Evaluering av effekten av dekstransulfat på anti-Xa-aktiviteter målt (DEXHEP)
Evaluering av effekten av dekstransulfat på anti-Xa-aktiviteter målt hos pasienter behandlet med ufraksjonert heparin ved forskjellige indikasjoner-DEXHEP
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle innlagte pasienter som mottar UFH i intensiv-, hjertekirurgi- og medisinavdelingene ved de deltakende sentrene vil bli tilbudt studien av etterforsker. Den vil bli inkludert i studien etter validering av utvelgelseskriteriene og etter innsamling av ikke-motstand. Denne deltakelsen vil ikke endre den medisinske behandlingen av deltakerne.
Pasientene vil bli delt inn i fire grupper:
- Gruppe 1: pasienter med hjertekirurgi med CBP. Blodprøver på operasjonsstuen, 5 til 10 minutter etter nøytralisering av heparin med protamin.
- Gruppe 2: pasienter som hadde hjertekirurgi med CBP, mellom dag 1 og dag 5 etter operasjonen.
- Gruppe 3: innlagte pasienter på intensivavdeling, inkludert pasienter på ekstrakorporeal livsstøtte (ECLS).
Gruppe 4: pasienter innlagt på en medisinsk ikke-intensiv avdeling.
Responsen på heparinbehandling varierer betydelig avhengig av den kliniske situasjonen. Resultatene funnet i en indikasjon kan ikke overføres til en annen indikasjon. De 4 pasientgruppene vil gi en helhetlig respons på situasjoner der heparin brukes.
For hver pasient, under vanlig oppfølging av anti-Xa-aktivitet, og kun én gang per pasient, 3 til 4 ekstra blodrør - 1 citratrør (0,109 M) på 5 mL eller 2 citratrør på 3 mL og 2 rør CTAD (Citrate-Theophylline, Adenosine, Dipyrioledam) på 3 mL - vil bli tatt under en blodprøve utført i vanlig praksis. Dermed blir ingen ytterligere invasive bevegelser lagt til av dette søket. CTAD inneholder, i tillegg til citrat, en blodplateaktiveringshemmer og begrenser dermed in vitro-aktiveringen av blodplater og dermed frigjøringen av PF4.
Blodprøver vil bli håndtert i henhold til de vanlige prosedyrene for hvert senter. Alt plasma vil bli alikvotert og lagret ved -80oC, til slutten av inklusjonene i hematologilaboratoriene til hvert senter.
Ved slutten av inklusjonsperioden vil aliquotene bli sendt til hematologilaboratoriene ved Necker universitetssykehus og universitetssykehuset i Rennes for sentralisert testing.
Målingen av anti-Xa-aktiviteter vil bli utført på frosset-tint sitrat og CTAD-plasma med 4 reagenser:
- STA-Liquid anti-Xa (STAGO) (inneholder ikke dekstran)
- Biophen Heparin LRT (bindestrek) (inneholder dekstran)
- Berichrom (Siemens) med dextran
- Berichrom (Siemens) uten dextran
Doseringen av blodplatefaktor 4 og beta-TG vil bli utført på frosset-tint plasma med CTAD med asserachrom PF4 og Asserachrom beta-TG (Diagnostica Stago) sett.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33604
- CHU Bordeaux
-
Dijon, Frankrike, 21033
- CHU de Dijon
-
Le Chesnay, Frankrike, 78150
- CH de Versailles
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHU de Lille
-
Paris, Frankrike, 75010
- APHP, CHU Lariboisière
-
Paris, Frankrike, 75743
- APHP, HOPITAL Necker enfants malades
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Rennes University Hospital
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
- CHU de Nancy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år;
- Innlagte pasienter for å motta UFH;
- Ingen tålmodig motstand.
Pasientene vil bli delt inn i fire grupper:
- Gruppe 1: pasienter med hjertekirurgi med CBP. Blodprøver på operasjonsstuen, 5 til 10 minutter etter nøytralisering av heparin med protamin.
- Gruppe 2: pasienter som hadde hjertekirurgi med CBP, mellom dag 1 og dag 5 etter operasjonen.
- Gruppe 3: innlagte pasienter på intensivavdeling, inkludert pasienter på ekstrakorporeal livsstøtte (ECLS).
Gruppe 4: pasienter innlagt på en medisinsk ikke-intensiv avdeling.
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende kvinner;
- voksne som er underlagt rettsbeskyttelse (sikring av rettferdighet, vergemål, vergemål), personer som er berøvet friheten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
pasienter med hjertekirurgi med CBP.
Blodprøver på operasjonsstuen, 5 til 10 minutter etter nøytralisering av heparin med protamin
|
Målingen av anti-Xa-aktiviteter vil bli utført på frosset-tint plasmasitrat og CTAD med 4 reagenser
Doseringen av blodplatefaktor 4 og av beta-TG vil bli utført på frosset-tint plasma med asserachrom PF4 og Asserachrom beta-TG (Diagnostica Stago)-settene.
Andre navn:
|
|
Gruppe 2
pasienter som hadde hjertekirurgi med CBP, mellom dag 1 og dag 5 etter operasjonen.
|
Målingen av anti-Xa-aktiviteter vil bli utført på frosset-tint plasmasitrat og CTAD med 4 reagenser
Doseringen av blodplatefaktor 4 og av beta-TG vil bli utført på frosset-tint plasma med asserachrom PF4 og Asserachrom beta-TG (Diagnostica Stago)-settene.
Andre navn:
|
|
Gruppe 3
innlagte pasienter på intensivavdeling, inkludert pasienter på ekstrakorporal livsstøtte (ECLS).
|
Målingen av anti-Xa-aktiviteter vil bli utført på frosset-tint plasmasitrat og CTAD med 4 reagenser
Doseringen av blodplatefaktor 4 og av beta-TG vil bli utført på frosset-tint plasma med asserachrom PF4 og Asserachrom beta-TG (Diagnostica Stago)-settene.
Andre navn:
|
|
Gruppe 4
pasienter innlagt på en medisinsk ikke-intensiv avdeling.
|
Målingen av anti-Xa-aktiviteter vil bli utført på frosset-tint plasmasitrat og CTAD med 4 reagenser
Doseringen av blodplatefaktor 4 og av beta-TG vil bli utført på frosset-tint plasma med asserachrom PF4 og Asserachrom beta-TG (Diagnostica Stago)-settene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder effekten av forskjellige reagenser som inneholder eller ikke dekstransulfat, på måling av anti-Xa for forskjellige grupper av pasienter
Tidsramme: 5 dager
|
Mål for anti-Xa-aktivitet i CTAD-plasma
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å definere faktorer som påvirker resultatene av den biologiske testen "anti-Xa" aktivitet: type antikoagulant (CTAD eller sitrat).
Tidsramme: 5 dager
|
Mål for anti-Xa-aktivitet
|
5 dager
|
|
For å definere faktorer som påvirker resultatene av den biologiske testen "anti-Xa"-aktivitet: konsentrasjon av blodplatefaktor 4 (PF4) og beta-TG tilstede i plasma
Tidsramme: 5 dager
|
Mål for anti-Xa-aktivitet
|
5 dager
|
|
For å definere faktorer som påvirker resultatene av den biologiske testens "anti-Xa"-aktivitet: Pasientkarakteristikker inkludert alder og kjønn og hvis tilgjengelig, kreatininclearance, antitrombin, fibrinogen, antall blodplater
Tidsramme: 5 dager
|
Mål for anti-Xa-aktivitet
|
5 dager
|
|
For å definere faktorer som påvirker resultatene av den biologiske testen "anti-Xa" aktivitet: Indikasjonen på behandling
Tidsramme: 5 dager
|
Mål for anti-Xa-aktivitet
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Isabelle Gouin, Rennes University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 35RC19_3001_DEXHEP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ufraksjonert heparinbehandling
-
Ultradent Products, Inc.Indiana University; Universidad IntercontinentalFullførtDental Atraumatisk Restorative TreatmentMexico
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåRestorative Dental Treatment ved Buccal Infiltration Anestesi
-
Assaf-Harofeh Medical CenterFullførtAspirin blodnivå | Proton Pump Inhiditor TreatmentIsrael
-
União Química Farmacêutica Nacional S/ABuranello e Rodrigues Consultoria em Desenvolvimento Farmacêutico Ltda...Suspendert
-
União Química Farmacêutica Nacional S/ABuranello e Rodrigues Consultoria em Desenvolvimento Farmacêutico Ltda...Suspendert
-
Methodist Health SystemFullførtUfraksjonert heparinForente stater
-
Bangkok Metropolitan Administration Medical College...FullførtHemodialyse | Heparin | Hemodiafiltrering | SitratreaksjonThailand
-
Rush University Medical CenterFullførtTrombocytopeni | Heparin | Elektroniske helsejournalerForente stater
-
University of OxfordMedical Research Council; P1vital Products LimitedFullførtFølelse | Bright Light Treatment | AnsiktsuttrykksgjenkjenningStorbritannia
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkjentHeparin-indusert trombocytopeni (HIT)Canada
Kliniske studier på måling av anti-Xa-aktiviteter
-
Charite University, Berlin, GermanyBayer; Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)Avsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCAvsluttetCoronavirus Disease 2019 (COVID-19)Forente stater
-
Alexandre TranHar ikke rekruttert ennåVenøs tromboembolisme (VTE) | Traumerelaterte skader
-
University Hospital TuebingenHeart and Diabetes Center North Rhine-WestphaliaUkjentAntikoagulasjon med NOACTyskland
-
Toltec Pharmaceuticals, LLCFullført
-
Technical University of MunichRekrutteringNefrolitiasis | Ureteroskopi | Litotripsi, laserTyskland
-
Xuanwu Hospital, BeijingPeking University First HospitalRekrutteringVenøs tromboembolismeKina
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionHar ikke rekruttert ennåMedfødt hjertesykdom | Ufraksjonert heparin | Anti Xa-aktivitet
-
University Hospital, GrenobleCelgeneFullførtVenøs tromboembolisme | MyelomFrankrike
-
Queen Mary University of LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; Barts & The London NHS Trust; Royal... og andre samarbeidspartnereFullførtHumane immunsviktvirusStorbritannia