Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рефракционные изменения после витрэктомии

14 января 2021 г. обновлено: sami yilmaz, Bursa Retina Eye Hospital

Рефракционные изменения в псевдофакичных глазах после витрэктомии с газовой тампонадой или без нее

Мы стремились сравнить рефракционные изменения, связанные с витрэктомией pars plana с внутриглазной газовой тампонадой или без нее в артифакичных глазах. В это ретроспективное исследование были включены пациенты с артифакией, перенесшие заднюю капсулотомию с помощью Nd:YAG-лазера и перенесшие 23G PPV в период с февраля 2015 года по март 2019 года. 1-ю группу составили пациенты с регматогенным РЗ, которым выполняли ПВВ и тампонаду 12% перфторпропановым (C3F8) газом, а 2-ю группу составили пациенты, которым выполняли ПВВ по поводу эпиретинальной мембраны или кровоизлияния в стекловидное тело (ВГ). Во 2-й группе тампонада не применялась. Минимальный срок наблюдения составил 12 мес.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование было рассмотрено независимым советом по этике и соответствует принципам и применимым рекомендациям по защите людей в биомедицинских исследованиях. Это была ретроспективная сравнительная серия случаев, включающая пациентов с артифакией, перенесших PPV. Группа 1 состояла из пациентов с артифакией RRD, которым была проведена PPV и тампонада 12% перфторпропана (C3F8), тогда как группа 2 состояла из пациентов с ERM или VH, которым была проведена PPV без какой-либо тампонады в период с февраля 2015 г. по март 2019 г. в глазной больнице Bursa Retina. Информированное согласие было получено от всех участников. Исследование соответствовало этическим стандартам Хельсинкской декларации.

Критерии включения пациентов В исследование были включены пациенты, перенесшие неосложненную операцию по удалению катаракты с факоэмульсификацией и имплантацией ИОЛ «в мешок» и последующим лазером на неодимовом иттрий-алюминиевом гранате (Nd:YAG) из-за помутнения капсулы. Предоперационные данные рефракции, полученные после лазера Nd:YAG и за шесть месяцев до операции витрэктомии. Послеоперационные рефракционные данные получены через 12 мес после витрэктомии. Глаза с предоперационной сферической аномалией рефракции > ±6 дптр или цилиндрической аномалией рефракции > ±3 дптр были исключены. Также были исключены глаза с нарушениями роговицы.

Окулярные параметры

Всем пациентам было проведено полное офтальмологическое обследование, включающее определение максимальной корригированной остроты зрения (BCVA) по шкале logMAR, обследование с помощью щелевой лампы, оценку внутриглазного давления (ВГД), исследование глазного дна и аутокераторефрактометрию (автокераторефрактометр KR-8800 от Topcon, Токио, Япония). в предоперационном и послеоперационном периоде-12 мес. Значения индуцированного астигматизма рассчитывали с помощью векторного анализа.

Хирургические процедуры

Все операции были выполнены одним и тем же хирургом (С.Ю.). Использовали ретробульбарную проводниковую анестезию (смесь 2 мл лидокаина гидрохлорида 2% и 2 мл бупивакаина гидрохлорида 0,5%). Трансконъюнктивальное PPV 23 калибра (G) с тремя портами выполняли с использованием системы витрэктомии DORC (Голландский центр офтальмологических исследований, Зюйдланд, Нидерланды) и микроскопа Zeiss с насадкой EIBOS 2 (Haag Streit, Мейсон, Огайо, США) для бесконтактного осмотра глазного дна. .

В группе 1 всем пациентам выполнена почти полная витрэктомия, включающая бритье базы, лазерную эндофотокоагуляцию и газовую тампонаду C3F8. Во 2-й группе пациентам с ЭРМ выполняли ограниченную витрэктомию, в т.ч. центральная витрэктомия, индукция задней отслойки стекловидного тела, если она отсутствует, и отслоение ERM и внутренней пограничной мембраны (ILM). Периферическую сетчатку исследовали с углублением для выявления любых разрывов сетчатки. Ни лазерной эндофотокоагуляции, ни газовой тампонады, ни бритья основы стекловидного тела не проводили. Пациентам с ВГ выполняли почти полную витрэктомию, включающую бритье базы, лазерную эндофотокоагуляцию, кроме газовой тампонады. В обеих группах склеру ушивают полиглактиновой нитью 8-0 (викрил) в случае несостоятельности раны.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
47

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Bursa, Турция, 16130
        • Retina Eye Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с псевдофакией, которых лечили лазером на неодиме: иттрий-алюминий-гранат Nd: YAG, а затем перенесли витрэктомию 23-го калибра по поводу кровоизлияния в стекловидное тело, эпиретинальной мембраны или регматогенной отслойки сетчатки.

Описание

Критерии включения

  • Пациенты в возрасте ≥ 18 лет
  • Пациенты с псевдофакией, перенесшие витрэктомию pars plana

Критерий исключения

  • Пациенты в возрасте 18 лет >
  • Пациенты со сферической аномалией рефракции > ±6 дптр.
  • Пациенты с цилиндрической аномалией рефракции > ±3 дптр.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа
27 пациентов, 1-ю группу составили пациенты с артифакичной регматогонной отслойкой сетчатки, которым была выполнена витрэктомия pars plana и тампонада 12% перфторпропановым (C3F8) газом, и 20 пациентов.
Другой: витрэктомия плоской части тела
Витрэктомия плоская часть 23 калибра выполнялась по поводу отслойки сетчатки, кровоизлияния в стекловидное тело или эпиретинальной мембраны.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость сферических и цилиндрических рефракционных изменений
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения сферической и цилиндрической аномалий рефракции через 12 месяцев после витрэктомии pars plana
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bursa Retina Eye Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sami Yılmaz, MD, Bursa Retina Eye Hospital
  • Директор по исследованиям: Remzi Avcı, Professor, Bursa Retina Eye Hospital
  • Главный следователь: Aysegul Mavi Yıldız, MD, Bursa Retina Eye Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 января 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BursaRetinaEyeH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками