Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ metadon hos barn som gjennomgår kirurgi (METACEBO)

26. februar 2024 oppdatert av: University of Aarhus

Bruken av intraoperativ metadon hos barn som gjennomgår åpen urologisk kirurgi: en randomisert, dobbeltblind studie

En prospektiv dobbeltblind, randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av en enkeltdose intraoperativ metadon på postoperativ smerte og opioidforbruk hos 96 barn som gjennomgår åpen urologisk kirurgi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling av postoperative smerter er en utfordring hos yngre barn som gjennomgår poliklinisk kirurgi. Etter utskrivning må foreldre vurdere smerteintensiteten og administrere smertestillende midler, inkludert opioider, etter behov. Det har vist seg at foreldre ofte nøler med å gi analgetika. Resultatet er ulindrede smerter som påvirker hele familien negativt og øker risikoen for uplanlagte kontakter med helsepersonell.

Hos barn har metadon vist en halveringstid på 19,2 +/- 13,6 timer. Når det gjelder poliklinisk kirurgi, er metadon et opioid med unike farmologiske egenskaper som kan være fordelaktige. En enkeltdose av dette langtidsvirkende opioidet administrert perioperativt kan gi en stabil analgesi og potensielt redusere behovet for kortere virkende opioider i PACU og hjemme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Barn som er planlagt til åpen urologisk kirurgi ved poliklinikken ved Aarhus Universitetssykehus.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder =/> 5 år ved operasjonsdato
  • Født for tidlig (før svangerskapsalder på 37 uker)
  • Medfødt hjertesykdom
  • Tidligere skrotumoperasjon
  • Laparoskopisk operasjon
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status III, IV eller V
  • Allergi for å studere narkotika
  • Preoperativ daglig bruk av opioider
  • Foreldre med manglende evne til å gi informert samtykke
  • Alvorlig respiratorisk insuffisiens
  • Akutte magesmerter
  • Alvorlig nyresvikt
  • Behandling med rifampicin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
En 5 ml sprøyte med saltvann vil bli klargjort og studiemedikamentet vil bli administrert som intravenøs bolusdose (0,1 mg/kg). Studiemedikamentet vil bli administrert ved induksjon av anestesi.
Annen: Placebo
Enkeltdose, intravenøs bolus. Administrert som den eksperimentelle arm.
Andre navn:
  • Saltvann
Eksperimentell: Metadon
En 5 ml sprøyte med 1 mg/ml metadon vil bli klargjort og studiemedikamentet vil bli administrert som intravenøs bolusdose (0,1 mg/kg). Studiemedikamentet vil bli administrert ved induksjon av anestesi.
Legemiddel: Metadonhydroklorid
Enkeltdose, intravenøs bolus, 0,1 mg/kg administrert ved induksjon av anestesi.
Andre navn:
  • Metadon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienters forbruk av smertestillende midler i PACU.
Tidsramme: 3 timer
Innen de første 3 timene fra ekstubering (eller til utskrivning fra PACU, hvis utskrevet før 3 timer).
3 timer
Smerteintensitet (høyest poengsum)
Tidsramme: 3 timer
FLACC-score - Face, Legs, Activity, Cry and Consolability, 0-10, hvor 10 er høyeste smertescore. Innen de første 3 timene fra ekstubering (eller til utskrivning fra PACU, hvis utskrevet før 3 timer)
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utskrivningsberedskap
Tidsramme: 6 timer
Tid for utskrivningsberedskap fra PACU vurdert av PACU-sykepleier.
6 timer
Pasienter trenger ekstra oksygen i PACU
Tidsramme: 3 timer
Behov for ekstra oksygen i løpet av de første 3 timene etter ekstubering, (eller til utskrivning fra PACU, hvis utskrevet før 3 timer)
3 timer
Oppvåkning den første natten etter utskrivning.
Tidsramme: 24 timer
Foreldre vil svare på om barnet har vært våkent og om de tror at oppvåkningen(e) skyldes smerte.
24 timer
Smerteintensitet første postoperative dag
Tidsramme: 48 timer
Vurdert av foreldre, 3 FLACC-skårer - Face, Legs, Activity, Cry and Consolability, 0-10, hvor 10 er høyeste smertescore, i løpet av den første postoperative dagen.
48 timer
Smertestillende forbruk etter utskrivning til kveld den første postoperative dagen
Tidsramme: 36 timer
Fra utskrivning til kl. 20.00 den første dagen etter operasjonen. Samlet inn av foreldre.
36 timer
Uplanlagte foreldrekontakter til sykehuset
Tidsramme: 4 dager
Foreldrekontakter til sykehus angående smerte og/eller smertestillende midler inntil 4 dager etter operasjonen.
4 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FLACC-score - Face, Legs, Activity, Cry and Consolability, 0-10, hvor 10 er den høyeste smertescore, hjemme
Tidsramme: 48 timer
Foreldres erfaring med vurdering av FLACC-score hjemme etter utskrivning.
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23956082
  • 2020-002945-41 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere