Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brytningsendringer etter vitrektomi

14. januar 2021 oppdatert av: sami yilmaz, Bursa Retina Eye Hospital

Brytningsendringer i pseudofakiske øyne etter vitrektomi med eller uten gasstamponade

Vi tok sikte på å sammenligne refraktive forandringer assosiert med pars plana vitrektomi med eller uten intraokulær gasstamponade i pseudofakiske øyne. Denne retrospektive studien inkluderte pseudofake pasienter med Nd:YAG laser posterior kapsulotomi som gjennomgikk 23G PPV mellom februar 2015 og mars 2019. Gruppe 1 besto av pasienter med regmatogen RD som gjennomgikk PPV og 12 % perflouropropan (C3F8) gasstamponade, mens gruppe 2 besto av pasienter som gjennomgikk PPV for epiretinal membran eller glasslegemeblødning (VH). Ingen tamponade ble brukt i gruppe 2. Minimum oppfølging var 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne forskningen ble gjennomgått av en uavhengig etisk vurderingskomité og er i samsvar med prinsippene og gjeldende retningslinjer for beskyttelse av mennesker i biomedisinsk forskning. Dette var en retrospektiv, sammenlignende saksserie inkludert pseudofake pasienter som gjennomgikk PPV. Gruppe 1 besto av pasienter med pseudofakisk RRD som gjennomgikk PPV og 12 % perfluorpropan (C3F8) gasstamponade, mens gruppe 2 besto av pasienter med ERM eller VH som gjennomgikk PPV uten noen tamponade mellom februar 2015 og mars 2019 på Bursa Retina Eye Hospital. Det ble innhentet informert samtykke fra alle deltakerne. Studien var i tråd med de etiske standardene i Helsingfors-erklæringen

Pasientkvalifisering Pasienter som gjennomgikk ukomplisert kataraktoperasjon med fakoemulsifisering og IOL-implantasjon i posen og påfølgende neodym:yttrium-aluminium-granat-laser (Nd:YAG) på grunn av kapselopacifisering ble inkludert. Preoperative refraktive data innhentet etter Nd:YAG-laser og seks måneder før vitrektomioperasjon. Postoperative brytningsdata ble oppnådd 12 måneder etter vitrektomi. Øyne med preoperativ sfærisk brytningsfeil > ±6 D eller sylindrisk brytningsfeil > ±3 D ble ekskludert. Også øyne med hornhinneforstyrrelser ble ekskludert.

Okulære parametere

Alle pasientene gjennomgikk fullstendig oftalmisk undersøkelse inkludert best korrigert synsskarphet (BCVA) i logMAR-skalaen, spaltelampeundersøkelse, intraokulært trykk (IOP) vurdering, fundusundersøkelse og autokeratorefraktometri (autokerato-refraktometer KR-8800 fra Topcon, Tokyo, Japan) ved preoperativ og postoperativ måned-12. Induserte astigmatismeverdier ble beregnet gjennom vektoranalyse.

Kirurgiske prosedyrer

Alle operasjoner ble utført av samme kirurg (S.Y.). Retrobulbar blokkanestesi (en blanding av 2 ml lidokainhydroklorid 2 % og 2 ml bupivakainhydroklorid 0,5 %) ble brukt. Three-ports 23-gauge (G) transkonjunktival PPV ble utført ved bruk av vitrektomisystemet DORC (Dutch Ophthalmic Research Center, Zuidland, Nederland) og Zeiss-mikroskop med EIBOS 2 (Haag Streit, Mason, OH, USA) vedlegg for ikke-kontakt fundusvisning .

I gruppe 1 gjennomgikk alle pasientene en nesten fullstendig vitrektomi inkludert basebarbering, laser endo-fotokoagulasjon og C3F8 gasstamponade. I gruppe 2 fikk pasienter med ERM en begrenset vitrektomi inkludert; kjernevitrectomi, induksjon av en bakre glasslegemeløsning hvis den ikke er tilstede og avskalling av ERM og indre begrensende membran (ILM). Perifer retina ble undersøkt med innrykk for å identifisere eventuelle netthinnebrudd. Verken laser endo-fotokoagulasjon eller gasstamponade og glassbase-barbering ble utført. For pasienter med VH-pasienter ble det utført en nesten fullstendig vitrektomi, inkludert basebarbering, laser endo-fotokoagulasjon bortsett fra gasstamponade. I begge grupper sutureres sclera med 8-0 polyglactin sutur (Vicryl) ved sårlekkasje.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
47

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Bursa, Tyrkia, 16130
        • Retina Eye Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pseudofake pasienter behandlet med neodym:yttrium-aluminium-granat Nd:YAG-laser og gjennomgikk deretter 23 gauge pars plana vitrektomi for glasslegemeblødning, epiretinal membran eller rhegmatogen netthinneløsning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasienter i alderen ≥ 18 år
  • Pseudofake pasienter som gjennomgikk pars plana vitrektomi

Eksklusjonskriterier

  • Pasienter i alderen 18 år >
  • Pasienter med sfærisk brytningsfeil > ±6 D
  • Pasienter med en sylindrisk brytningsfeil > ±3 D

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Gruppe
27 pasienter, gruppe 1 besto av pasienter med pseudofakisk rhegmatogon netthinneavløsning som gjennomgikk pars plana vitrektomi og 12 % perflouropropan (C3F8) gasstamponade og 20 pasienter gruppe 2 besto av pasienter med epiretinal membran eller glassaktig blødning uten noen som gjennomgikk tamponader.
Annen: pars plana vitrektomi
23 gauge pars plana vitrektomi ble utført for netthinneløsning, glasslegemeblødning eller epiretinal membran

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheten av sfæriske og sylindriske brytningsendringer
Tidsramme: 12 måneder
Endringer i sfærisk og sylindrisk brytningsfeil 12 måneder etter pars plana vitrektomi
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bursa Retina Eye Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sami Yılmaz, MD, Bursa Retina Eye Hospital
  • Studieleder: Remzi Avcı, Professor, Bursa Retina Eye Hospital
  • Hovedetterforsker: Aysegul Mavi Yıldız, MD, Bursa Retina Eye Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BursaRetinaEyeH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger