Innvirkning på atrieremodellering av Dapaglifozin hos pasienter med hjertesvikt. (MODA)

Inklusjonskriterier:

• Alder > 18 år

  • Forutgående diagnose av HF, med minst én sykehusinnleggelse for HF til enhver tid.
• NYHA klasse I-IV.
• LVEF tilgjengelig (ekkokardiogram eller hjerte-MR) innen de siste 12 månedene før påmelding.
• Behandling i henhold til gjeldende retningslinjer og med stabile doser av oral sløyfediuretika i minst 4 uker
• NT-proBNP >600 pg/ml ved screening (≥400 pg/ml hvis innlagt på sykehus for HF i løpet av de siste 12 månedene; ≥900 pg/ml hvis samtidig AF kl.
• Screening uavhengig av tid til siste HF-innleggelse).

Ekskluderingskriterier:

• Dapagliflozin eller andre SGLT2i når som helst i løpet av de siste 6 månedene.
• Type 1 diabetes mellitus (T1D)
• Estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min/1,73 m2 målt ved den forenklede formelen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) ved screening.
• Symptomatisk hypotensjon eller systolisk blodtrykk (SBP) <95 mmHg ved 2 påfølgende målinger ved screening.
• Ukontrollert hypertensjon, definert som SBP >160 mmHg.
• Nåværende akutt dekompensert HF eller sykehusinnleggelse på grunn av dekompensert HF innen 4 uker før innmelding
• Bruk av poliklinisk eller inneliggende i.v. diuretikabehandling innen 4 uker før baseline.
• Personer som for øyeblikket mottar eller har mottatt inotrope midler innen 12 uker før baseline.
• Hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep innen 12 uker før innmelding
• Koronar revaskularisering (perkutan koronar intervensjon eller koronar bypasstransplantasjon eller klaffereparasjon/erstatning innen 12 uker før påmelding eller planlagt å gjennomgå noen av disse operasjonene etter inkludering
• Implantasjon av en kardial resynkroniseringsterapi (CRT) innen 12 uker før påmelding eller intensjon om å implantere en CRT-enhet
• Tidligere hjertetransplantasjon eller implantasjon av en ventrikulær assistanseenhet (VAD) eller lignende enhet, eller implantasjon forventet etter inkludering
• HF på grunn av restriktiv kardiomyopati, aktiv myokarditt, konstriktiv perikarditt, hypertrofisk (obstruktiv) kardiomyopati eller ukorrigert primær klaffesykdom
• Symptomatisk bradykardi eller andre eller tredje grads hjerteblokk uten pacemaker
• Anamnese med allergiske reaksjoner eller intoleranse overfor dapagliflozin, eller annen iSGLT2, eller andre forbindelser
• Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (annet enn lokalisert basalcellekarsinom i huden), behandlet eller ubehandlet, innen ett år.
• Nedsatt leverfunksjon aspartattransaminase [AST] eller alanintransaminase [ALT] >3 ganger øvre normalgrense [ULN]; eller total bilirubin >2x ULN på tidspunktet for screening)
• Kvinner i fertil alder (dvs. de som ikke er kjemisk eller kirurgisk steriliserte eller som ikke er postmenopausale) som ikke er villige til å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode som anses pålitelig etter etterforskerens eller kvinners vurdering. har en positiv graviditetstest ved innmelding eller randomisering eller kvinner som ammer
• Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av den siste måneden før påmelding
• Pasientens manglende evne til å forstå og/eller etterleve studiemedisiner, prosedyrer og/eller oppfølging eller forhold som etter utforskerens mening kan gjøre pasienten ute av stand til å fullføre studien.
• Enhver samtidig sykdom som begrenser forventet levealder i det påfølgende året (bortsett fra hjertesvikt)
• Ingen mulighet til å gi informert samtykke.