Studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk og farmakodynamikk til ASC42 hos friske personer
25. september 2024 oppdatert av: Gannex Pharma Co., Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseeskalering, enkeltsenterfase I-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk og farmakodynamikk (biomarkører) til ASC42 hos friske personer
Dette er en første i menneskelig studie av enkle og flere stigende doser og mateffekt av ASC42.
Denne studien består av 8 kohorter og er delt inn som følger:
Del Ia: Studie med enkelt stigende doser inkludert kohorter 1 til 5. Del Ib: En cross-over design av kohort 2 for å studere mateffekten på ASC42 PK. Del II: Studie med flere stigende doser inkludert kohorter 6 til 8.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
- ICON early Phase Services LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 65 år.
- Forsøkspersonens vekt ≥ 50 kg og BMI innenfor området 19 - 29 kg/m2.
- Fysisk undersøkelse og vitale tegn er innenfor normalområdet eller litt unormalt.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Historie eller nåværende leversykdom, eller leverskader.
- Et positivt HBsAg, HCV Ab og/eller HIV Ab.
- Blodplateantall <150 000/mcL
- INR> 1,2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkelt stigende dose-ASC42
ASC42 tablett，Dose 1，Dose 2，Dose 3，Dose 4，og dose 5, enkeltdoseadministrasjon
|
Orale tabletter
|
|
Eksperimentell: Multippel stigende dose-ASC42
ASC42 tablett, dose 1, dose 2, dose 3, q.d.×14 dager
|
Orale tabletter
|
|
Placebo komparator: Enkelt stigende dose-Placebo
Placebotablett，dose 1，dose 2，dose 3，dose 4，og dose 5, enkeltdoseadministrasjon
|
Orale tabletter
|
|
Placebo komparator: Multiple Ascending Dose-Placebo
Placebotablett，Dose 1，Dose 2，Dose 3，q.d.×14 dager
|
Orale tabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Opptil 21 dager
|
Forekomst av alvorlig bivirkning (SAE), bivirkning (AE) som resulterer i behandlingsavbrudd og/eller dosereduksjoner, og AE av spesiell interesse, fra baseline opp til 21 dager
|
Opptil 21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC for ASC42
Tidsramme: På dag 1 til dag 14 etter henholdsvis enkelt- eller flere doser. Hele studien vil vare i opptil 15 dager.
|
Evaluer området under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid etter enkelt og flere orale doser av ASC42 administrert til friske frivillige.
|
På dag 1 til dag 14 etter henholdsvis enkelt- eller flere doser. Hele studien vil vare i opptil 15 dager.
|
|
Cmax av ASC42
Tidsramme: På dag 1 til dag 14 etter henholdsvis enkelt- eller flere doser. Hele studien vil vare i opptil 15 dager.
|
Evaluer toppplasmakonsentrasjonen etter enkelt- og flere orale doser av ASC42 administrert til friske frivillige.
|
På dag 1 til dag 14 etter henholdsvis enkelt- eller flere doser. Hele studien vil vare i opptil 15 dager.
|
|
t1/2 av ASC42
Tidsramme: På dag 1 til dag 14 etter henholdsvis enkelt- eller flere doser. Hele studien vil vare i opptil 15 dager.
|
Evaluer terminal-fase-halveringstiden etter enkelt- og flere orale doser av ASC42 administrert til friske frivillige.
|
På dag 1 til dag 14 etter henholdsvis enkelt- eller flere doser. Hele studien vil vare i opptil 15 dager.
|
|
CL/F av ASC42
Tidsramme: På dag 1 til dag 14 etter henholdsvis enkelt- eller flere doser. Hele studien vil vare i opptil 15 dager.
|
Evaluer den tilsynelatende systemiske clearance etter enkelt- og multippel oral dose av ASC42 administrert til friske frivillige.
|
På dag 1 til dag 14 etter henholdsvis enkelt- eller flere doser. Hele studien vil vare i opptil 15 dager.
|
|
Vd/F av ASC42
Tidsramme: På dag 1 til dag 14 etter henholdsvis enkelt- eller flere doser. Hele studien vil vare i opptil 15 dager.
|
Evaluer det tilsynelatende distribusjonsvolumet etter enkelt- og multippel oral dose av ASC42 administrert til friske frivillige.
|
På dag 1 til dag 14 etter henholdsvis enkelt- eller flere doser. Hele studien vil vare i opptil 15 dager.
|
|
Tmax av ASC42
Tidsramme: På dag 1 til dag 14 etter henholdsvis enkelt- eller flere doser. Hele studien vil vare i opptil 15 dager.
|
Evaluer tiden for å nå maksimal plasmakonsentrasjon etter enkeltstående og flere orale doser av ASC42 administrert til friske frivillige.
|
På dag 1 til dag 14 etter henholdsvis enkelt- eller flere doser. Hele studien vil vare i opptil 15 dager.
|
|
C4
Tidsramme: På dag 1 til dag 14 etter henholdsvis enkelt- eller flere doser. Hele studien vil vare i opptil 15 dager.
|
Gallesyreforløper: C4 (7αhydroksy-4-kolesten-3-on)
|
På dag 1 til dag 14 etter henholdsvis enkelt- eller flere doser. Hele studien vil vare i opptil 15 dager.
|
|
FGF19
Tidsramme: På dag 1 til dag 14 etter henholdsvis enkelt- eller flere doser. Hele studien vil vare i opptil 15 dager.
|
Gallesyreforløper: FGF19 (fibroblastvekstfaktor 19)
|
På dag 1 til dag 14 etter henholdsvis enkelt- eller flere doser. Hele studien vil vare i opptil 15 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
3. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
3. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ASC42-I-CTP-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .