Klinisk studie av RheOx Bronkial Reoplasty System i behandling av symptomene på kronisk bronkitt (RheSolve)
26. juni 2023 oppdatert av: Gala Therapeutics, Inc.
En klinisk evaluering av RheOx bronkial revplastikksystem for behandling av symptomene på kronisk bronkitt hos voksne pasienter med KOLS
Dette er en prospektiv, randomisert, parallell gruppe, dobbeltblind, sham-kontrollert, multisenter klinisk studie som følger pasienter til 2 år.
Målet er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til bronkial revplastikk for behandling av symptomene på kronisk bronkitt hos voksne KOLS-pasienter med moderat til alvorlig kronisk bronkitt.
Totalt 270 pasienter vil bli randomisert ved opptil 40 studiesentre i USA, Canada og Europa.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
270
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- Norton Thoracic
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- Honor Health
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93309
- Syed M. Alam, MD Pulmonology (Bakersfield Heart)
-
Davis, California, Forente stater, 95817
- UC Davis Medical Center
-
Encinitas, California, Forente stater, 92024
- Scripps Health
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- University of Southern California
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- UCLA Harbor Lundquist Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32605
- The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas School of Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Minnesota Lung Center
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- University of Mississippi
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
- Pinehurst Medical Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- CHI Memorial Research Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- JPS Health Network, Fort Worth
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University Health
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- ASST Spedali Civili Hospital
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
-
Essen, Tyskland, 45239
- Ruhrlandklinik Essen
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1210
- Klinik Floridsdorf - Abteilung für Innere Medizin und Pneumologie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er minst 35 år gammel.
- Pasienten har kronisk bronkitt, definert som produktiv hoste i tre måneder i hvert av to påfølgende år, mens andre årsaker til produktiv hoste er utelukket.
- Pasienten har en CAT-score ≥ 10.
- Pasienten har en SGRQ-score ≥ 25.
- Pasientens svar på de to første spørsmålene til CAT-instrumentet summerer til ≥ 7 poeng eller summen er 6 poeng og pasientens totale CAT-score er > 20 poeng.
- Pasienten har FEV1/FVC < 0,70.
- Pasienten har en pre-prosedyre post-bronkodilatator FEV1 prosent spådd på ≥ 30%.
- Pasienten får retningslinjerettet farmakoterapi som inkluderer en eller flere langtidsvirkende bronkodilatatorer (LAMA, LABA) med eller uten et inhalert kortikosteroid i minst 8 uker før randomisering, med mindre pasienten har forsøkt slik behandling i løpet av det siste 1 året uten signifikant klinisk respons. eller hadde en bivirkning.
- Pasienten har en sigarettrøykehistorie på minst ti pakkeår.
- Etter primæretterforskerens oppfatning er pasienten i stand til å gjennomgå 2 bronkoskopier under generell anestesi og er i stand til å overholde studieoppfølgingsplanen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har kjent uløst infeksjon i nedre luftveier (f.eks. lungebetennelse, mycobacterium avium-intracellulare-infeksjon (MAI), sopp, tuberkulose).
- Pasienten har en steroidavhengig tilstand som krever >10 mg oralt kortikosteroid per dag.
- Pasienten har implanterbar elektronisk enhet (f.eks. pacemaker, cardioverter-defibrillator) som ikke kan slås av under prosedyren.
- Pasienten har en historie med ventrikulær takyarytmi eller klinisk signifikant atriell takyarytmi i løpet av de siste to årene, med mindre arytmien er behandlet og/eller pasienten er i vanlig rytme under screeningsfasen.
- Pasienten har uløst lungekreft.
- Pasienten har en lungeknute eller hulrom som etter primærforskerens vurdering kan kreve intervensjon i løpet av studien.
- Pasienten hadde tidligere lungeoperasjoner, slik som lungetransplantasjon, LVRS, lobektomi, lungeimplantat/-protese, luftveisstent av metall, ventiler, spiraler eller bullektomi. Tidligere pneumothorax uten lungereseksjon, pleurale prosedyrer uten kirurgi eller segmentektomi er akseptable.
- Pasienten har emfysem på mer enn eller lik 25 % som kvantifisert på baseline HRCT-skanning (lavt dempningsområde mindre enn -950HU) som bestemt av CT Core Lab.
- Pasienten har astma basert på Global Initiative for Asthma (GINA) kriterier.
- Pasienten har klinisk signifikant bronkiektasi som påvirker pasientens kliniske symptomer på hoste og slim.
- Pasienten har aktivt røykt (inkludert tobakk, marihuana, e-sigaretter, vaping, etc.) i løpet av de siste 6 månedene.
- Pasienten klarer ikke å gå over 225 meter på 6 minutter.
- Pasienten har en alvorlig medisinsk tilstand som, etter primæretterforskerens mening, kan kompromittere pasientsikkerheten eller forvirre tolkningen av pasientens respons på behandlingen (f.eks. kongestiv hjertesvikt, kardiomyopati eller hjerteinfarkt det siste året, nyresvikt, leversykdom cerebrovaskulær ulykke innen de siste 6 månedene, ukontrollert diabetes (HbA1c >8%), ukontrollert hypertensjon (diastolisk BP >100 mmHg) eller autoimmun sykdom som krever behandling med immunsuppressive medisiner eller en sykdom som krever kjemoterapi).
- Pasienten har ukontrollert GERD.
- Pasienten har kjent alvorlig pulmonal hypertensjon.
- Pasienten har en kjent følsomhet for medisiner som kreves for å utføre bronkoskopi (dvs. lidokain, atropin, benzodiazepiner).
- Pasienten er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studiens varighet.
- Pasienten deltar for tiden i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RheOx behandling
|
bronkial reoplastikk er en trinnvis prosedyre der pulserende elektriske felt leveres til høyre lunge i det første behandlingsbesøket, og deretter behandles venstre lunge ca. 1 måned senere.
|
|
Sham-komparator: Skumprosedyre
|
trinnvis falsk prosedyre hvor bronkoskopi utføres, kateteret settes inn i høyre lunge, men energi leveres ikke; deretter utføres de samme trinnene i venstre lunge ca. 1 måned senere (ingen energi leveres til pasienten)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for COPD Assessment Test (CAT).
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i totalskåren for COPD Assessment Test (CAT), den totale CAT-skåren varierer fra 0 til 40, hvor lavere skåre representerer lavere symptombyrde
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Distalt luftveisvolum
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline distalt luftveisvolum (DAV) ved utløp ved bruk av HRCT-skanninger
|
6 måneder
|
|
KOLS-eksaserbasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighet av moderate og alvorlige KOLS-eksaserbasjoner
|
12 måneder
|
|
Begercellehyperplasi
Tidsramme: 1 måned
|
endring fra baseline i gjennomsnittlig poengsum for begercellehyperplasi som bestemt fra luftveisbiopsiprøver; karakterskalaen varierer fra 0 til 3, der lavere skår representerer mindre begercellehyperplasi
|
1 måned
|
|
Hostefrekvens
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
endring fra baseline i hostefrekvens (hoste/time i en 24-timers registreringsperiode)
|
6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank Sciurba, MD, UPMC; Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
- Hovedetterforsker: Arschang Valipour, MD, Karl-Landsteiner-Institute for Lung Research and Pulmonary Oncology; Vienna, Austria
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2023
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSP-00006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .