderinger.
6 måneder etter prosedyren
Aberdeen Varicose Vein Spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
Endringer fra baseline i Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) (0-33, høyere score betyr dårligere resultat) score i polikliniske tjenester. Aberdeen Varicose Vein-spørreskjemaet (AVVQ) med 14-spørsmålsundersøkelse ble brukt for å bestemme livskvaliteten til pasienter med åreknuter både før og etter operasjonen.
6 måneder etter prosedyren
Evaluering av bruk av enheter
Tidsramme: under prosedyren
For endovenøst ​​radiofrekvent lukkekateter: evaluering av graden av enhetsfleksibilitet, kryssbarhet, nøyaktighet, brukervennlighet (subjektiv evalueringsskala: utmerket, god og dårlig) For endovenøs radiofrekvenslukkegenerator: evaluering av anvendelighet, nøyaktighet ved identifisering av kateterversjon, stabilitet i prosedyren (subjektiv evaluering: ja eller nei)
under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acotec Scientific Co., Ltd

Samarbeidspartnere

Zhejiang University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hongkun Zhang, MD, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

12. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACOART RF CLOSURE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ERA-C70, ERA-C30 og ERA-G5

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere