- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04712786
Brytningsendringer etter vitrektomi
Brytningsendringer i pseudofakiske øyne etter vitrektomi med eller uten gasstamponade
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen ble gjennomgått av en uavhengig etisk vurderingskomité og er i samsvar med prinsippene og gjeldende retningslinjer for beskyttelse av mennesker i biomedisinsk forskning. Dette var en retrospektiv, sammenlignende saksserie inkludert pseudofake pasienter som gjennomgikk PPV. Gruppe 1 besto av pasienter med pseudofakisk RRD som gjennomgikk PPV og 12 % perfluorpropan (C3F8) gasstamponade, mens gruppe 2 besto av pasienter med ERM eller VH som gjennomgikk PPV uten noen tamponade mellom februar 2015 og mars 2019 på Bursa Retina Eye Hospital. Det ble innhentet informert samtykke fra alle deltakerne. Studien var i tråd med de etiske standardene i Helsingfors-erklæringen
Pasientkvalifisering Pasienter som gjennomgikk ukomplisert kataraktoperasjon med fakoemulsifisering og IOL-implantasjon i posen og påfølgende neodym:yttrium-aluminium-granat-laser (Nd:YAG) på grunn av kapselopacifisering ble inkludert. Preoperative refraktive data innhentet etter Nd:YAG-laser og seks måneder før vitrektomioperasjon. Postoperative brytningsdata ble oppnådd 12 måneder etter vitrektomi. Øyne med preoperativ sfærisk brytningsfeil > ±6 D eller sylindrisk brytningsfeil > ±3 D ble ekskludert. Også øyne med hornhinneforstyrrelser ble ekskludert.
Okulære parametere
Alle pasientene gjennomgikk fullstendig oftalmisk undersøkelse inkludert best korrigert synsskarphet (BCVA) i logMAR-skalaen, spaltelampeundersøkelse, intraokulært trykk (IOP) vurdering, fundusundersøkelse og autokeratorefraktometri (autokerato-refraktometer KR-8800 fra Topcon, Tokyo, Japan) ved preoperativ og postoperativ måned-12. Induserte astigmatismeverdier ble beregnet gjennom vektoranalyse.
Kirurgiske prosedyrer
Alle operasjoner ble utført av samme kirurg (S.Y.). Retrobulbar blokkanestesi (en blanding av 2 ml lidokainhydroklorid 2 % og 2 ml bupivakainhydroklorid 0,5 %) ble brukt. Three-ports 23-gauge (G) transkonjunktival PPV ble utført ved bruk av vitrektomisystemet DORC (Dutch Ophthalmic Research Center, Zuidland, Nederland) og Zeiss-mikroskop med EIBOS 2 (Haag Streit, Mason, OH, USA) vedlegg for ikke-kontakt fundusvisning .
I gruppe 1 gjennomgikk alle pasientene en nesten fullstendig vitrektomi inkludert basebarbering, laser endo-fotokoagulasjon og C3F8 gasstamponade. I gruppe 2 fikk pasienter med ERM en begrenset vitrektomi inkludert; kjernevitrectomi, induksjon av en bakre glasslegemeløsning hvis den ikke er tilstede og avskalling av ERM og indre begrensende membran (ILM). Perifer retina ble undersøkt med innrykk for å identifisere eventuelle netthinnebrudd. Verken laser endo-fotokoagulasjon eller gasstamponade og glassbase-barbering ble utført. For pasienter med VH-pasienter ble det utført en nesten fullstendig vitrektomi, inkludert basebarbering, laser endo-fotokoagulasjon bortsett fra gasstamponade. I begge grupper sutureres sclera med 8-0 polyglactin sutur (Vicryl) ved sårlekkasje.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bursa, Tyrkia, 16130
- Retina Eye Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasienter i alderen ≥ 18 år
- Pseudofake pasienter som gjennomgikk pars plana vitrektomi
Eksklusjonskriterier
- Pasienter i alderen 18 år >
- Pasienter med sfærisk brytningsfeil > ±6 D
- Pasienter med en sylindrisk brytningsfeil > ±3 D
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe
27 pasienter, gruppe 1 besto av pasienter med pseudofakisk rhegmatogon netthinneavløsning som gjennomgikk pars plana vitrektomi og 12 % perflouropropan (C3F8) gasstamponade og 20 pasienter gruppe 2 besto av pasienter med epiretinal membran eller glassaktig blødning uten noen som gjennomgikk tamponader.
|
23 gauge pars plana vitrektomi ble utført for netthinneløsning, glasslegemeblødning eller epiretinal membran
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastigheten av sfæriske og sylindriske brytningsendringer
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i sfærisk og sylindrisk brytningsfeil 12 måneder etter pars plana vitrektomi
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sami Yılmaz, MD, Bursa Retina Eye Hospital
- Studieleder: Remzi Avcı, Professor, Bursa Retina Eye Hospital
- Hovedetterforsker: Aysegul Mavi Yıldız, MD, Bursa Retina Eye Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hamoudi H, Kofod M, La Cour M. Refractive change after vitrectomy for epiretinal membrane in pseudophakic eyes. Acta Ophthalmol. 2013 Aug;91(5):434-6. doi: 10.1111/j.1755-3768.2012.02574.x. Epub 2012 Sep 23.
- Byrne S, Ng J, Hildreth A, Danjoux JP, Steel DH. Refractive change following pseudophakic vitrectomy. BMC Ophthalmol. 2008 Oct 13;8:19. doi: 10.1186/1471-2415-8-19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BursaRetinaEyeH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brytningsfeil
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityHar ikke rekruttert ennåACL-skade | Landing Error Scoring System (LESS) | Propriosepsjon | Balansere | KinesiotapeTyrkia
Kliniske studier på pars plana vitrektomi
-
Wesleyan UniversityUniversity of Utah; Military Suicide Research ConsortiumAktiv, ikke rekrutterende
-
Ain Shams UniversityFullført
-
Tanta UniversityFullførtMyopic Traction Maculopati | Pars Plana Vitrektomi | Innvendig begrensende membranpeeling
-
CooperVision, Inc.Fullført
-
Virginia Commonwealth UniversityCenters for Disease Control and PreventionPåmelding etter invitasjonEvaluering av voldsforebyggende strategier for å forebygge og redusere samfunnsnivåer av ungdomsvoldVold | Ungdomsadferd | Eksponering for voldelig hendelseForente stater
-
University of California, San FranciscoUkjent
-
New York UniversityCenters for Disease Control and PreventionFullførtIntim partnervoldForente stater
-
Columbia UniversityFullførtSeksuelt overførbare infeksjonerForente stater
-
The University of Texas at DallasTilbaketrukket