Digitalt forbedret røykeslutt for høyrisikorøykere
15. desember 2025 oppdatert av: Mary E. Cooley, Phd, Dana-Farber Cancer Institute
En digitalt forbedret røykeavvenningsintervensjon for høyrisikorøykere: Fase II
Dette er en forskningsstudie, tester et program for å forbedre lungehelsen gjennom røykeslutt og gi undervisning rundt lungescreening.
I denne forskningsstudien involverer studiet å studere programmet Enhanced Smoking Cessation Approaches to Promote Empowerment (ESCAPE) sammenlignet med vanlig omsorg.
ESCAPE-programmet ble utviklet for å hjelpe kvinner med HIV å slutte å røyke. Kvinner i ESCAPE-programmet sluttet å røyke og holdt på å slutte lenger (opptil 3 måneder). For denne studien har etterforskere lagt til en lungescreening til ESCAPE-programmet og ønsker å teste om dette vil forbedre lungehelsen gjennom økte sluttfrekvenser og lungescreening.
.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Dette er en forskningsstudie, tester et program for å forbedre lungehelsen gjennom røykeslutt og gi undervisning rundt lungescreening. Forskningsstudieprosedyrene inkluderer: screening for kvalifisering og studieintervensjoner, inkludert deltakelse i rådgivning og utfylling av spørreskjemaer via e-post, telefon eller personlig.
Denne forskningsstudien involverer deltakelse i enten Enhanced Smoking Cessation Approaches to Promote Empowerment (ESCAPE) programmet eller den vanlige omsorgen. Deltakerne vil bli randomisert i en av to grupper:
- ESCAPE: ESCAPE-programmet gir 8 veiledningsøkter over telefon, gir nikotinerstatningsterapi uten kostnad, og opplæring om lungescreening
- Vanlig pleie: Det vanlige pleieprogrammet vil inkludere 1 rådgivningsøkt, nikotinerstatningsterapi uten kostnad henvisning og påmelding til quitworks
- Deltakerne vil være med i denne forskningsstudien i opptil 6 måneder.
- Det forventes at rundt 250 personer vil delta i denne forskningsstudien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
153
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 77 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 55 til 77 år
- Ingen tidligere historie med lungekreft
- ECOG-ytelsesstatus < 2
- ≥ 30 års røykehistorie
- Røyker ≥ 5 sigaretter/dag
- Eier en mobiltelefon med tilgang til en videosamtaleapplikasjon
- Har en primærhelsepersonell (PCP)
- Oppgi kontaktinformasjon for PCP
- Aktiv helseforsikring
- Har ikke hatt LDCT-screening
- engelsktalende
- Kan fullføre et intervju
Ekskluderingskriterier:
- Sykehusinnleggelse for alvorlig psykisk lidelse i løpet av det siste året.
Følgende spesielle populasjoner vil ikke bli inkludert
- Voksne kan ikke samtykke
- Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
- Gravide kvinner
- Fanger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Flukt
ESCAPE-programmet gir 8 veiledningssesjoner over telefon, gir nikotinerstatningsterapi uten kostnad, og opplæring om lungescreening
|
ESCAPE-intervensjonen består av fem komponenter: 1) atferdsrådgivning, 2) bruk av NRT, 3) digital SNC 4) beslutningshjelp om LDCT-screening, og 5) et brev og undervisningsmateriell sendt til primærhelsetjenesten.
|
|
Eksperimentell: Standard Care
Det vanlige omsorgsprogrammet vil inkludere 1 veiledningsøkt, nikotinerstatningsterapi uten kostnad henvisning og påmelding til quitworks og en pedagogisk brosjyre om lungekreftscreening
|
Deltakere i standard omsorgsarmen (kort råd og henvisning til sluttelinje), vil bli henvist til MA Quitline som gir gratis NRT av studieteamet og vil motta en pedagogisk brosjyre relatert til lungekreftscreening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7-dagers punktprevalens røykesluttfrekvens
Tidsramme: 3 måneder
|
biokjemisk verifisering av røykestatus vil bli utført og %7-dagers prevalensavholdenhet vil bli sammenlignet mellom to grupper med eksakt binomial test,
|
3 måneder
|
|
7-dagers punktprevalens røykesluttfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
|
biokjemisk verifisering av røykestatus vil bli utført og %7-dagers prevalensavholdenhet vil bli sammenlignet mellom to grupper med eksakt binomial test,
|
6 måneder
|
|
antall røykte sigaretter/dag
Tidsramme: 3 måneder
|
selvrapportert antall sigaretter vil bli sammenlignet med nøyaktig Poisson-test.
|
3 måneder
|
|
antall røykte sigaretter/dag
Tidsramme: 6 måneder
|
selvrapportert antall sigaretter vil bli sammenlignet med nøyaktig Poisson-test.
|
6 måneder
|
|
Mål for adferd ved lungekreftscreening
Tidsramme: 3 måneder
|
(stadiet av adopsjon av lavdose-computertomografi [LDCT] screening) Lungekreftscreeningsatferd[20] vil bli målt med et spørreskjema basert på Precaution Adoption Process Model.
Denne modellen har syv stadier av adopsjon som inkluderer; stadium 1 = ingen bevissthet om lungekreftscreening, stadium 2 = ikke engasjert i lungekreftscreening, stadium 3 = bestemmer seg for handling, stadium 4 = bestemmer seg for ikke å screene, stadium 5 = bestemte seg for å handle, stadium 6 - = skuespill og stadium 7=vedlikehold.
endringsstadiet vil bli sammenlignet mellom to grupper med eksakt binomial test,
|
3 måneder
|
|
Mål for adferd ved lungekreftscreening
Tidsramme: 6 måneder
|
(stadiet av adopsjon av lavdose-computertomografi [LDCT] screening) Lungekreftscreeningsatferd[20] vil bli målt med et spørreskjema basert på Precaution Adoption Process Model.
Denne modellen har syv stadier av adopsjon som inkluderer; stadium 1 = ingen bevissthet om lungekreftscreening, stadium 2 = ikke engasjert i lungekreftscreening, stadium 3 = bestemmer seg for handling, stadium 4 = bestemmer seg for ikke å screene, stadium 5 = bestemte seg for å handle, stadium 6 - = skuespill og stadium 7=vedlikehold.
endringsstadiet vil bli sammenlignet mellom to grupper med eksakt binomial test,
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomføringsgrad
Tidsramme: 1 måned
|
Evalueringen av den fortellende narrative kommunikasjonen etter 1 og 3 måneder vil bli definert som følger:1) > 80 % mottaks- og fullføringsgrad for å se de digitaliserte videoene fra SNC. Beskrivende statistikk (estimat og 95 % KI) vil bli brukt for å rapportere fullføringsgrad. |
1 måned
|
|
Gjennomføringsgrad
Tidsramme: 3 måneder
|
Evalueringen av den fortellende narrative kommunikasjonen etter 1 og 3 måneder vil bli definert som følger:1) > 80 % mottaks- og fullføringsgrad for å se de digitaliserte videoene fra SNC. Beskrivende statistikk (estimat og 95 % KI) vil bli brukt for å rapportere fullføringsgrad. |
3 måneder
|
|
Andel av gruppen oppfatter filmen som akkurat passe i lengden
Tidsramme: 1 måned
|
definert som > 80 % av gruppen oppfatter filmen som akkurat passe lang i tillegg til gunstige kommentarer, scorene for Narrative Engagement Scale er ≥ til de etablerte midlene).
Beskrivende statistikk (estimat og 95 % KI) vil bli brukt for å rapportere prosentandel og en-utvalgs t-test vil bli brukt for å sammenligne Narrative Engagement Scale-score med de etablerte middelene.
|
1 måned
|
|
Andel av gruppen indikerer at filmen vil ha verdi for andre
Tidsramme: 3 måneder
|
> 80 % av gruppekommentarene indikerer at filmen ville ha verdi for andre og Narrative Engagement Scale-poengsummen er ≥ til de etablerte midlene.
Beskrivende statistikk (estimat og 95 % KI) vil bli brukt for å rapportere prosentandel og en-utvalgs t-test vil bli brukt for å sammenligne Narrative Engagement Scale-score med de etablerte middelene.
|
3 måneder
|
|
Narrative Engagement Scale-poeng
Tidsramme: 1 måned
|
Vurderingene av SNC-videoer vil bli evaluert ved å bruke Narrative Engagement Scale som vil bli administrert ved 1 og 3 måneder [37] Skalaen er et papir- og blyantspørreskjema utviklet for å måle i hvilken grad seeren av narrativer i en rekke former ( film, TV etc.) blir engasjert, transportert eller fordypet i fortellingen og potensialet til fortellingen til å påvirke endring i historierelaterte holdninger og tro.
Skalaen spenner fra 1-7 med 7 som indikerer større engasjement.
|
1 måned
|
|
Narrative Engagement Scale-poeng
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurderingene av SNC-videoer vil bli evaluert ved å bruke Narrative Engagement Scale som vil bli administrert ved 1 og 3 måneder [37] Skalaen er et papir- og blyantspørreskjema utviklet for å måle i hvilken grad seeren av narrativer i en rekke former ( film, TV etc.) blir engasjert, transportert eller fordypet i fortellingen og potensialet til fortellingen til å påvirke endring i historierelaterte holdninger og tro.
Skalaens poengsum varierer fra 1-7 med høyere poengsum som indikerer større engasjement.
|
3 måneder
|
|
Polygen risikoscore (PRS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi skal konstruere tre PRS.
Den første vil være basert på de ledende enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP-er) fra 183 uavhengige genetiske loci assosiert med genomomfattende betydning (p
|
6 måneder
|
|
Kvalitative intervjuer
Tidsramme: 6 måneder
|
Det vil bli gjennomført et semistrukturert intervju med deltakerne.
Emner for intervjuguiden inkluderer; 1) oppfatninger av genomisk evaluering, 2) erfaringer for å gi risikoinformasjon, 3) preferanser for å motta risikoinformasjon, 4) erfaringer med studieintervensjonene, 5) forslag til programforbedringer.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary E. Cooley, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
31. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-457
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier.
Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale.
Forespørsler kan rettes til sponsoretterforsker eller utpekt.
Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov
bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .