Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BGB-DXP604 alene og i kombinasjon med BGB DXP593 i friske deltakere

24. august 2023 oppdatert av: BeiGene

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til BGB-DXP604 alene og i kombinasjon med BGB DXP593 hos friske personer

Hovedmålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og toleransen til BGB-DXP604 alene og i kombinasjon med BGB-DXP593 hos friske deltakere

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Q Pharm Pty Limited

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Deltakerne har god generell helse som bestemt av etterforskeren eller medisinsk kvalifisert person, basert på en medisinsk evaluering inkludert medisinsk historie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking
  2. Kroppsvekt ≥ 50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18 til 32 kg/m2 (inkludert)
  3. Negativ SARS-CoV-2 serologitest
  4. Negativ for COVID-19 basert på nasofaryngeal eller orofaryngeal vattpinne med metoden for sanntids revers transkripsjon-polymerasekjedereaksjon (rRT-PCR)

Nøkkelekskluderingskriterier:

Medisinske historier eller tilstander

  1. Anamnese eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrinologiske, hematologiske eller nevrologiske lidelser som i betydelig grad kan endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler, som utgjør en risiko for deltakeren ved mottak av studiemedikamentet; eller forstyrre tolkningen av data
  2. Enhver malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinomer i huden som har blitt resekert uten tegn på metastatisk sykdom i 3 år
  3. Enhver historie med en alvorlig allergisk reaksjon før registrering som har en rimelig risiko for tilbakefall under studien
  4. Enhver kronisk eller klinisk signifikant medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, vil sette sikkerheten eller rettighetene til deltakeren i fare, inkludert men ikke begrenset til type 1 diabetes mellitus, kronisk hepatitt; eller klinisk signifikante former for: narkotika- eller alkoholmisbruk, astma (unntatt barneastma), autoimmun sykdom, psykiatriske lidelser eller hjertesykdom
  5. Tidligere mottak av et lisensiert eller undersøkelsesbiologisk middel (som monoklonale antistoffer) innen 3 måneder eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før randomiseringen

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: BGB-DXP604
Del 1A: Enkel lav dose av BGB-DXP604 eller placebo; Del 1B: Enkel høy dose av BGB-DXP604 eller placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo for å matche BGB-DXP593
Legemiddel: BGB-DXP604
Administrert som intravenøs (IV) infusjon over 30 til 60 minutter
Legemiddel: Placebo
Placebo for å matche BGB-DXP604
Eksperimentell: Del 2: BGB-DXP604 + BGB-DXP593
Enkeltdose BGB-DXP593 etterfulgt av en enkeltdose BGB-DXP604 eller placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo for å matche BGB-DXP593
Legemiddel: BGB-DXP604
Administrert som intravenøs (IV) infusjon over 30 til 60 minutter
Legemiddel: Placebo
Placebo for å matche BGB-DXP604
Legemiddel: BGB-DXP593
Administrert som intravenøs (IV) infusjon over 30 til 60 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med Emergent Adverse Events (TEAE) og behandling Emergent Serious Adverse Events (SAE)
Tidsramme: Fra dagen for administrering av studiemedikamentet til 30 dager etter dosen (omtrent dag 113)

En TEAE er definert som en bivirkning (AE) som hadde en startdato eller en forverring i alvorlighetsgrad fra baseline på eller etter administrering av studiemedikamentet og opptil 30 dager etter dosen av studiemedikamentet.

En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, eller er livstruende, eller krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, eller resulterer i funksjonshemming/uførhet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller anses som en betydelig medisinsk AE av etterforskeren basert på medisinsk skjønn.
Fra dagen for administrering av studiemedikamentet til 30 dager etter dosen (omtrent dag 113)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk meningsfulle endringer i vitale tegn, 12-avlednings EKG-parametre og laboratoriefunn
Tidsramme: Fra dagen for administrasjon av studiemedikamentet til 30 dager etter dosen (omtrent dag 113)
Fra dagen for administrasjon av studiemedikamentet til 30 dager etter dosen (omtrent dag 113)
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av BGB-DXP593
Tidsramme: Dag 1 Før dose, slutt på infusjon, 6 timer etter dose, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/Slutt av studien (EOS)
Dag 1 Før dose, slutt på infusjon, 6 timer etter dose, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/Slutt av studien (EOS)
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av BGB-DXP604
Tidsramme: Dag 1 Før dose, slutt på infusjon, 6 timer etter dose, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Dag 1 Før dose, slutt på infusjon, 6 timer etter dose, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Område under konsentrasjonstidskurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) til BGB-DXP593
Tidsramme: Dag 1 Før dose, slutt på infusjon, 6 timer etter dose, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Dag 1 Før dose, slutt på infusjon, 6 timer etter dose, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Område under konsentrasjonstidskurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) til BGB-DXP604
Tidsramme: Dag 1 Før dose, slutt på infusjon, 6 timer etter dose, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Dag 1 Før dose, slutt på infusjon, 6 timer etter dose, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Område under konsentrasjonstidskurven fra null til uendelig tid med ekstrapolering av terminalfasen (AUCinf) til BGB-DXP593
Tidsramme: Dag 1 Før dose, slutt på infusjon, 6 timer etter dose, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Dag 1 Før dose, slutt på infusjon, 6 timer etter dose, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Område under konsentrasjonstidskurven fra null til uendelig tid med ekstrapolering av terminalfasen (AUCinf) til BGB-DXP604
Tidsramme: Dag 1 Før dose, slutt på infusjon, 6 timer etter dose, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Dag 1 Før dose, slutt på infusjon, 6 timer etter dose, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Område under konsentrasjonstidskurven fra dag 1 til dag 29 (AUC0-29) av BGB-DXP593
Tidsramme: Dag 1 før dose, slutt på infusjon, 6 timer etter dose, dag 2,3,4,5,8,15,22 og 29
Dag 1 før dose, slutt på infusjon, 6 timer etter dose, dag 2,3,4,5,8,15,22 og 29
Område under konsentrasjonstidskurven fra dag 1 til dag 29 (AUC0-29) av BGB-DXP604
Tidsramme: Dag 1 før dose, slutt på infusjon, 6 timer etter dose, dag 2,3,4,5,8,15,22 og 29
Dag 1 før dose, slutt på infusjon, 6 timer etter dose, dag 2,3,4,5,8,15,22 og 29
Tid for å oppnå maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av BGB-DXP593
Tidsramme: Dag 1 Før dose, slutt på infusjon, 6 timer etter dose, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Dag 1 Før dose, slutt på infusjon, 6 timer etter dose, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Tid for å oppnå maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax) av BGB-DXP604
Tidsramme: Dag 1 Før dose, slutt på infusjon, 6 timer etter dose, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Dag 1 Før dose, slutt på infusjon, 6 timer etter dose, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Halveringstid (t1/2) for BGB-DXP593
Tidsramme: Dag 1 Før dose, slutt på infusjon, 6 timer etter dose, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Dag 1 Før dose, slutt på infusjon, 6 timer etter dose, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Halveringstid (t1/2) for BGB-DXP604
Tidsramme: Dag 1 Før dose, slutt på infusjon, 6 timer etter dose, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Dag 1 Før dose, slutt på infusjon, 6 timer etter dose, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Klarering (CL) av BGB-DXP593
Tidsramme: Dag 1 Før dose, slutt på infusjon, 6 timer etter dose, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Dag 1 Før dose, slutt på infusjon, 6 timer etter dose, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Klarering (CL) av BGB-DXP604
Tidsramme: Dag 1 Før dose, slutt på infusjon, 6 timer etter dose, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Dag 1 Før dose, slutt på infusjon, 6 timer etter dose, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Distribusjonsvolum (Vz) av BGB-DXP593
Tidsramme: Dag 1 Før dose, slutt på infusjon, 6 timer etter dose, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Dag 1 Før dose, slutt på infusjon, 6 timer etter dose, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Distribusjonsvolum (Vz) for BGB-DXP604
Tidsramme: Dag 1 Før dose, slutt på infusjon, 6 timer etter dose, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Dag 1 Før dose, slutt på infusjon, 6 timer etter dose, dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 og 113/EOS
Klinisk immunogenisitet: Antall deltakere med anti-legemiddelantistoffer mot BGB-DXP604 og BGB-DXP593
Tidsramme: Førdose og dag 15,29,57,85 og 113/EOS besøk
Førdose og dag 15,29,57,85 og 113/EOS besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BeiGene

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeiGene

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BGB-DXP604-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere