Mekanisk og elektrisk dyssynkroni under His-Bundle-pacing versus His-Bundle-området høyre ventrikulær pacing
2. november 2022 oppdatert av: Medical University of Lodz
Mekanisk og elektrisk dyssynkroni under His-Bundle-pacing (selektiv og ikke-selektiv) versus His-Bundle-området høyre ventrikulær pacing
Målet med denne studien er å evaluere mekanisk og elektrisk hjertedyssynkroni hos pasienter med pacemakere og høyre ventrikkelelektrode implantert i His Bundle-området.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Permanent His Bundle Pacing (HBP) er en velkjent metode for hjertestimulering som i økende grad brukes i daglig praksis. Etter blyimplantasjon i His Bundle-området (HBA) kan innfanging av ulike vev oppnås: A. høyre ventrikkel myokard nær HBP; B. hjerteledningssystem selektivt eller ikke-selektivt (med samtidig regional myokardaktivering). De forskjellige eksitabilitets- og refraktære periodene avgjør hvilket vev, myokard eller/og ledningssystemet som effektivt paceres. Mange kliniske studier avslørte fordelen med HBP fremfor apikal ventrikulær pacing (AVP). HBP forbedrer kliniske (NYHA, livskvalitet, sykehusinnleggelsesfrekvens) og ekkokardiografiske (venstre ventrikkeldimensjon og ejeksjonsfraksjon) indikatorer på hjertesvikt.
Vi skal sammenligne mekanisk og elektrisk synkronisering under de ulike typene myokardaktivering: HBP (nsHBP eller sHBP), RV-pacing nær HBA og naturlig hjerterytme (hvis mulig) hos hver pasient som rekrutteres til studien. Adekvat pacemakerprogrammering vil gjøre det mulig å oppnå forskjellige aktiveringer som vist ovenfor. Den mekaniske synkroniteten vil bli estimert ved transthorax ekkokardiografi og den elektriske ved detaljert analyse av EKG.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Krzysztof A Kaczmarek, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 42 201 43 60
- E-post: krzysztof.kaczmarek@umed.lodz.pl
Studiesteder
-
-
-
Lodz, Polen, 93-216
- Rekruttering
- Department of Electrocardiology Medical University of Lodz
-
Ta kontakt med:
- Krzysztof A Kaczmarek, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 42 201 43 60
- E-post: krzysztof.kaczmarek@umed.lodz.pl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med bradyarytmi og indikasjoner for de novo permanent pacemakerimplantasjon.
Beslutningen om pacing av avledningsplassering i pakken hans overlates til legens skjønn.
Pasienter etter pacemakersystemimplantasjon med His Bundle vellykket pacing, skal bes om å delta i studien.
Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke, skal pasienter planlegges for ventrikulær synkronevaluering med EKHO og EKG etter 3-6 måneder etter implantasjon (midtveis) og etter 12 måneder (langtids).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle voksne pasienter etter implantering av pacemakersystem med pacingledning fanget bunten hans (selektivt eller/og ikke-selektivt)
Ekskluderingskriterier:
- ikke villig eller ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke;
- tidligere implantert elektronisk hjerteapparat (pacemaker, implanterbar kardioverter-defibrillator, hjerteresynkroniseringsterapiapparat)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interventrikulær mekanisk forsinkelse
Tidsramme: Midtveis: 3-6 måneder etter pacemakerimplantasjon
|
Interventrikulær mekanisk dyssynkroni Parameter 1
|
Midtveis: 3-6 måneder etter pacemakerimplantasjon
|
|
Interventrikulær mekanisk forsinkelse
Tidsramme: Langtid: 12-15 måneder etter pacemakerimplantasjon
|
Interventrikulær mekanisk dyssynkroni Parameter 1
|
Langtid: 12-15 måneder etter pacemakerimplantasjon
|
|
Fri-vegg-LV-til-RV-forsinkelse
Tidsramme: Midtveis: 3-6 måneder etter pacemakerimplantasjon
|
Interventrikulær mekanisk dyssynkroni parameter 2
|
Midtveis: 3-6 måneder etter pacemakerimplantasjon
|
|
Fri-vegg-LV-til-RV-forsinkelse
Tidsramme: Langtid: 12-15 måneder etter pacemakerimplantasjon
|
Interventrikulær mekanisk dyssynkroni parameter 2
|
Langtid: 12-15 måneder etter pacemakerimplantasjon
|
|
Septal-til-bakre veggbevegelsesforsinkelse
Tidsramme: Midtveis: 3-6 måneder etter pacemakerimplantasjon
|
Intraventrikulær mekanisk dyssynkroni Parameter 1
|
Midtveis: 3-6 måneder etter pacemakerimplantasjon
|
|
Septal-til-bakre veggbevegelsesforsinkelse
Tidsramme: Langtid: 12-15 måneder etter pacemakerimplantasjon
|
Intraventrikulær mekanisk dyssynkroni Parameter 1
|
Langtid: 12-15 måneder etter pacemakerimplantasjon
|
|
Motsatt veggbevegelsesforsinkelse
Tidsramme: Langtid: 12-15 måneder etter pacemakerimplantasjon
|
Intraventrikulær mekanisk dyssynkroni parameter 2
|
Langtid: 12-15 måneder etter pacemakerimplantasjon
|
|
Motsatt veggbevegelsesforsinkelse
Tidsramme: Midtveis: 3-6 måneder etter pacemakerimplantasjon
|
Intraventrikulær mekanisk dyssynkroni parameter 2
|
Midtveis: 3-6 måneder etter pacemakerimplantasjon
|
|
systolisk dyssynkroni indeks
Tidsramme: Langtid: 12-15 måneder etter pacemakerimplantasjon
|
Ventrikulær mekanisk dyssynkroni parameter 1
|
Langtid: 12-15 måneder etter pacemakerimplantasjon
|
|
systolisk dyssynkroni indeks
Tidsramme: Midtveis: 3-6 måneder etter pacemakerimplantasjon
|
Ventrikulær mekanisk dyssynkroni parameter 1
|
Midtveis: 3-6 måneder etter pacemakerimplantasjon
|
|
QRS-varighet
Tidsramme: Midtveis: 3-6 måneder etter pacemakerimplantasjon
|
Parameter for elektrisk dyssynkroni
|
Midtveis: 3-6 måneder etter pacemakerimplantasjon
|
|
QRS-varighet
Tidsramme: Langtid: 12-15 måneder etter pacemakerimplantasjon
|
Parameter for elektrisk dyssynkroni
|
Langtid: 12-15 måneder etter pacemakerimplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiell belastning
Tidsramme: Midtveis: 3-6 måneder etter pacemakerimplantasjon
|
Ekstra ventrikulær mekanisk dyssynkroniparameter 1
|
Midtveis: 3-6 måneder etter pacemakerimplantasjon
|
|
Radiell belastning
Tidsramme: Langtid: 12-15 måneder etter pacemakerimplantasjon
|
Ekstra ventrikulær mekanisk dyssynkroniparameter 1
|
Langtid: 12-15 måneder etter pacemakerimplantasjon
|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Midtveis: 3-6 måneder etter pacemakerimplantasjon
|
Global venstre ventrikkel funksjon parameter
|
Midtveis: 3-6 måneder etter pacemakerimplantasjon
|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Langtid: 12-15 måneder etter pacemakerimplantasjon
|
Global venstre ventrikkel funksjon parameter
|
Langtid: 12-15 måneder etter pacemakerimplantasjon
|
|
Global langsgående tøyning
Tidsramme: Midtveis: 3-6 måneder etter pacemakerimplantasjon
|
Global venstre ventrikkel funksjon parameter 2
|
Midtveis: 3-6 måneder etter pacemakerimplantasjon
|
|
Global langsgående tøyning
Tidsramme: Langtid: 12-15 måneder etter pacemakerimplantasjon
|
Global venstre ventrikkel funksjon parameter 2
|
Langtid: 12-15 måneder etter pacemakerimplantasjon
|
|
Venstre ventrikkel utgangsspor hastighet-tid integral
Tidsramme: Midtveis: 3-6 måneder etter pacemakerimplantasjon
|
Global venstre ventrikkel funksjon parameter 3
|
Midtveis: 3-6 måneder etter pacemakerimplantasjon
|
|
Venstre ventrikkel utgangsspor hastighet-tid integral
Tidsramme: Langtid: 12-15 måneder etter pacemakerimplantasjon
|
Global venstre ventrikkel funksjon parameter 3
|
Langtid: 12-15 måneder etter pacemakerimplantasjon
|
|
Diastolisk fyllingstid
Tidsramme: Midtveis: 3-6 måneder etter pacemakerimplantasjon
|
Atrioventrikulær dyssynkroni parameter
|
Midtveis: 3-6 måneder etter pacemakerimplantasjon
|
|
Diastolisk fyllingstid
Tidsramme: Langtid: 12-15 måneder etter pacemakerimplantasjon
|
Atrioventrikulær dyssynkroni parameter
|
Langtid: 12-15 måneder etter pacemakerimplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. desember 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
30. oktober 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RNN/147/20/KE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .