Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GLS-5310-vaksine for forebygging av SARS-CoV-2 (COVID-19)

13. august 2025 oppdatert av: GeneOne Life Science, Inc.

Multisenter, randomisert, kombinert fase I doseeskalering og fase IIa dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerheten, toleransen og immunogenisiteten til GLS-5310 DNA-vaksine, administrert intradermalt mot SARS-CoV-2 hos friske voksne

Denne kliniske studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til GLS-5310 DNA-vaksine mot SARS-CoV-2(COVID-19) hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase I/IIa-studien vil vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til GLS-5310 DNA-vaksine.

Fase I-delen av denne studien er en åpen doseeskaleringsstudie for å vurdere to dosenivåer av GLS-5310 DNA-vaksine (0,6 og 1,2 mg) som en del av to vaksinasjonsregimer (0-8 uker og 0-12 uker) .

Fase IIa-delen av denne studien er utformet som en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med kun en enkelt aktiv studielegemiddelarm. Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten placebo- eller GLS-5310-vaksine i forholdet 1:2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

171

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 19 til 65 år (fase I vil være begrenset til en øvre aldersgrense på 50 år)
  2. Kunne gi informert samtykke
  3. Evne og villig til å følge studieprosedyrer
  4. For kvinner i fertil alder, i stand til og villige til å bruke en godkjent form for graviditetsforebygging inntil 4 uker etter boost-vaksinasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende eller planlagt graviditet til 4 uker etter boost-vaksinasjon for kvinner i fertil alder
  2. Ammer for tiden
  3. Nåværende eller tidligere deltakelse i en vaksinestudie mot koronavirus (MERS-CoV, SARS-CoV-2)
  4. Administrering av et forsøksmiddel innen 6 måneder etter 1. dose
  5. Administrering av vaksine innen 4 uker før 1. dose
  6. Administrering av immunglobulin innen 16 uker etter registrering
  7. Administrering av en anti-TNFα-hemmer som infliximab, adalimumab, etanercept eller anti-CD20 monoklonalt antistoff rituximab innen 24 uker før innrullering
  8. Daglig daglig behandling av systemiske kortikosteroider på 20 mg prednison eller mer, deksametason på 3 mg eller mer; eller tilsvarende dose av andre systemiske kortikosteroider
  9. Administrering av immunsuppressivt legemiddel eller immunmodulator innen 3 måneder etter første dose
  10. Historie om benmargstransplantasjon
  11. Nåværende eller planlagt kjemoterapibehandling for hematologisk eller solid svulst under studieperioden eller behandling i løpet av de 5 årene før innmelding
  12. Luftveissykdom (f. Astma, kronisk obstruktiv lungesykdom)
  13. Hjerte- og karsykdommer (f. myokardiskemi, kongestiv hjertesvikt, kardiomyopati, klinisk signifikant arytmi)
  14. Hypertensjon (systolisk trykk >150 mmHg eller diastolisk trykk >95 mmHg)
  15. Bekreftet diabetes
  16. Alvorlig allergisk reaksjon eller anafylaktisk reaksjon etter vaksinasjon tidligere
  17. Immunsuppresjon inkludert immunsviktsykdom eller familiehistorie
  18. Positiv av serumtest ved screening (hepatitt B, hepatitt A, HIV, hepatitt C)
  19. Baseline screening lab(er) med ikke-klinisk signifikant abnormitet
  20. Alvorlig bivirkning på et legemiddel som inneholder undersøkelsesprodukt (GLS-5310) eller andre ingredienser av samme kategori eller på en vaksine eller antibiotika, ikke-steroid antiinflammatorisk sykdomskontroll, etc. eller en allergisk historie
  21. Anamnese med overfølsomhet for vaksinasjon som Guillain-Barre syndrom
  22. Anamnese med PCR-bekreftet infeksjon med SARS-CoV-2 ved screening
  23. Personer som har vært i kontakt med COVID-19-infeksjoner tidligere før administrering, har blitt klassifisert som COVID-19-bekreftede pasienter, medisinske pasienter eller pasienter med symptomer eller har blitt identifisert med SARS- og MERS-infeksjonshistorie i det siste
  24. 37,5 grader, hoste, pustevansker, frysninger, muskelsmerter, hodepine, sår hals, tap av lukt eller tap av smak innen 72 timer før administrering
  25. Helsepersonell som deltar i den medisinske undersøkelsen av pasienter infisert med COVID-19
  26. Ikke villig til å tillate lagring og fremtidig bruk av prøver for SARS-CoV-2 relatert forskning
  27. Fanger eller forsøkspersoner som er tvangsfengslet for behandling av en psykiatrisk sykdom
  28. Enhver sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonen eller evalueringen av et studieendepunkt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GLS-5310 0,6 mg [Gruppe 1a]
0,6 mg GLS-5310 vil bli administrert intradermalt på dag 0 og uke 8.
Biologisk: GLS-5310
GLS-5310 DNA-plasmidvaksine
Eksperimentell: GLS-5310 1,2 mg [Gruppe 1b]
1,2 mg GLS-5310 vil bli administrert intradermalt på dag 0 og uke 8.
Biologisk: GLS-5310
GLS-5310 DNA-plasmidvaksine
Eksperimentell: GLS-5310 1,2 mg [Gruppe 1c]
1,2 mg GLS-5310 vil bli administrert intradermalt på dag 0 og uke 12.
Biologisk: GLS-5310
GLS-5310 DNA-plasmidvaksine
Placebo komparator: Placebo [Gruppe 2a]
Placebo vil bli administrert intradermalt på dag 0 og uke 8 (eller uke 12).
Biologisk: Placebo
Placebo
Eksperimentell: GLS-5310 1,2 mg [Gruppe 2b]
1,2 mg GLS-5310 vil bli administrert intradermalt på dag 0 og uke 8 (eller uke 12).
Biologisk: GLS-5310
GLS-5310 DNA-plasmidvaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gjennom 48 uker etter vaksinasjon
Gjennom 48 uker etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med positive T-cellesponser indusert av GLS-5310
Tidsramme: Postvaksinasjonsbesøk 4 (4 uker etter uke 8 eller uke 12 vaksinasjon)
Postvaksinasjonsbesøk 4 (4 uker etter uke 8 eller uke 12 vaksinasjon)
Antall deltakere med positive nøytraliserende antistoffresponser indusert av GLS-5310
Tidsramme: Postvaksinasjonsbesøk 4 (4 uker etter uke 8 eller uke 12 vaksinasjon)
Postvaksinasjonsbesøk 4 (4 uker etter uke 8 eller uke 12 vaksinasjon)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem IgG-antistoffresponser etter en enkelt dose vaksine relatert til behandlingsarmen
Tidsramme: Gjennom 1 år etter vaksinasjon
Endepunkttiter for bindende antistoff i serum ved hvert tidspunkt
Gjennom 1 år etter vaksinasjon
Mål overlevelsesraten for dyr administrert immunserum fra vaksinerte individer og senere utfordret med SARS-CoV-2.
Tidsramme: Gjennom 1 år etter vaksinasjon
Overlevelsesrate
Gjennom 1 år etter vaksinasjon
Vedvarende immunrespons etter vaksinasjon med GLS-5310
Tidsramme: Gjennom 1 år etter vaksinasjon

Endepunkttiter for bindende antistoff i serum ved hvert tidspunkt

  • Plakk-reduksjon nøytraliserende titer i serum på hvert tidspunkt
  • T-cellerespons av antigenspesifikk interferon - gamma (IFN-y) sekresjon i PBMC på hvert tidspunkt
Gjennom 1 år etter vaksinasjon
Bestem omfanget av immunforsterkning for deltakere som er seropositive ved baseline etter vaksinasjon med GLS-5310
Tidsramme: Gjennom 1 år etter vaksinasjon

Endring fra baseline i bindingsantistofftitere

  • Endring fra baseline i T-cellerespons av antigenspesifikk interferon - gamma (IFN-y)
  • Endring fra baseline i plakkreduksjonsnøytraliserende titer (PRNT) i serum
Gjennom 1 år etter vaksinasjon
Mål viral belastning i organer, inkludert blod, fra dyr administrert immunserum fra vaksinerte individer og senere utfordret med SARS-CoV-2.
Tidsramme: Gjennom 1 år etter vaksinasjon
viral belastningsmåling av blod og hovedorganer
Gjennom 1 år etter vaksinasjon
Utfør histologisk undersøkelse av organer fra dyr administrert immunserum fra vaksinerte individer og senere utfordret med SARS-CoV-2.
Tidsramme: Gjennom 1 år etter vaksinasjon
patologisk undersøkelse av organer
Gjennom 1 år etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GeneOne Life Science, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

3. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CoV2-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SARS-CoV-2

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere