Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktive indekser for uavhengig aktivitet i dagliglivet i nevrorehabilitering

14. april 2023 oppdatert av: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Dynamisk postural stabilitetsvurdering i nevrorehabilitering

Posturale og balanseforstyrrelser er vanlige ved nevrologiske lidelser. De er ofte forbundet med redusert mobilitet og frykt for å falle, noe som sterkt begrenser uavhengige aktiviteter i dagliglivet (ADL), svekker livskvaliteten og reduserer sosial deltakelse. Her bruker etterforskerne en eksisterende programvareløsning for å: 1) skaffe biomarkører for gangfeil ved 5 nevrologiske tilstander, 2) utvikle en automatisk prosedyre som støtter klinikere i tidlig identifisering av pasienter med høy risiko for å falle for å skreddersy rehabiliteringsbehandling; 3) longitudinelt vurdere disse pasientene for å teste effekten av rehabilitering. Elektroencefalografi med høy tetthet (EEG) og treghetssensorer plassert ved underekstremiteter og på øvre kroppsnivå vil bli brukt for å trekke ut de mest passende indeksene under motoriske oppgaver. Det endelige målet er å utvikle kostnadseffektive behandlingsprosedyrer for å forhindre tilbakevendende fall og fallrelaterte skader og favorisere reintegrering av pasienten i hverdagsaktiviteter. Den første hypotesen i denne studien er at kliniske fagpersoner (f.eks. leger og rehabiliteringspersonell) vil ha stor nytte av muligheten til å stole på kvantitativ, pålitelig og reproduserbar informasjon om pasientens motoriske mangler. Denne informasjonen kan i dag være lett tilgjengelig gjennom miniatyrisert bærbar teknologi, og informasjonsinnholdet kan effektivt formidles takket være ad hoc programvareløsning, som A.r.i.s.e. programvare. Den andre hypotesen i denne studien er at tidlig identifisering av pasienter med høy risiko for avhengighet og den påfølgende bruken av personlig behandling vil muliggjøre kostnadseffektive behandlingsprosedyrer for å favorisere autonomi i hverdagslige aktiviteter. Resultatene av dette prosjektet kan representere en verdifull støtte i den kliniske resonnement og beslutningsprosessen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Rm
      • Roma, Rm, Italia, 00179
        • Rekruttering
        • Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 85 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Seks forskjellige populasjoner vil bli vurdert i denne studien:

  1. Hjerneslag befolkning
  2. Traumatisk hjerneskadepopulasjon
  3. Populasjon med mild kognitiv svikt
  4. Befolkningen med Parkinsons sykdom
  5. Multippel sklerosepopulasjon
  6. Befolkning av sunne individer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier Slagpasienter:

  • < 6 måneder fra den akutte hendelsen;
  • aldersgruppe 18-85 år;
  • Functional Ambulation Category (FAC) ≥ 3.

Eksklusjonskriterier Slagpasienter:

  • Kognitive defekter (Mini Mental State Examination (MMSE) > 24);
  • Alvorlig ensidig romlig omsorgssvikt (diagnostisert med Letter Cancellation-test, Barrage-testen, Sentence Reading-testen og Wundt-Jastrow Area Illusion Test);
  • Alvorlig afasi (diagnostisert med nevropsykologisk vurdering);
  • Nevrologiske/ortopediske/kardiale komorbiditeter (klinisk evaluert);
  • Alkohol- eller rusmisbruk.

Inklusjonskriterier pasienter med traumatisk hjerneskade (TBI):

  • Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 8;
  • Aldersspenning 15-65 år;
  • Nivå av kognitiv funksjon (LCF): ≥ 7;
  • Tilstrekkelige språklige evner; dynamiske balanseforstyrrelser;
  • Functional Ambulation Category (FAC)≥ 3; Eksklusjonskriterier pasienter med traumatisk hjerneskade (TBI).
  • Glasgow Coma Scale (GCS) > 8;
  • Nivå av kognitiv funksjon (LCF) < 7;
  • Alvorlig afasi (basert på nevropsykologisk vurdering);
  • Fravær av balanseforstyrrelser;
  • Functional Ambulation Category (FAC) < 3
  • Alkohol- eller rusmisbruk.

Inklusjonskriterier Pasienter med mild kognitiv svikt (MCI):

  • Alder ≥ 60 år
  • Normal nevrologisk undersøkelse
  • Rapportering av kognitiv svikt fra pasienten selv eller av omsorgspersonen.
  • Mini Mental State Examination (MMSE) scoreområde: 23,88 ≤ MMSE ≤ 26 (eller ≤ 28 hvis pasientens skolegang er over 16 år.
  • Funksjonell uavhengighet
  • Klinisk demensvurdering (CDR) <1.

Eksklusjonskriterier Pasienter med mild kognitiv svikt (MCI):

  • Tilstedeværelse av åpen demens
  • Annen klinisk og/eller nevrologisk tilstand som kan kompromittere vurderingen.
  • Alkohol- eller rusmisbruk

Inklusjonskriterier Pasienter med Parkinsons sykdom (PD):

  • Fravær av demens (Mini-Mental State Examination score (MMSE)> 25);
  • Aldersspenning 40-80 år;
  • Hoehn & Yahr 2-3;
  • Gående autonomi

Eksklusjonskriterier Pasienter med Parkinsons sykdom (PD):

  • Demens (Hoehn & Yahr) > 3;
  • Alvorlige kardiologiske / lunge / ortopediske / metabolske tilstander som hindrer prøvedeltakelse;

Inklusjonskriterier Multippel sklerose (MS) pasienter:

  • Aldersspenning 30-65 år
  • Diagnose av multippel sklerose (MS) i henhold til reviderte McDonalds-kriterier;
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) varierer mellom 0 og 6;
  • Evne til å gå selvstendig eller med hjelp i minst 50 meter.

Eksklusjonskriterier Multippel sklerose (MS) pasienter:

  • Assosierte psykiatriske og/eller nevrologiske lidelser (forskjellig fra MS);
  • Klinisk tilbakefall innen tre måneder før påmelding;
  • Steroidbehandling innen 30 dager før påmelding;
  • Perifere sykdommer som syns- og/eller auditive svekkelser som kan forstyrre utførelse av motoriske og kognitive oppgaver;
  • Brudd i underekstremiteten innen tre måneder før innmeldingen.

Inkluderingskriterier Friske fag:

  • Aldersspenning 18-80 år

Ekskluderingskriterier Friske fag:

  • Enhver nevrologisk/ortopedisk/hjertetilstand (klinisk evaluert)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Slaggruppe

Pasienter vil gjennomgå elektroencefalografi (EEG), elektromyografi (EMG), elektrokardiogram (EKG) og elektrookulografi (EOG) under hviletilstand og utførelse av motoriske oppgaver. I løpet av journalene vil det bli utført en treghetssensorbasert vurdering på alle pasienter. Tre forskjellige motoriske oppgaver vil bli vurdert for posturale funksjoner og gangfunksjoner, som vanligvis brukes i klinisk praksis (dvs. 10-meters-gang, figur-av-8-gang og Fukuda-stepping-tester). For å vurdere den motoriske funksjonen til overekstremitet, vil tre ulike oppgaver, som er representative for de typiske ADL-bevegelsene, vurderes (Reach Out, Reach and Touch, Reach and Grasp). Hver oppgave gjentas 3 ganger.

Hele vurderingsprosedyren vil vare ca. 40 minutter.
Traumatisk hjerneskadegruppe

Pasienter vil gjennomgå elektroencefalografi (EEG), elektromyografi (EMG), elektrokardiogram (EKG) og elektrookulografi (EOG) under hviletilstand og utførelse av motoriske oppgaver. I løpet av journalene vil det bli utført en treghetssensorbasert vurdering på alle pasienter. Tre forskjellige motoriske oppgaver vil bli vurdert for posturale funksjoner og gangfunksjoner, som vanligvis brukes i klinisk praksis (dvs. 10-meters-gang, figur-av-8-gang og Fukuda-stepping-tester). For å vurdere den motoriske funksjonen til overekstremitet, vil tre ulike oppgaver, som er representative for de typiske ADL-bevegelsene, vurderes (Reach Out, Reach and Touch, Reach and Grasp). Hver oppgave gjentas 3 ganger.

Hele vurderingsprosedyren vil vare ca. 40 minutter.
Gruppe med mild kognitiv svikt

Pasienter vil gjennomgå elektroencefalografi (EEG), elektromyografi (EMG), elektrokardiogram (EKG) og elektrookulografi (EOG) under hviletilstand og utførelse av motoriske oppgaver. I løpet av journalene vil det bli utført en treghetssensorbasert vurdering på alle pasienter. Tre forskjellige motoriske oppgaver vil bli vurdert for posturale funksjoner og gangfunksjoner, som vanligvis brukes i klinisk praksis (dvs. 10-meters-gang, figur-av-8-gang og Fukuda-stepping-tester). For å vurdere den motoriske funksjonen til overekstremitet, vil tre ulike oppgaver, som er representative for de typiske ADL-bevegelsene, vurderes (Reach Out, Reach and Touch, Reach and Grasp). Hver oppgave gjentas 3 ganger.

Hele vurderingsprosedyren vil vare ca. 40 minutter.
Parkinsons sykdomsgruppe

Pasienter vil gjennomgå elektroencefalografi (EEG), elektromyografi (EMG), elektrokardiogram (EKG) og elektrookulografi (EOG) under hviletilstand og utførelse av motoriske oppgaver. I løpet av journalene vil det bli utført en treghetssensorbasert vurdering på alle pasienter. Tre forskjellige motoriske oppgaver vil bli vurdert for posturale funksjoner og gangfunksjoner, som vanligvis brukes i klinisk praksis (dvs. 10-meters-gang, figur-av-8-gang og Fukuda-stepping-tester). For å vurdere den motoriske funksjonen til overekstremitet, vil tre ulike oppgaver, som er representative for de typiske ADL-bevegelsene, vurderes (Reach Out, Reach and Touch, Reach and Grasp). Hver oppgave gjentas 3 ganger.

Hele vurderingsprosedyren vil vare ca. 40 minutter.
Multippel sklerose gruppe

Pasienter vil gjennomgå elektroencefalografi (EEG), elektromyografi (EMG), elektrokardiogram (EKG) og elektrookulografi (EOG) under hviletilstand og utførelse av motoriske oppgaver. I løpet av journalene vil det bli utført en treghetssensorbasert vurdering på alle pasienter. Tre forskjellige motoriske oppgaver vil bli vurdert for posturale funksjoner og gangfunksjoner, som vanligvis brukes i klinisk praksis (dvs. 10-meters-gang, figur-av-8-gang og Fukuda-stepping-tester). For å vurdere den motoriske funksjonen til overekstremitet, vil tre ulike oppgaver, som er representative for de typiske ADL-bevegelsene, vurderes (Reach Out, Reach and Touch, Reach and Grasp). Hver oppgave gjentas 3 ganger.

Hele vurderingsprosedyren vil vare ca. 40 minutter.
Friske faggrupper

Pasienter vil gjennomgå elektroencefalografi (EEG), elektromyografi (EMG), elektrokardiogram (EKG) og elektrookulografi (EOG) under hviletilstand og utførelse av motoriske oppgaver. I løpet av journalene vil det bli utført en treghetssensorbasert vurdering på alle pasienter. Tre forskjellige motoriske oppgaver vil bli vurdert for posturale funksjoner og gangfunksjoner, som vanligvis brukes i klinisk praksis (dvs. 10-meters-gang, figur-av-8-gang og Fukuda-stepping-tester). For å vurdere den motoriske funksjonen til overekstremitet, vil tre ulike oppgaver, som er representative for de typiske ADL-bevegelsene, vurderes (Reach Out, Reach and Touch, Reach and Grasp). Hver oppgave gjentas 3 ganger.

Hele vurderingsprosedyren vil vare ca. 40 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treghetssensorbasert vurdering
Tidsramme: Grunnlinje
Sett med syv magneto-treghetssensorer (Opal, APDM Inc., Portland, Oregon, USA). Gangkvalitetsindekser relatert til dynamisk stabilitet, symmetri og glatthet vil bli hentet ut fra sensorenes signaler etter utførelse av en 10-meter-gang (10MWT), figur-av-8-gang (F8WT), og Fukuda-stepping-test ( FST)
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Grunnlinje
Berg Balance Scale (BBS) er et 14-elements objektivt mål som vurderer statisk balanse og fallrisiko. BBS-verdiene varierer fra 0 til 56, der 0 betyr det dårligste resultatet og 56 det beste.
Grunnlinje
Dynamic Gait Index (DGI)
Tidsramme: Grunnlinje
Dynamic Gait Index (DGI) gjør det mulig å vurdere den dynamiske stabiliteten under marsj. DGI-verdiene varierer fra 0 til 24, der 0 betyr det dårligste resultatet og 24 det beste.
Grunnlinje
Test av balanseevalueringssystem (Mini-BESTest)
Tidsramme: Grunnlinje
Balance Evaluation System Test (Mini-BESTest) lar deg vurdere den dynamiske balansen. Det er en 14-elements test scoret på 3-nivå ordinær skala. Mini-BEST-verdiene varierer fra 0 til 28, der 0 betyr det dårligste resultatet og 28 det beste
Grunnlinje
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Grunnlinje
Et bærbart og lavt 128-EEG-kanalsystem vil bli brukt for å oppnå nevrale prediktorer for gevinststabilitet under gange i den virkelige verden og for å skille mellom typer gange. Kort fortalt vil kilde-rom EEG-signaler (basert på det individuelle anatomiske bildet) rekonstrueres for å estimere aktivitet (f.eks. kraftspektrumtetthet-PSD) og tilkobling (via FC-korrelasjon) i hvile og under motoriske oppgaver
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Prot. CE/PROG.877

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere