Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av immunmodulering med AT-1501 ved øycelletransplantasjon

8. august 2022 oppdatert av: Anelixis Therapeutics, LLC

En åpen studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av immunmodulering med AT-1501 hos voksne med type 1 diabetes som gjennomgår øycelletransplantasjon

Denne studien vil evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av AT-1501 i et immunmodulasjonsregime hos voksne pasienter med T1D som gjennomgår en øycelletransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av AT-1501 i et immunmodulasjonsregime hos voksne pasienter med T1D som gjennomgår en øycelletransplantasjon. Denne studien vil også gi verdifulle data med hensyn til potensielle tilleggsbruk i autoimmunitet og solid organtransplantasjon. Dette er en enkeltarms åpen studie og opptil 6 deltakere vil bli rekruttert ved ett enkelt senter i Canada.

Målene inkluderer:

  • For å vurdere sikkerheten og toleransen til immunmodulering med AT-1501, i kombinasjon (AT+) med kanin-anti-tymoglobulin (ATG), etanercept og mykofenolatmofetil (MMF/EC-MPS) hos voksne med T1D som gjennomgår øycelletransplantasjon.
  • For å vurdere effekten av immunmodulering med AT-1501 hos voksne med T1D som gjennomgår øycelletransplantasjon.

Behandlingsvarigheten kan variere fra deltaker til deltaker og kan være opptil 20 måneder. Deltakere kan motta opptil 2 øycelletransplantasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • University of Alberta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner 18-65 år
  2. En diagnose på T1D ≥5 år med sykdomsdebut ved <40 år
  3. involvering i intensiv diabetesbehandling som anvist av en endokrinolog eller diabetolog med minst 3 kliniske evalueringer innen 12 måneder før screening; bruk av insulinpumpe eller insulinbehandling med flere daglige injeksjoner (MDI); og ikke i stand til å oppnå akseptabel metabolsk kontroll på grunn av forekomsten av alvorlig hypoglykemi
  4. Minst 2 uforklarlige SHE-er som ikke er sekundære til et glemt måltid eller doseringsfeil, etc., i løpet av de 12 månedene før screening
  5. Glykosylert hemoglobin (HbA1c) nivå større enn 7 % (53 mmol/mol) og mindre enn 9,5 % (80 mmol/mol) inkludert
  6. Fravær av stimulert C-peptid (< 0,3 ng/ml) som svar på en blandet måltidstoleransetest (MMTT) målt 60 og 90 minutter etter inntaksstart
  7. Redusert bevissthet om hypoglykemi som definert av en Clarke-score [Clarke 1995] på 4 eller mer på tidspunktet for screening, under screeningsperioden og i løpet av de siste 6 månedene før transplantasjonen

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuell tidligere transplantasjon
  2. HbA1c-nivå mindre enn 7 % (53 mmol/mol)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AT-1501 Enkelarm
Legemiddel: AT-1501
AT-1501 IV infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet – uønskede hendelser (AE) og uønskede hendelser av spesiell interesse (AEoSI)
Tidsramme: Tilgang fra transplantasjonsdato til 1 år etter transplantasjon i ca. 2 år
Forekomst av uønskede hendelser
Tilgang fra transplantasjonsdato til 1 år etter transplantasjon i ca. 2 år
Effekt- Insulinuavhengighet
Tidsramme: Dager 75, dag 365 etter første transplantasjon, og siste transplantasjon og 1 år etter seponering av AT-1501
Endring i andelen deltakere som blir insulinuavhengige på dag 75 og 365 etter første og siste transplantasjon
Dager 75, dag 365 etter første transplantasjon, og siste transplantasjon og 1 år etter seponering av AT-1501

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet- Podesvikt
Tidsramme: Dag 365
Andel deltakere med graftsvikt
Dag 365
Effektivitet- Holdbarhet av insulinuavhengighet- langsiktig
Tidsramme: 2 og 3 år etter seponering av AT-1501
Endring i andelen deltakere som blir insulinuavhengige ved år 2 og år 3
2 og 3 år etter seponering av AT-1501
Effekt- HbA1c
Tidsramme: Dag 365 og fri for alvorlige hypoglykemiske hendelser fra dag 28 til 365 etter første transplantasjon
  • Andel deltakere med HbA1c <7,0 % (53 mmol/mol) og fri for alvorlige hypoglykemiske hendelser (SHE)
  • Andel deltakere med HbA1c ≤6,5 % (48 mmol/mol) og fri for SHE
Dag 365 og fri for alvorlige hypoglykemiske hendelser fra dag 28 til 365 etter første transplantasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende - Hypoglykemi-ubevissthet (ved bruk av Clarkes metode)
Tidsramme: Dag 75, 365 og 1, 2 og 3 år etter seponering av AT-1501
Andel deltakere med hypoglykemi uvitende
Dag 75, 365 og 1, 2 og 3 år etter seponering av AT-1501
Utforskende - glykemisk labilitet (ved bruk av CGMS)
Tidsramme: Dag 75, 365 og 1, 2 og 3 år etter seponering av AT-1501
Endring i glykemisk labilitet ved bruk av CGMS-Continuous Glucose Monitoring System
Dag 75, 365 og 1, 2 og 3 år etter seponering av AT-1501
Utforskende - glykemisk variasjon (ved bruk av CGMS)
Tidsramme: Dag 75, 365 og 1, 2 og 3 år etter seponering av AT-1501
Endring i glykemisk variasjon ved bruk av CGMS-Continuous Glucose Monitoring System
Dag 75, 365 og 1, 2 og 3 år etter seponering av AT-1501
Exploratory- Albumin excretion ratio (AER)
Tidsramme: Dag 365 etter første og siste transplantasjon
Endring i albuminekskresjonsforhold (AER)
Dag 365 etter første og siste transplantasjon
Utforskende- eGRF
Tidsramme: Dag 365 etter første og siste transplantasjon
Endring i eGRF
Dag 365 etter første og siste transplantasjon
Utforskende- Makroalbuminemi
Tidsramme: Dag 365 etter første og siste transplantasjon
Endring i prosent ny makroalbuminemi
Dag 365 etter første og siste transplantasjon
Utforskende biomarkører for vevsskade og betennelse
Tidsramme: Dag -2, 3, 14, 28, 75, 175, 364
Biomarkører
Dag -2, 3, 14, 28, 75, 175, 364
Utforskende -Farmakokinetiske parametere-AUC
Tidsramme: T=0 (førinfusjon), 1 (slutt på infusjon), 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer.
Farmakokinetikk (PK) av AT-1501
T=0 (førinfusjon), 1 (slutt på infusjon), 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer.
Utforskende- farmakokinetiske parametere-Cmax
Tidsramme: T=0 (førinfusjon), 1 (slutt på infusjon), 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer.
Farmakokinetikk (PK) av AT-1501
T=0 (førinfusjon), 1 (slutt på infusjon), 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer.
Exploratory- Farmakokinetiske Parametere-CL
Tidsramme: T=0 (førinfusjon), 1 (slutt på infusjon), 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer.
Farmakokinetikk (PK) av AT-1501
T=0 (førinfusjon), 1 (slutt på infusjon), 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer.
Utforskende- farmakokinetiske parametere- Vdss
Tidsramme: T=0 (førinfusjon), 1 (slutt på infusjon), 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer.
Farmakokinetikk (PK) av AT-1501
T=0 (førinfusjon), 1 (slutt på infusjon), 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer.
Utforskende- farmakokinetiske parametere- (t1/2)
Tidsramme: T=0 (førinfusjon), 1 (slutt på infusjon), 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer.
Farmakokinetikk (PK) av AT-1501
T=0 (førinfusjon), 1 (slutt på infusjon), 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anelixis Therapeutics, LLC

Etterforskere

  • Studiestol: Jeff Bornstein, MD, Eledon Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AT-1501-I203 (Annen identifikator: Anelixis)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere